- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920451
Blodtryk, pulsvariation og søvn hos veteraner med PTSD
Er nedsat blodtryk en konsekvens af forbedret søvn hos veteraner med PTSD?
Søvnforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelige tilstande hos tilbagevendende veteraner, og begge tilstande er kendt for at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Forskning tyder på, at personer med søvnløshed har en tredobbelt risiko for forhøjet blodtryk sammenlignet med normale sovende, og at både søvnløshed og kort søvn øger denne risiko til mere end fem gange så stor som normale sovende. Disse forskningsresultater tyder på, at nyligt udsendte veteraner med søvnløshed kan have øget risiko for at udvikle forhøjet blodtryk, og denne mulighed er i overensstemmelse med tidligere forskning. Vietnam-æraen Veteraner med kamprelateret PTSD vurderet i 1985 havde dobbelt så stor risiko for at være døde af tidligt opstået hjertesygdom i forhold til deres ikke-PTSD modstykker, da de blev revurderet i 2000.
Beviser for nedsat hjertefunktion hos personer med PTSD er også blevet påvist i flere undersøgelser. Sammenlignet med personer uden PTSD ser de med PTSD ud til at have mindre reaktion på stress med hensyn til både hjertefrekvens og hjerteslagsmønster. Der har dog været meget lidt forskning, der har undersøgt virkningen af adfærdsmæssige søvninterventioner på sundhedsresultater, og endnu færre, der er specifikke for en PTSD- eller veteranbefolkning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af søvnløshed resulterer i forbedret blodtryk og hjertefunktion hos nyligt udsendte veteraner med PTSD. Resultaterne af denne forskning vil tjene som pilotdata for en fremtidig bevillingsansøgning, der tester effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBTI) til at reducere kardiovaskulær risiko hos veteraner med PTSD ved hjælp af et fuldskala randomiseret forsøgsdesign. Vi antager, at forbedret søvn vil være signifikant forbundet med forbedret blodtryk og øget hjertefrekvensvariabilitet (forbedret autonom funktion) hos voksne, der modtager CBTI sammenlignet med dem i en ventelistekontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er en af de mest almindelige klager fra nyligt udsendte veteraner, hvor så mange som 64 % af dem, der er udsendt til Irak eller Afghanistan, vender tilbage med søvnløshed. Søvnklagerne hos disse yngre veteraner og militært personel er sandsynligvis forklaret af en kombination af faktorer, herunder: den søvnplansvariation, der kræves for militærtjeneste; den nødvendige årvågenhed for at forblive opmærksom i kampsituationer; og søvnforstyrrelsen, der stammer direkte fra traumatiske kampoplevelser; for kun at nævne nogle få. Blandt dem, der er udsendt til Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), opfylder op til 30 % kriterierne for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved deres tilbagevenden eller kort derefter, og de fleste af disse veteraner (op til 90 %) vil sandsynligvis støtte søvnvedligeholdelsesproblemer. Faktisk viser PTSD sig ofte som en kombination af søvnløshed, kort søvnvarighed og mareridt.
Der er en voksende litteratur, der viser en sammenhæng mellem søvnløshed og hypertension, med nogle undersøgelser, der tyder på, at personer med søvnløshed har tredobbelt risiko for HTN i forhold til normale sovende, og at kombinationen af søvnløshed og kort søvnvarighed øger denne risiko til mere end fem gange mere end normale sovende. Disse resultater tyder på, at nyligt udsendte veteraner med søvnløshed kan have øget risiko for at udvikle HTN, og forskning om veteraner fra tidligere epoker af militærtjeneste er i overensstemmelse med denne mulighed. Vietnam-æraen Veteraner med kamprelateret PTSD vurderet i 1985 havde dobbelt så stor risiko for at være døde af tidligt opstået hjertesygdom i forhold til deres ikke-PTSD modstykker, da de blev revurderet i 2000. På trods af disse resultater af betydelig søvnforstyrrelse hos unge voksne og de historiske beviser for øget hjerte-kar-sygdom hos veteraner fra Vietnam-tiden med PTSD, mangler data om søvnforstyrrelser og blodtryk i denne yngre og stadigt stigende befolkning af nyligt udsendte veteraner . Beviser for nedsat hjertefunktion hos personer med PTSD er blevet påvist på tværs af flere undersøgelser, herunder dem, der undersøger hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Personer med PTSD har vist sig at have lavere HRV og højere hvilepuls. PI'en for den foreslåede undersøgelse har udført pilotforskning, der viser, at en intervention for traumerelateret søvnforstyrrelse forbedrer søvnen hos veteraner med PTSD. Formålet med det foreslåede projekt er at fremme denne forskningslinje ved at afgøre, om behandling af søvnforstyrrelser forbedrer blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet hos unge voksne med PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Berettigede veteraner vil: 1) give informeret samtykke; 2) være OEF/OIF/OND-veteraner, der blev udsendt til Irak/Afghanistan mindst én gang i en krigszone; 3) opfylde DSM-IV-R kriterier for en diagnose af aktuel PTSD; 4) godkende mareridt med en frekvens på mindst et om ugen; 5) opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed; og 6) score større end 14 på Insomnia Severity Index.
Eksklusionskriterier: Ukvalificerede veteraner: 1) score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), hvilket tyder på utilstrækkelige kognitive evner til at deltage med succes i denne forskning; 2) tidligere har modtaget CBT for søvnløshed; 2) godkende en aktuel diagnose af søvnapnø; 3) Skærm positiv for søvnapnø på STOP-spørgeskemaet; 4) opfylde kriterierne for bipolar lidelse (nuværende eller levetid); 5) opfylde kriterierne for en psykotisk lidelse (aktuel); opfylde kriterier for aktuel alkoholafhængighed; 6) opfylde kriterierne for den aktuelle stofbrugsforstyrrelse eller stofafhængighed; og 7) opfylder kriterierne for livslang stofafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) består af en individuelt skræddersyet søvnrecept beregnet til at konsolidere fragmenteret søvn; vejledning om at ændre tillærte associationer, der er skadelige for søvnen ved hjælp af stimuluskontrolteori; undervisning i standard søvnhygiejne og til at korrigere urealistiske søvnforventninger; og identifikation og omstrukturering af utilpassede tanker og overbevisninger om søvn.
|
Se armbeskrivelse.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Studiedeltagere, der er randomiseret til ventelistetilstanden, vil ikke modtage interventionen som en del af denne undersøgelsesprotokol.
De vil dog blive tilbudt muligheden for at modtage CBTI ved afslutningen af deres deltagelse i denne undersøgelse.
Ventelistedeltagere vil ikke være begrænset med hensyn til yderligere terapier/behandlinger, som de kan søge for deres søvnklage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i både systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til både post-intervention og 3 måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra baseline til både post-intervention og 3 måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 01584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Denver Health Medical CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater