- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920451
Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und Schlaf bei Veteranen mit PTBS
Ist reduzierter Blutdruck eine Folge von verbessertem Schlaf bei Veteranen mit PTBS?
Schlafstörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind häufige Erkrankungen bei zurückkehrenden Veteranen, und beide Erkrankungen erhöhen bekanntermaßen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Menschen mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu normalen Schläfern ein dreifach höheres Risiko für Bluthochdruck haben und dass sowohl Schlaflosigkeit als auch kurzer Schlaf dieses Risiko auf mehr als das Fünffache des normalen Schläfers erhöhen. Diese Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kürzlich eingesetzte Veteranen mit Schlaflosigkeit ein erhöhtes Risiko haben, Bluthochdruck zu entwickeln, und diese Möglichkeit stimmt mit früheren Forschungsergebnissen überein. Veteranen aus der Vietnam-Ära mit kriegsbedingter PTBS, die 1985 beurteilt wurden, starben bei einer Neubeurteilung im Jahr 2000 mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit an einer früh einsetzenden Herzkrankheit im Vergleich zu ihren Kollegen ohne PTBS.
Hinweise auf eine beeinträchtigte Herzfunktion bei Personen mit PTSD wurden auch in mehreren Studien nachgewiesen. Im Vergleich zu Personen ohne PTBS scheinen Personen mit PTBS sowohl in Bezug auf die Herzfrequenz als auch auf das Herzschlagmuster weniger auf Stress zu reagieren. Es gibt jedoch nur sehr wenig Forschung, die die Auswirkungen von verhaltensbezogenen Schlafinterventionen auf die Gesundheitsergebnisse untersucht, und noch weniger, die spezifisch für eine PTBS- oder Veteranenpopulation sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit zu einer Verbesserung des Blutdrucks und der Herzfunktion bei kürzlich eingesetzten Veteranen mit PTBS führt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden als Pilotdaten für einen zukünftigen Zuschussantrag dienen, der die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Veteranen mit PTSD unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns im vollen Umfang testet. Wir gehen davon aus, dass verbesserter Schlaf signifikant mit verbessertem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenzvariabilität (verbesserte autonome Funktion) bei Erwachsenen, die CBTI erhalten, im Vergleich zu denen in einer Wartelisten-Kontrollbedingung verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind eine der häufigsten Beschwerden von kürzlich entsandten Veteranen, wobei bis zu 64 % der in den Irak oder nach Afghanistan entsandten Personen mit Schlaflosigkeit zurückkehren. Die Schlafbeschwerden dieser jüngeren Veteranen und des Militärpersonals werden wahrscheinlich durch eine Kombination von Faktoren erklärt, darunter: die für den Militärdienst erforderliche Variabilität des Schlafplans; die notwendige Wachsamkeit, um in Kampfsituationen wachsam zu bleiben; und die Schlafstörung, die direkt von traumatischen Kampferfahrungen herrührt; um nur einige zu nennen. Unter den Einsatzkräften der Operation Enduring Freedom und der Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND) erfüllen bis zu 30 % bei ihrer Rückkehr oder kurz danach die Kriterien einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), und die meisten dieser Veteranen (bis zu 90 %) sind wahrscheinlich Schlafprobleme zu unterstützen. Tatsächlich manifestiert sich PTBS oft als eine Kombination aus Schlaflosigkeit, kurzer Schlafdauer und Alpträumen.
Es gibt eine wachsende Literatur, die einen Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Bluthochdruck zeigt, wobei einige Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass Menschen mit Schlaflosigkeit ein dreifaches Risiko für HTN im Vergleich zu normalen Schläfern haben und dass die Kombination von Schlaflosigkeit und kurzer Schlafdauer dieses Risiko auf mehr als fünf erhöht mal so hoch wie bei normalen Schläfern. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass kürzlich eingesetzte Veteranen mit Schlaflosigkeit möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, HTN zu entwickeln, und Untersuchungen zu Veteranen aus früheren Zeiten des Militärdienstes stimmen mit dieser Möglichkeit überein. Veteranen aus der Vietnam-Ära mit kriegsbedingter PTBS, die 1985 beurteilt wurden, starben bei einer Neubeurteilung im Jahr 2000 mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit an einer früh einsetzenden Herzkrankheit im Vergleich zu ihren Kollegen ohne PTBS. Trotz dieser Befunde von erheblichen Schlafstörungen bei jungen Erwachsenen und den historischen Beweisen für eine Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Veteranen der Vietnam-Ära mit PTBS fehlen Daten zu Schlafstörungen und Blutdruck in dieser jüngeren und ständig wachsenden Population von kürzlich eingesetzten Veteranen . Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Herzfunktion bei Personen mit PTSD wurden in mehreren Studien nachgewiesen, einschließlich derjenigen, die die Herzfrequenzvariabilität (HRV) untersuchten. Es wurde festgestellt, dass Personen mit PTBS eine niedrigere HRV und eine höhere Ruheherzfrequenz haben. Der PI der vorgeschlagenen Studie hat eine Pilotforschung durchgeführt, die zeigt, dass eine Intervention bei traumabedingten Schlafstörungen den Schlaf bei Veteranen mit PTBS verbessert. Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, diese Forschungsrichtung voranzutreiben, indem festgestellt wird, ob die Behandlung von Schlafstörungen den Blutdruck und die Herzfrequenzvariabilität bei jungen Erwachsenen mit PTBS verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Berechtigte Veteranen müssen: 1) ihre Einverständniserklärung abgeben; 2) OEF/OIF/OND-Veteranen sein, die mindestens einmal in einem Kriegsgebiet im Irak/Afghanistan stationiert waren; 3) die DSM-IV-R-Kriterien für eine Diagnose einer aktuellen PTBS erfüllen; 4) Albträume mit einer Häufigkeit von mindestens einem pro Woche unterstützen; 5) die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit erfüllen; und 6) einen Wert von mehr als 14 auf dem Insomnia Severity Index.
Ausschlusskriterien: Nicht berechtigte Veteranen: 1) Punktzahl <23 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA), was auf unzureichende kognitive Fähigkeiten hinweist, um erfolgreich an dieser Forschung teilzunehmen; 2) in der Vergangenheit CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten haben; 2) eine aktuelle Diagnose von Schlafapnoe bestätigen; 3) Test positiv auf Schlafapnoe auf dem STOP-Fragebogen; 4) erfüllen die Kriterien für eine bipolare Störung (aktuell oder lebenslang); 5) die Kriterien für eine psychotische Störung (aktuell) erfüllen; Kriterien für aktuelle Alkoholabhängigkeit erfüllen; 6) die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder Substanzabhängigkeit erfüllen; und 7) die Kriterien für eine lebenslange Substanzabhängigkeit erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) besteht aus einer individuell zugeschnittenen Schlafverordnung, die den fragmentierten Schlaf festigen soll; Anleitung zum Ändern erlernter Assoziationen, die schädlich für den Schlaf sind, unter Verwendung der Stimulus-Control-Theorie; Aufklärung über Standard-Schlafhygiene und zur Korrektur unrealistischer Schlaferwartungen; und die Identifizierung und Umstrukturierung von maladaptiven Gedanken und Überzeugungen über den Schlaf.
|
Siehe Armbeschreibung.
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|
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Studienteilnehmer, die in die Wartelistenbedingung randomisiert wurden, erhalten die Intervention nicht als Teil dieses Studienprotokolls.
Ihnen wird jedoch am Ende ihrer Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit geboten, CBTI zu erhalten.
Teilnehmer auf der Warteliste werden nicht in Bezug auf zusätzliche Therapien/Behandlungen eingeschränkt, die sie wegen ihrer Schlafbeschwerden in Anspruch nehmen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert sowohl nach der Intervention als auch nach 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert sowohl nach der Intervention als auch nach 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 01584
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