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Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und Schlaf bei Veteranen mit PTBS

4. August 2014 aktualisiert von: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

Ist reduzierter Blutdruck eine Folge von verbessertem Schlaf bei Veteranen mit PTBS?

Schlafstörungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind häufige Erkrankungen bei zurückkehrenden Veteranen, und beide Erkrankungen erhöhen bekanntermaßen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Menschen mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu normalen Schläfern ein dreifach höheres Risiko für Bluthochdruck haben und dass sowohl Schlaflosigkeit als auch kurzer Schlaf dieses Risiko auf mehr als das Fünffache des normalen Schläfers erhöhen. Diese Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kürzlich eingesetzte Veteranen mit Schlaflosigkeit ein erhöhtes Risiko haben, Bluthochdruck zu entwickeln, und diese Möglichkeit stimmt mit früheren Forschungsergebnissen überein. Veteranen aus der Vietnam-Ära mit kriegsbedingter PTBS, die 1985 beurteilt wurden, starben bei einer Neubeurteilung im Jahr 2000 mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit an einer früh einsetzenden Herzkrankheit im Vergleich zu ihren Kollegen ohne PTBS.

Hinweise auf eine beeinträchtigte Herzfunktion bei Personen mit PTSD wurden auch in mehreren Studien nachgewiesen. Im Vergleich zu Personen ohne PTBS scheinen Personen mit PTBS sowohl in Bezug auf die Herzfrequenz als auch auf das Herzschlagmuster weniger auf Stress zu reagieren. Es gibt jedoch nur sehr wenig Forschung, die die Auswirkungen von verhaltensbezogenen Schlafinterventionen auf die Gesundheitsergebnisse untersucht, und noch weniger, die spezifisch für eine PTBS- oder Veteranenpopulation sind. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit zu einer Verbesserung des Blutdrucks und der Herzfunktion bei kürzlich eingesetzten Veteranen mit PTBS führt. Die Ergebnisse dieser Forschung werden als Pilotdaten für einen zukünftigen Zuschussantrag dienen, der die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Veteranen mit PTSD unter Verwendung eines randomisierten Studiendesigns im vollen Umfang testet. Wir gehen davon aus, dass verbesserter Schlaf signifikant mit verbessertem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenzvariabilität (verbesserte autonome Funktion) bei Erwachsenen, die CBTI erhalten, im Vergleich zu denen in einer Wartelisten-Kontrollbedingung verbunden sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind eine der häufigsten Beschwerden von kürzlich entsandten Veteranen, wobei bis zu 64 % der in den Irak oder nach Afghanistan entsandten Personen mit Schlaflosigkeit zurückkehren. Die Schlafbeschwerden dieser jüngeren Veteranen und des Militärpersonals werden wahrscheinlich durch eine Kombination von Faktoren erklärt, darunter: die für den Militärdienst erforderliche Variabilität des Schlafplans; die notwendige Wachsamkeit, um in Kampfsituationen wachsam zu bleiben; und die Schlafstörung, die direkt von traumatischen Kampferfahrungen herrührt; um nur einige zu nennen. Unter den Einsatzkräften der Operation Enduring Freedom und der Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND) erfüllen bis zu 30 % bei ihrer Rückkehr oder kurz danach die Kriterien einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), und die meisten dieser Veteranen (bis zu 90 %) sind wahrscheinlich Schlafprobleme zu unterstützen. Tatsächlich manifestiert sich PTBS oft als eine Kombination aus Schlaflosigkeit, kurzer Schlafdauer und Alpträumen.

Es gibt eine wachsende Literatur, die einen Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Bluthochdruck zeigt, wobei einige Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass Menschen mit Schlaflosigkeit ein dreifaches Risiko für HTN im Vergleich zu normalen Schläfern haben und dass die Kombination von Schlaflosigkeit und kurzer Schlafdauer dieses Risiko auf mehr als fünf erhöht mal so hoch wie bei normalen Schläfern. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass kürzlich eingesetzte Veteranen mit Schlaflosigkeit möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, HTN zu entwickeln, und Untersuchungen zu Veteranen aus früheren Zeiten des Militärdienstes stimmen mit dieser Möglichkeit überein. Veteranen aus der Vietnam-Ära mit kriegsbedingter PTBS, die 1985 beurteilt wurden, starben bei einer Neubeurteilung im Jahr 2000 mit doppelt so hoher Wahrscheinlichkeit an einer früh einsetzenden Herzkrankheit im Vergleich zu ihren Kollegen ohne PTBS. Trotz dieser Befunde von erheblichen Schlafstörungen bei jungen Erwachsenen und den historischen Beweisen für eine Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Veteranen der Vietnam-Ära mit PTBS fehlen Daten zu Schlafstörungen und Blutdruck in dieser jüngeren und ständig wachsenden Population von kürzlich eingesetzten Veteranen . Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Herzfunktion bei Personen mit PTSD wurden in mehreren Studien nachgewiesen, einschließlich derjenigen, die die Herzfrequenzvariabilität (HRV) untersuchten. Es wurde festgestellt, dass Personen mit PTBS eine niedrigere HRV und eine höhere Ruheherzfrequenz haben. Der PI der vorgeschlagenen Studie hat eine Pilotforschung durchgeführt, die zeigt, dass eine Intervention bei traumabedingten Schlafstörungen den Schlaf bei Veteranen mit PTBS verbessert. Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, diese Forschungsrichtung voranzutreiben, indem festgestellt wird, ob die Behandlung von Schlafstörungen den Blutdruck und die Herzfrequenzvariabilität bei jungen Erwachsenen mit PTBS verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Berechtigte Veteranen müssen: 1) ihre Einverständniserklärung abgeben; 2) OEF/OIF/OND-Veteranen sein, die mindestens einmal in einem Kriegsgebiet im Irak/Afghanistan stationiert waren; 3) die DSM-IV-R-Kriterien für eine Diagnose einer aktuellen PTBS erfüllen; 4) Albträume mit einer Häufigkeit von mindestens einem pro Woche unterstützen; 5) die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit erfüllen; und 6) einen Wert von mehr als 14 auf dem Insomnia Severity Index.

Ausschlusskriterien: Nicht berechtigte Veteranen: 1) Punktzahl <23 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA), was auf unzureichende kognitive Fähigkeiten hinweist, um erfolgreich an dieser Forschung teilzunehmen; 2) in der Vergangenheit CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten haben; 2) eine aktuelle Diagnose von Schlafapnoe bestätigen; 3) Test positiv auf Schlafapnoe auf dem STOP-Fragebogen; 4) erfüllen die Kriterien für eine bipolare Störung (aktuell oder lebenslang); 5) die Kriterien für eine psychotische Störung (aktuell) erfüllen; Kriterien für aktuelle Alkoholabhängigkeit erfüllen; 6) die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder Substanzabhängigkeit erfüllen; und 7) die Kriterien für eine lebenslange Substanzabhängigkeit erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) besteht aus einer individuell zugeschnittenen Schlafverordnung, die den fragmentierten Schlaf festigen soll; Anleitung zum Ändern erlernter Assoziationen, die schädlich für den Schlaf sind, unter Verwendung der Stimulus-Control-Theorie; Aufklärung über Standard-Schlafhygiene und zur Korrektur unrealistischer Schlaferwartungen; und die Identifizierung und Umstrukturierung von maladaptiven Gedanken und Überzeugungen über den Schlaf.
Siehe Armbeschreibung.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Studienteilnehmer, die in die Wartelistenbedingung randomisiert wurden, erhalten die Intervention nicht als Teil dieses Studienprotokolls. Ihnen wird jedoch am Ende ihrer Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit geboten, CBTI zu erhalten. Teilnehmer auf der Warteliste werden nicht in Bezug auf zusätzliche Therapien/Behandlungen eingeschränkt, die sie wegen ihrer Schlafbeschwerden in Anspruch nehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert sowohl nach der Intervention als auch nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert sowohl nach der Intervention als auch nach 3 Monaten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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