- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01920451
Артериальное давление, вариабельность сердечного ритма и сон у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Является ли снижение артериального давления следствием улучшения сна у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством?
Нарушение сна и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — распространенные состояния у возвращающихся ветеранов, и известно, что оба состояния повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования показывают, что у людей с бессонницей в три раза выше риск высокого кровяного давления по сравнению с нормальными спящими, а бессонница и короткий сон увеличивают этот риск более чем в пять раз по сравнению с нормальными спящими. Эти результаты исследований показывают, что недавно отправленные на службу ветераны с бессонницей могут подвергаться повышенному риску развития высокого кровяного давления, и эта возможность согласуется с предыдущими исследованиями. Ветераны вьетнамской эпохи с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, которые оценивались в 1985 году, имели в два раза больше шансов умереть от раннего сердечного приступа по сравнению с их коллегами, не страдающими посттравматическим стрессом, при повторной оценке в 2000 году.
Доказательства нарушения сердечной функции у людей с посттравматическим стрессовым расстройством также были продемонстрированы в нескольких исследованиях. По сравнению с людьми без посттравматического стрессового расстройства люди с посттравматическим стрессовым расстройством, по-видимому, меньше реагируют на стресс с точки зрения частоты сердечных сокращений и характера сердечных сокращений. Тем не менее, было проведено очень мало исследований, изучающих влияние поведенческих вмешательств во сне на исходы для здоровья, и еще меньше исследований, посвященных посттравматическому стрессу или ветеранам. Цель этого исследования — определить, приводит ли лечение бессонницы к улучшению артериального давления и сердечной функции у недавно отправленных на службу ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Результаты этого исследования послужат пилотными данными для будущей заявки на грант для проверки эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI) для снижения сердечно-сосудистого риска у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием полномасштабного рандомизированного исследования. Мы предполагаем, что улучшение сна будет в значительной степени связано с улучшением артериального давления и повышенной вариабельностью сердечного ритма (улучшение вегетативной функции) у взрослых, получающих CBTI, по сравнению с теми, кто находится в контрольном состоянии списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение сна является одной из наиболее распространенных жалоб недавно направленных ветеранов: до 64% из тех, кто был отправлен в Ирак или Афганистан, возвращаются с бессонницей. Жалобы на сон этих молодых ветеранов и военнослужащих, вероятно, объясняются комбинацией факторов, в том числе: изменчивостью графика сна, необходимого для прохождения военной службы; бдительность, необходимая для сохранения бдительности в боевой обстановке; и нарушение сна, непосредственно связанное с травмирующим боевым опытом; назвать лишь некоторых. Среди тех, кто участвовал в операциях «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF / OIF / OND), до 30% соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по возвращении или вскоре после этого, и большинство из этих ветеранов (до 90%). вероятно, подтвердят проблемы с поддержанием сна. Действительно, посттравматическое стрессовое расстройство часто проявляется как сочетание бессонницы, короткого сна и ночных кошмаров.
Появляется все больше литературы, показывающей связь между бессонницей и гипертонией, при этом некоторые исследования показывают, что у людей с бессонницей риск гипертонии в три раза выше, чем у нормально спящих людей, и что сочетание бессонницы и короткой продолжительности сна увеличивает этот риск более чем в пять раз. раз больше, чем у обычных спящих. Эти данные свидетельствуют о том, что недавно отправленные на военную службу ветераны с бессонницей могут подвергаться повышенному риску развития АГ, и исследования ветеранов из более ранних периодов военной службы согласуются с этой возможностью. Ветераны вьетнамской эпохи с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, которые оценивались в 1985 году, имели в два раза больше шансов умереть от раннего сердечного приступа по сравнению с их коллегами, не страдающими посттравматическим стрессом, при повторной оценке в 2000 году. Несмотря на эти данные о значительных нарушениях сна у молодых людей и исторические данные о росте сердечно-сосудистых заболеваний у ветеранов войны во Вьетнаме с посттравматическим стрессовым расстройством, данные о нарушениях сна и артериальном давлении у этой более молодой и постоянно растущей популяции недавно развернутых ветеранов отсутствуют. . Доказательства нарушения сердечной функции у людей с посттравматическим стрессовым расстройством были продемонстрированы в нескольких исследованиях, в том числе по изучению вариабельности сердечного ритма (ВСР). Было обнаружено, что люди с посттравматическим стрессовым расстройством имеют более низкую ВСР и более высокую частоту сердечных сокращений в состоянии покоя. PI предлагаемого исследования провел пилотное исследование, демонстрирующее, что вмешательство при нарушении сна, связанном с травмой, улучшает сон у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы продолжить это направление исследований, определив, улучшает ли лечение нарушений сна артериальное давление и вариабельность сердечного ритма у молодых людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Приемлемые ветераны: 1) предоставят информированное согласие; 2) быть ветеранами OEF/OIF/OND, которые были отправлены в Ирак/Афганистан хотя бы один раз в зоне боевых действий; 3) соответствуют критериям DSM-IV-R для диагностики текущего посттравматического стрессового расстройства; 4) одобряют ночные кошмары с частотой не менее одного раза в неделю; 5) соответствовать диагностическим критериям бессонницы DSM-5; и 6) набрать более 14 баллов по индексу тяжести бессонницы.
Критерии исключения: Ветераны, не отвечающие требованиям: 1) балл <23 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA), что свидетельствует о недостаточных когнитивных способностях для успешного участия в этом исследовании; 2) в прошлом получали КПТ по поводу бессонницы; 2) подтвердить текущий диагноз апноэ во сне; 3) Положительный результат на апноэ во сне по опроснику STOP; 4) соответствовать критериям биполярного расстройства (текущего или прижизненного); 5) соответствуют критериям психотического расстройства (в настоящее время); соответствуют критериям текущей алкогольной зависимости; 6) соответствовать критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или зависимости от психоактивных веществ; и 7) соответствовать критериям пожизненной зависимости от психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) состоит из индивидуально подобранного рецепта сна, предназначенного для консолидации фрагментированного сна; руководство по изменению усвоенных ассоциаций, которые вредны для сна, с использованием теории контроля стимулов; обучение стандартной гигиене сна и корректировка нереалистичных ожиданий сна; выявление и реструктуризация неадекватных мыслей и представлений о сне.
|
См. описание руки.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Участники исследования, рандомизированные в список ожидания, не будут получать вмешательство в рамках этого протокола исследования.
Однако им будет предложена возможность получить CBTI в конце их участия в этом исследовании.
Участники списка ожидания не будут ограничены в плане дополнительных методов лечения/лечения, которые они могут использовать для устранения жалоб на сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение как систолического, так и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем как после вмешательства, так и через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем как после вмешательства, так и через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 01584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .