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Pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e sono em veteranos com TEPT

4 de agosto de 2014 atualizado por: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

A redução da pressão arterial é uma consequência da melhora do sono em veteranos com TEPT?

Distúrbios do sono e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são condições comuns em veteranos que retornam, e ambas as condições são conhecidas por aumentar o risco de doenças cardiovasculares. A pesquisa sugere que aqueles com insônia têm o triplo do risco de pressão alta em comparação com os que dormem normalmente, e que ter insônia e sono curto aumenta esse risco em mais de cinco vezes em relação aos que dormem normalmente. Esses resultados da pesquisa sugerem que os veteranos recentemente destacados com insônia podem ter um risco aumentado de desenvolver pressão alta, e essa possibilidade é consistente com pesquisas anteriores. Veteranos da era do Vietnã com TEPT relacionado ao combate avaliados em 1985 tinham duas vezes mais chances de morrer de doença cardíaca de início precoce em relação a seus colegas sem TEPT quando reavaliados em 2000.

Evidências de comprometimento da função cardíaca em indivíduos com TEPT também foram demonstradas em vários estudos. Em comparação com indivíduos sem TEPT, aqueles com TEPT parecem ter menor reação ao estresse em termos de frequência cardíaca e padrão de batimento cardíaco. No entanto, tem havido muito pouca pesquisa examinando o impacto das intervenções comportamentais do sono nos resultados de saúde, e menos ainda que sejam específicas para uma população de PTSD ou veteranos. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da insônia resulta em melhora da pressão arterial e da função cardíaca em veteranos recentemente implantados com TEPT. Os resultados desta pesquisa servirão como dados piloto para um futuro pedido de subvenção, testando a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) para reduzir o risco cardiovascular em veteranos com TEPT usando um projeto de estudo randomizado em grande escala. Nossa hipótese é que a melhoria do sono será significativamente associada à melhora da pressão arterial e aumento da variabilidade da frequência cardíaca (melhoria da função autonômica) em adultos recebendo CBTI em comparação com aqueles em uma condição de controle de lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perturbação do sono é uma das queixas mais comuns dos veteranos recentemente destacados, com até 64% dos destacados para o Iraque ou Afeganistão retornando com insônia. As queixas de sono desses veteranos e militares mais jovens provavelmente são explicadas por uma combinação de fatores, incluindo: a variabilidade do horário de sono necessária para o serviço militar; a vigilância necessária para permanecer alerta em situações de combate; e a perturbação do sono decorrente diretamente de experiências traumáticas de combate; para citar apenas alguns. Entre aqueles destacados para a Operação Enduring Freedom e Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), até 30% atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após seu retorno ou logo depois, e a maioria desses veteranos (até 90%) provavelmente endossam problemas de manutenção do sono. De fato, o TEPT geralmente se manifesta como uma combinação de insônia, sono curto e pesadelos.

Há uma crescente literatura mostrando uma associação entre insônia e hipertensão, com algumas pesquisas sugerindo que aqueles com insônia têm o triplo do risco de hipertensão em relação aos que dormem normalmente, e que a combinação de insônia e curta duração do sono aumenta esse risco para mais de cinco vezes a dos dorminhocos normais. Esses achados sugerem que os veteranos recentemente destacados com insônia podem ter um risco aumentado de desenvolver hipertensão, e pesquisas sobre veteranos de épocas anteriores do serviço militar são consistentes com essa possibilidade. Veteranos da era do Vietnã com TEPT relacionado ao combate avaliados em 1985 tinham duas vezes mais chances de morrer de doença cardíaca de início precoce em relação a seus colegas sem TEPT quando reavaliados em 2000. Apesar dessas descobertas de distúrbios significativos do sono em adultos jovens e da evidência histórica de aumento de doenças cardiovasculares em veteranos da era do Vietnã com TEPT, faltam dados sobre distúrbios do sono e pressão arterial nessa população cada vez maior de veteranos recentemente destacados. . Evidências de comprometimento da função cardíaca em indivíduos com TEPT foram demonstradas em vários estudos, incluindo aqueles que examinam a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Verificou-se que indivíduos com PTSD têm menor VFC e maior frequência cardíaca em repouso. O PI do estudo proposto conduziu uma pesquisa piloto demonstrando que uma intervenção para distúrbios do sono relacionados ao trauma melhora o sono em veteranos com TEPT. O objetivo do projeto proposto é aprofundar esta linha de pesquisa, determinando se o tratamento de distúrbios do sono melhora a pressão arterial e a variabilidade da frequência cardíaca em adultos jovens com TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Veteranos elegíveis irão: 1) fornecer consentimento informado; 2) ser veteranos da OEF/OIF/OND que foram destacados para o Iraque/Afeganistão pelo menos uma vez em uma zona de guerra; 3) preencher os critérios do DSM-IV-R para diagnóstico de TEPT atual; 4) endossar pesadelos com frequência de pelo menos um por semana; 5) atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para insônia; e 6) pontuação superior a 14 no Insomnia Severity Index.

Critérios de exclusão: Veteranos inelegíveis: 1) pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), sugerindo habilidades cognitivas inadequadas para participar com sucesso desta pesquisa; 2) receberam TCC para insônia no passado; 2) endossar um diagnóstico atual de apnéia do sono; 3) Triagem positiva para Apnéia do Sono no Questionário STOP; 4) preencher os critérios para Transtorno Bipolar (atual ou ao longo da vida); 5) preencher os critérios para um Transtorno Psicótico (Atual); atender aos critérios para dependência atual de álcool; 6) preencher os critérios para Transtorno de Uso de Substâncias ou Dependência de Substâncias atual; e 7) atender aos critérios para Dependência de Substância vitalícia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) consiste em uma prescrição de sono individualizada destinada a consolidar o sono fragmentado; orientação sobre a mudança de associações aprendidas que são prejudiciais ao sono usando a teoria de controle de estímulo; educação sobre higiene padrão do sono e para corrigir expectativas irrealistas de sono; e a identificação e reestruturação de pensamentos e crenças desadaptativos sobre o sono.
Veja a descrição do braço.
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes do estudo que forem randomizados para a condição de lista de espera não receberão a intervenção como parte deste protocolo de estudo. No entanto, eles terão a oportunidade de receber CBTI ao final de sua participação neste estudo. Os participantes da lista de espera não serão restringidos em termos de terapias/tratamentos adicionais que possam solicitar para sua queixa de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca desde o início até a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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