- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920451
Pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e sono em veteranos com TEPT
A redução da pressão arterial é uma consequência da melhora do sono em veteranos com TEPT?
Distúrbios do sono e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são condições comuns em veteranos que retornam, e ambas as condições são conhecidas por aumentar o risco de doenças cardiovasculares. A pesquisa sugere que aqueles com insônia têm o triplo do risco de pressão alta em comparação com os que dormem normalmente, e que ter insônia e sono curto aumenta esse risco em mais de cinco vezes em relação aos que dormem normalmente. Esses resultados da pesquisa sugerem que os veteranos recentemente destacados com insônia podem ter um risco aumentado de desenvolver pressão alta, e essa possibilidade é consistente com pesquisas anteriores. Veteranos da era do Vietnã com TEPT relacionado ao combate avaliados em 1985 tinham duas vezes mais chances de morrer de doença cardíaca de início precoce em relação a seus colegas sem TEPT quando reavaliados em 2000.
Evidências de comprometimento da função cardíaca em indivíduos com TEPT também foram demonstradas em vários estudos. Em comparação com indivíduos sem TEPT, aqueles com TEPT parecem ter menor reação ao estresse em termos de frequência cardíaca e padrão de batimento cardíaco. No entanto, tem havido muito pouca pesquisa examinando o impacto das intervenções comportamentais do sono nos resultados de saúde, e menos ainda que sejam específicas para uma população de PTSD ou veteranos. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da insônia resulta em melhora da pressão arterial e da função cardíaca em veteranos recentemente implantados com TEPT. Os resultados desta pesquisa servirão como dados piloto para um futuro pedido de subvenção, testando a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) para reduzir o risco cardiovascular em veteranos com TEPT usando um projeto de estudo randomizado em grande escala. Nossa hipótese é que a melhoria do sono será significativamente associada à melhora da pressão arterial e aumento da variabilidade da frequência cardíaca (melhoria da função autonômica) em adultos recebendo CBTI em comparação com aqueles em uma condição de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do sono é uma das queixas mais comuns dos veteranos recentemente destacados, com até 64% dos destacados para o Iraque ou Afeganistão retornando com insônia. As queixas de sono desses veteranos e militares mais jovens provavelmente são explicadas por uma combinação de fatores, incluindo: a variabilidade do horário de sono necessária para o serviço militar; a vigilância necessária para permanecer alerta em situações de combate; e a perturbação do sono decorrente diretamente de experiências traumáticas de combate; para citar apenas alguns. Entre aqueles destacados para a Operação Enduring Freedom e Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), até 30% atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após seu retorno ou logo depois, e a maioria desses veteranos (até 90%) provavelmente endossam problemas de manutenção do sono. De fato, o TEPT geralmente se manifesta como uma combinação de insônia, sono curto e pesadelos.
Há uma crescente literatura mostrando uma associação entre insônia e hipertensão, com algumas pesquisas sugerindo que aqueles com insônia têm o triplo do risco de hipertensão em relação aos que dormem normalmente, e que a combinação de insônia e curta duração do sono aumenta esse risco para mais de cinco vezes a dos dorminhocos normais. Esses achados sugerem que os veteranos recentemente destacados com insônia podem ter um risco aumentado de desenvolver hipertensão, e pesquisas sobre veteranos de épocas anteriores do serviço militar são consistentes com essa possibilidade. Veteranos da era do Vietnã com TEPT relacionado ao combate avaliados em 1985 tinham duas vezes mais chances de morrer de doença cardíaca de início precoce em relação a seus colegas sem TEPT quando reavaliados em 2000. Apesar dessas descobertas de distúrbios significativos do sono em adultos jovens e da evidência histórica de aumento de doenças cardiovasculares em veteranos da era do Vietnã com TEPT, faltam dados sobre distúrbios do sono e pressão arterial nessa população cada vez maior de veteranos recentemente destacados. . Evidências de comprometimento da função cardíaca em indivíduos com TEPT foram demonstradas em vários estudos, incluindo aqueles que examinam a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Verificou-se que indivíduos com PTSD têm menor VFC e maior frequência cardíaca em repouso. O PI do estudo proposto conduziu uma pesquisa piloto demonstrando que uma intervenção para distúrbios do sono relacionados ao trauma melhora o sono em veteranos com TEPT. O objetivo do projeto proposto é aprofundar esta linha de pesquisa, determinando se o tratamento de distúrbios do sono melhora a pressão arterial e a variabilidade da frequência cardíaca em adultos jovens com TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Veteranos elegíveis irão: 1) fornecer consentimento informado; 2) ser veteranos da OEF/OIF/OND que foram destacados para o Iraque/Afeganistão pelo menos uma vez em uma zona de guerra; 3) preencher os critérios do DSM-IV-R para diagnóstico de TEPT atual; 4) endossar pesadelos com frequência de pelo menos um por semana; 5) atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para insônia; e 6) pontuação superior a 14 no Insomnia Severity Index.
Critérios de exclusão: Veteranos inelegíveis: 1) pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), sugerindo habilidades cognitivas inadequadas para participar com sucesso desta pesquisa; 2) receberam TCC para insônia no passado; 2) endossar um diagnóstico atual de apnéia do sono; 3) Triagem positiva para Apnéia do Sono no Questionário STOP; 4) preencher os critérios para Transtorno Bipolar (atual ou ao longo da vida); 5) preencher os critérios para um Transtorno Psicótico (Atual); atender aos critérios para dependência atual de álcool; 6) preencher os critérios para Transtorno de Uso de Substâncias ou Dependência de Substâncias atual; e 7) atender aos critérios para Dependência de Substância vitalícia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) consiste em uma prescrição de sono individualizada destinada a consolidar o sono fragmentado; orientação sobre a mudança de associações aprendidas que são prejudiciais ao sono usando a teoria de controle de estímulo; educação sobre higiene padrão do sono e para corrigir expectativas irrealistas de sono; e a identificação e reestruturação de pensamentos e crenças desadaptativos sobre o sono.
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Veja a descrição do braço.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes do estudo que forem randomizados para a condição de lista de espera não receberão a intervenção como parte deste protocolo de estudo.
No entanto, eles terão a oportunidade de receber CBTI ao final de sua participação neste estudo.
Os participantes da lista de espera não serão restringidos em termos de terapias/tratamentos adicionais que possam solicitar para sua queixa de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca desde o início até a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 01584
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