- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920451
Pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca e sonno nei veterani con PTSD
La pressione sanguigna ridotta è una conseguenza del miglioramento del sonno nei veterani con PTSD?
I disturbi del sonno e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono condizioni comuni nei veterani di ritorno ed è noto che entrambe le condizioni aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. La ricerca suggerisce che quelli con insonnia hanno il triplo del rischio di ipertensione rispetto ai normali dormienti e che avere sia l'insonnia che il sonno breve aumenta questo rischio a più di cinque volte quello dei normali dormienti. Questi risultati della ricerca suggeriscono che i veterani recentemente schierati con insonnia possono essere maggiormente a rischio di sviluppare la pressione alta, e questa possibilità è coerente con la ricerca precedente. I veterani dell'era del Vietnam con PTSD correlato al combattimento valutati nel 1985 avevano il doppio delle probabilità di morire di malattie cardiache ad esordio precoce rispetto alle loro controparti non PTSD quando rivalutati nel 2000.
L'evidenza di una funzione cardiaca compromessa negli individui con PTSD è stata dimostrata anche in diversi studi. Rispetto agli individui senza disturbo da stress post-traumatico, quelli con disturbo da stress post-traumatico sembrano avere una minore reazione allo stress sia in termini di frequenza cardiaca che di battito cardiaco. Tuttavia, ci sono state pochissime ricerche che esaminano l'impatto degli interventi comportamentali sul sonno sugli esiti di salute, e ancora meno che sono specifici per una popolazione di PTSD o veterani. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'insonnia si traduce in un miglioramento della pressione sanguigna e della funzione cardiaca nei veterani con PTSD di recente schieramento. I risultati di questa ricerca serviranno come dati pilota per una futura domanda di sovvenzione per testare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI) per ridurre il rischio cardiovascolare nei veterani con PTSD utilizzando un disegno di studio randomizzato su vasta scala. Stiamo ipotizzando che il miglioramento del sonno sarà significativamente associato al miglioramento della pressione sanguigna e all'aumento della variabilità della frequenza cardiaca (miglioramento della funzione autonomica) negli adulti che ricevono CBTI rispetto a quelli in una condizione di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono una delle lamentele più comuni dei veterani schierati di recente, con ben il 64% di quelli schierati in Iraq o in Afghanistan che ritornano con l'insonnia. I disturbi del sonno di questi giovani veterani e personale militare sono probabilmente spiegati da una combinazione di fattori, tra cui: la variabilità del programma del sonno richiesto per il servizio militare; la vigilanza necessaria per rimanere vigili in situazioni di combattimento; e il disturbo del sonno che deriva direttamente da esperienze traumatiche di combattimento; per citarne solo alcuni. Tra quelli schierati per l'Operazione Enduring Freedom e l'Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), fino al 30% soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) al loro ritorno o poco dopo, e la maggior parte di questi veterani (fino al 90%) sono suscettibili di sostenere problemi di mantenimento del sonno. In effetti, il disturbo da stress post-traumatico si manifesta spesso come una combinazione di insonnia, breve durata del sonno e incubi.
Esiste una fiorente letteratura che mostra un'associazione tra insonnia e ipertensione, con alcune ricerche che suggeriscono che quelli con insonnia hanno il triplo del rischio di HTN rispetto ai dormienti normali e che la combinazione di insonnia e breve durata del sonno aumenta questo rischio a più di cinque volte. volte quella dei normali dormienti. Questi risultati suggeriscono che i veterani di recente schieramento con insonnia possono essere maggiormente a rischio di sviluppare HTN e la ricerca sui veterani di epoche precedenti del servizio militare è coerente con questa possibilità. I veterani dell'era del Vietnam con PTSD correlato al combattimento valutati nel 1985 avevano il doppio delle probabilità di morire di malattie cardiache ad esordio precoce rispetto alle loro controparti non PTSD quando rivalutati nel 2000. Nonostante questi risultati di significativi disturbi del sonno nei giovani adulti e l'evidenza storica di un aumento delle malattie cardiovascolari nei veterani dell'era del Vietnam con PTSD, mancano dati sui disturbi del sonno e sulla pressione sanguigna in questa popolazione più giovane e in continua crescita di veterani schierati di recente . L'evidenza di una funzione cardiaca compromessa negli individui con PTSD è stata dimostrata in diversi studi, compresi quelli che esaminano la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). È stato riscontrato che gli individui con PTSD hanno una HRV inferiore e una frequenza cardiaca a riposo più elevata. Il PI dello studio proposto ha condotto una ricerca pilota che dimostra che un intervento per disturbi del sonno correlati a traumi migliora il sonno nei veterani con PTSD. Lo scopo del progetto proposto è quello di promuovere questa linea di ricerca determinando se il trattamento dei disturbi del sonno migliora la pressione sanguigna e la variabilità della frequenza cardiaca nei giovani adulti con PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i veterani idonei: 1) forniranno il consenso informato; 2) essere veterani OEF/OIF/OND schierati in Iraq/Afghanistan almeno una volta in una zona di guerra; 3) soddisfare i criteri del DSM-IV-R per una diagnosi di PTSD attuale; 4) approvare gli incubi con una frequenza di almeno uno a settimana; 5) soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia; e 6) punteggio superiore a 14 nell'indice di gravità dell'insonnia.
Criteri di esclusione: Veterani non idonei: 1) punteggio <23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che suggerisce abilità cognitive inadeguate per partecipare con successo a questa ricerca; 2) hanno ricevuto CBT per l'insonnia in passato; 2) approvare una diagnosi attuale di apnea notturna; 3) Screening positivo per Sleep Apnea sul Questionario STOP; 4) soddisfare i criteri per il disturbo bipolare (attuale o permanente); 5) soddisfare i criteri per un Disturbo Psicotico (Attuale); soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da alcol; 6) soddisfare i criteri per l'attuale Disturbo da Uso di Sostanze o Dipendenza da Sostanze; e 7) soddisfare i criteri per la dipendenza da sostanze per tutta la vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI) consiste in una prescrizione del sonno personalizzata volta a consolidare il sonno frammentato; guida sul cambiamento delle associazioni apprese che sono dannose per il sonno utilizzando la teoria del controllo dello stimolo; educazione sull'igiene del sonno standard e per correggere aspettative di sonno non realistiche; e l'identificazione e la ristrutturazione di pensieri e convinzioni disadattivi sul sonno.
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Vedi la descrizione del braccio.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti allo studio che sono randomizzati alla condizione della lista di attesa non riceveranno l'intervento come parte di questo protocollo di studio.
Tuttavia, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere CBTI al termine della loro partecipazione a questo studio.
I partecipanti alla lista d'attesa non saranno limitati in termini di terapie/trattamenti aggiuntivi che potrebbero richiedere per il loro disturbo del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica dal basale sia dopo l'intervento che dopo 3 mesi di follow-up.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal basale sia dopo l'intervento che dopo 3 mesi di follow-up.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01584
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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore