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Pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca e sonno nei veterani con PTSD

4 agosto 2014 aggiornato da: Christi Ulmer, Durham VA Medical Center

La pressione sanguigna ridotta è una conseguenza del miglioramento del sonno nei veterani con PTSD?

I disturbi del sonno e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono condizioni comuni nei veterani di ritorno ed è noto che entrambe le condizioni aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. La ricerca suggerisce che quelli con insonnia hanno il triplo del rischio di ipertensione rispetto ai normali dormienti e che avere sia l'insonnia che il sonno breve aumenta questo rischio a più di cinque volte quello dei normali dormienti. Questi risultati della ricerca suggeriscono che i veterani recentemente schierati con insonnia possono essere maggiormente a rischio di sviluppare la pressione alta, e questa possibilità è coerente con la ricerca precedente. I veterani dell'era del Vietnam con PTSD correlato al combattimento valutati nel 1985 avevano il doppio delle probabilità di morire di malattie cardiache ad esordio precoce rispetto alle loro controparti non PTSD quando rivalutati nel 2000.

L'evidenza di una funzione cardiaca compromessa negli individui con PTSD è stata dimostrata anche in diversi studi. Rispetto agli individui senza disturbo da stress post-traumatico, quelli con disturbo da stress post-traumatico sembrano avere una minore reazione allo stress sia in termini di frequenza cardiaca che di battito cardiaco. Tuttavia, ci sono state pochissime ricerche che esaminano l'impatto degli interventi comportamentali sul sonno sugli esiti di salute, e ancora meno che sono specifici per una popolazione di PTSD o veterani. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'insonnia si traduce in un miglioramento della pressione sanguigna e della funzione cardiaca nei veterani con PTSD di recente schieramento. I risultati di questa ricerca serviranno come dati pilota per una futura domanda di sovvenzione per testare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI) per ridurre il rischio cardiovascolare nei veterani con PTSD utilizzando un disegno di studio randomizzato su vasta scala. Stiamo ipotizzando che il miglioramento del sonno sarà significativamente associato al miglioramento della pressione sanguigna e all'aumento della variabilità della frequenza cardiaca (miglioramento della funzione autonomica) negli adulti che ricevono CBTI rispetto a quelli in una condizione di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono una delle lamentele più comuni dei veterani schierati di recente, con ben il 64% di quelli schierati in Iraq o in Afghanistan che ritornano con l'insonnia. I disturbi del sonno di questi giovani veterani e personale militare sono probabilmente spiegati da una combinazione di fattori, tra cui: la variabilità del programma del sonno richiesto per il servizio militare; la vigilanza necessaria per rimanere vigili in situazioni di combattimento; e il disturbo del sonno che deriva direttamente da esperienze traumatiche di combattimento; per citarne solo alcuni. Tra quelli schierati per l'Operazione Enduring Freedom e l'Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), fino al 30% soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) al loro ritorno o poco dopo, e la maggior parte di questi veterani (fino al 90%) sono suscettibili di sostenere problemi di mantenimento del sonno. In effetti, il disturbo da stress post-traumatico si manifesta spesso come una combinazione di insonnia, breve durata del sonno e incubi.

Esiste una fiorente letteratura che mostra un'associazione tra insonnia e ipertensione, con alcune ricerche che suggeriscono che quelli con insonnia hanno il triplo del rischio di HTN rispetto ai dormienti normali e che la combinazione di insonnia e breve durata del sonno aumenta questo rischio a più di cinque volte. volte quella dei normali dormienti. Questi risultati suggeriscono che i veterani di recente schieramento con insonnia possono essere maggiormente a rischio di sviluppare HTN e la ricerca sui veterani di epoche precedenti del servizio militare è coerente con questa possibilità. I veterani dell'era del Vietnam con PTSD correlato al combattimento valutati nel 1985 avevano il doppio delle probabilità di morire di malattie cardiache ad esordio precoce rispetto alle loro controparti non PTSD quando rivalutati nel 2000. Nonostante questi risultati di significativi disturbi del sonno nei giovani adulti e l'evidenza storica di un aumento delle malattie cardiovascolari nei veterani dell'era del Vietnam con PTSD, mancano dati sui disturbi del sonno e sulla pressione sanguigna in questa popolazione più giovane e in continua crescita di veterani schierati di recente . L'evidenza di una funzione cardiaca compromessa negli individui con PTSD è stata dimostrata in diversi studi, compresi quelli che esaminano la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). È stato riscontrato che gli individui con PTSD hanno una HRV inferiore e una frequenza cardiaca a riposo più elevata. Il PI dello studio proposto ha condotto una ricerca pilota che dimostra che un intervento per disturbi del sonno correlati a traumi migliora il sonno nei veterani con PTSD. Lo scopo del progetto proposto è quello di promuovere questa linea di ricerca determinando se il trattamento dei disturbi del sonno migliora la pressione sanguigna e la variabilità della frequenza cardiaca nei giovani adulti con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i veterani idonei: 1) forniranno il consenso informato; 2) essere veterani OEF/OIF/OND schierati in Iraq/Afghanistan almeno una volta in una zona di guerra; 3) soddisfare i criteri del DSM-IV-R per una diagnosi di PTSD attuale; 4) approvare gli incubi con una frequenza di almeno uno a settimana; 5) soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia; e 6) punteggio superiore a 14 nell'indice di gravità dell'insonnia.

Criteri di esclusione: Veterani non idonei: 1) punteggio <23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che suggerisce abilità cognitive inadeguate per partecipare con successo a questa ricerca; 2) hanno ricevuto CBT per l'insonnia in passato; 2) approvare una diagnosi attuale di apnea notturna; 3) Screening positivo per Sleep Apnea sul Questionario STOP; 4) soddisfare i criteri per il disturbo bipolare (attuale o permanente); 5) soddisfare i criteri per un Disturbo Psicotico (Attuale); soddisfare i criteri per l'attuale dipendenza da alcol; 6) soddisfare i criteri per l'attuale Disturbo da Uso di Sostanze o Dipendenza da Sostanze; e 7) soddisfare i criteri per la dipendenza da sostanze per tutta la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI) consiste in una prescrizione del sonno personalizzata volta a consolidare il sonno frammentato; guida sul cambiamento delle associazioni apprese che sono dannose per il sonno utilizzando la teoria del controllo dello stimolo; educazione sull'igiene del sonno standard e per correggere aspettative di sonno non realistiche; e l'identificazione e la ristrutturazione di pensieri e convinzioni disadattivi sul sonno.
Vedi la descrizione del braccio.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti allo studio che sono randomizzati alla condizione della lista di attesa non riceveranno l'intervento come parte di questo protocollo di studio. Tuttavia, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere CBTI al termine della loro partecipazione a questo studio. I partecipanti alla lista d'attesa non saranno limitati in termini di terapie/trattamenti aggiuntivi che potrebbero richiedere per il loro disturbo del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica dal basale sia dopo l'intervento che dopo 3 mesi di follow-up.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal basale sia dopo l'intervento che dopo 3 mesi di follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI)

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