- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01920451
Krevní tlak, variabilita srdeční frekvence a spánek u veteránů s PTSD
Je snížený krevní tlak důsledkem lepšího spánku u veteránů s PTSD?
Poruchy spánku a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou běžné stavy u vracejících se veteránů a je známo, že oba stavy zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Výzkum naznačuje, že lidé s nespavostí mají trojnásobné riziko vysokého krevního tlaku ve srovnání s normálními spáči a že nespavost a krátký spánek zvyšuje toto riziko na více než pětinásobek oproti normálním spáčům. Tato zjištění výzkumu naznačují, že nedávno nasazení veteráni s nespavostí mohou mít zvýšené riziko rozvoje vysokého krevního tlaku, a tato možnost je v souladu s předchozím výzkumem. U veteránů z éry Vietnamu s posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem, která byla hodnocena v roce 1985, byla při přehodnocení v roce 2000 dvakrát vyšší pravděpodobnost úmrtí na srdeční chorobu s časným nástupem ve srovnání s jejich protějšky bez posttraumatické stresové poruchy.
Důkazy o zhoršené srdeční funkci u jedinců s PTSD byly rovněž prokázány v několika studiích. Ve srovnání s jedinci bez PTSD se zdá, že osoby s PTSD méně reagují na stres, pokud jde o srdeční frekvenci a rytmus srdce. Existuje však velmi málo výzkumů zkoumajících dopad behaviorálních spánkových intervencí na zdravotní výsledky a ještě méně výzkumů, které jsou specifické pro populaci PTSD nebo veteránů. Účelem této studie je zjistit, zda léčba nespavosti vede ke zlepšení krevního tlaku a srdeční funkce u nedávno nasazených veteránů s PTSD. Zjištění tohoto výzkumu poslouží jako pilotní data pro budoucí grantovou žádost otestující účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) pro snížení kardiovaskulárního rizika u veteránů s PTSD s použitím randomizované studie v plném rozsahu. Předpokládáme, že zlepšený spánek bude významně spojen se zlepšením krevního tlaku a zvýšenou variabilitou srdeční frekvence (zlepšená autonomní funkce) u dospělých, kteří dostávají CBTI ve srovnání s těmi, kteří jsou v kontrolním stavu na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha spánku je jednou z nejčastějších stížností nedávno nasazených veteránů, přičemž až 64 % těch, kteří byli nasazeni v Iráku nebo Afghánistánu, se vrací s nespavostí. Stížnosti těchto mladších veteránů a vojenského personálu na spánek jsou pravděpodobně vysvětlovány kombinací faktorů, včetně: proměnlivosti spánkového plánu vyžadovaného pro vojenskou službu; bdělost nezbytná pro udržení pohotovosti v bojových situacích; a poruchy spánku, které přímo pramení z traumatických bojových zážitků; abychom jmenovali jen některé. Mezi těmi, kteří byli nasazeni do operace Trvalá svoboda a Operace Irácká svoboda (OEF/OIF/OND), až 30 % splňuje kritéria posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po svém návratu nebo krátce poté, a většina z těchto veteránů (až 90 %) pravděpodobně podporují problémy s udržováním spánku. PTSD se skutečně často projevuje jako kombinace nespavosti, krátkého spánku a nočních můr.
Existuje stále rostoucí literatura ukazující souvislost mezi nespavostí a hypertenzí, přičemž některé výzkumy naznačují, že osoby s nespavostí mají trojnásobné riziko HTN ve srovnání s normálními spáči a že kombinace nespavosti a krátké doby spánku zvyšuje toto riziko na více než pět. krát vyšší než u normálních spáčů. Tato zjištění naznačují, že nedávno nasazení veteráni s nespavostí mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje HTN a výzkum veteránů z dřívějších dob vojenské služby je v souladu s touto možností. U veteránů z éry Vietnamu s posttraumatickou stresovou poruchou související s bojem, která byla hodnocena v roce 1985, byla při přehodnocení v roce 2000 dvakrát vyšší pravděpodobnost úmrtí na srdeční chorobu s časným nástupem ve srovnání s jejich protějšky bez posttraumatické stresové poruchy. Navzdory těmto zjištěním o významných poruchách spánku u mladých dospělých a historickým důkazům zvýšeného počtu kardiovaskulárních onemocnění u veteránů z vietnamské éry s PTSD chybí údaje o poruchách spánku a krevním tlaku u této mladší a stále se zvyšující populace nedávno nasazených veteránů. . Důkazy o zhoršené srdeční funkci u jedinců s PTSD byly prokázány v několika studiích, včetně těch, které zkoumaly variabilitu srdeční frekvence (HRV). U jedinců s PTSD bylo zjištěno, že mají nižší HRV a vyšší klidovou srdeční frekvenci. PI navrhované studie provedl pilotní výzkum, který prokázal, že intervence pro poruchy spánku související s traumatem zlepšuje spánek u veteránů s PTSD. Účelem navrhovaného projektu je podpořit tuto linii výzkumu stanovením, zda léčba poruch spánku zlepšuje krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence u mladých dospělých s PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Způsobilí veteráni: 1) poskytnou informovaný souhlas; 2) být veterány OEF/OIF/OND, kteří byli nasazeni v Iráku/Afghánistánu alespoň jednou ve válečné zóně; 3) splnit kritéria DSM-IV-R pro diagnózu současné PTSD; 4) podporovat noční můry s frekvencí alespoň jednou týdně; 5) splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost; a 6) skóre vyšší než 14 na indexu závažnosti insomnie.
Kritéria vyloučení: Nezpůsobilí veteráni: 1) skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), což naznačuje nedostatečné kognitivní schopnosti pro úspěšnou účast v tomto výzkumu; 2) v minulosti jste podstoupili CBT kvůli nespavosti; 2) podporovat současnou diagnózu spánkové apnoe; 3) Screen pozitivní na spánkovou apnoe v dotazníku STOP; 4) splňovat kritéria pro bipolární poruchu (aktuální nebo celoživotní); 5) splňovat kritéria pro psychotickou poruchu (aktuální); splňovat kritéria pro současnou závislost na alkoholu; 6) splňovat kritéria pro současnou poruchu užívání látky nebo závislost na látce; a 7) splňují kritéria pro celoživotní závislost na látce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) sestává z individuálně přizpůsobeného spánkového předpisu určeného ke konsolidaci fragmentovaného spánku; pokyny ke změně naučených asociací, které jsou škodlivé pro spánek, pomocí teorie řízení stimulů; vzdělávání v oblasti standardní spánkové hygieny a korekce nerealistických spánkových očekávání; a identifikaci a restrukturalizaci maladaptivních myšlenek a přesvědčení o spánku.
|
Viz popis ramene.
|
|
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
Účastníci studie, kteří jsou randomizováni do čekací listiny, neobdrží intervenci jako součást tohoto protokolu studie.
Na konci své účasti v této studii jim však bude nabídnuta možnost získat CBTI.
Účastníci čekací listiny nebudou omezováni, pokud jde o další terapie/léčby, které mohou vyhledávat při svých potížích se spánkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna systolického i diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě po intervenci a 3měsíčním sledování.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna variability srdeční frekvence od výchozího stavu k pointervenci a 3měsíčnímu sledování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .