- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920451
Bloeddruk, hartslagvariabiliteit en slaap bij veteranen met PTSS
Is verlaagde bloeddruk een gevolg van verbeterde slaap bij veteranen met PTSS?
Slaapstoornissen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veel voorkomende aandoeningen bij terugkerende veteranen, en van beide aandoeningen is bekend dat ze het risico op hart- en vaatziekten verhogen. Onderzoek suggereert dat mensen met slapeloosheid drie keer zoveel risico lopen op hoge bloeddruk in vergelijking met normale slapers, en dat zowel slapeloosheid als korte slaap dit risico tot meer dan vijf keer verhogen dan dat van normale slapers. Deze onderzoeksbevindingen suggereren dat recentelijk uitgezonden veteranen met slapeloosheid mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van hoge bloeddruk, en deze mogelijkheid komt overeen met eerder onderzoek. Veteranen uit het Vietnam-tijdperk met gevechtsgerelateerde PTSS die in 1985 werden beoordeeld, hadden twee keer zoveel kans om te overlijden aan een vroege hartaandoening in vergelijking met hun niet-PTSS-tegenhangers toen ze in 2000 opnieuw werden beoordeeld.
Bewijs voor een verminderde hartfunctie bij personen met PTSS is ook in verschillende onderzoeken aangetoond. Vergeleken met mensen zonder PTSS lijken mensen met PTSS minder te reageren op stress, zowel wat betreft hartslag als hartslagpatroon. Er is echter zeer weinig onderzoek gedaan naar de impact van gedragsmatige slaapinterventies op gezondheidsresultaten, en nog minder die specifiek zijn voor een PTSS- of veteranenpopulatie. Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van slapeloosheid resulteert in een verbeterde bloeddruk en hartfunctie bij recent uitgezonden veteranen met PTSS. De bevindingen van dit onderzoek zullen dienen als proefgegevens voor een toekomstige subsidieaanvraag die de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) test voor het verminderen van het cardiovasculaire risico bij veteranen met PTSS met behulp van een volledige gerandomiseerde proefopzet. We veronderstellen dat verbeterde slaap significant geassocieerd zal zijn met verbeterde bloeddruk en verhoogde hartslagvariabiliteit (verbeterde autonome functie) bij volwassenen die CBTI krijgen in vergelijking met degenen in een wachtlijstcontroleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen is een van de meest voorkomende klachten van recent uitgezonden veteranen, waarbij maar liefst 64% van degenen die naar Irak of Afghanistan zijn uitgezonden met slapeloosheid terugkeert. De slaapklachten van deze jongere veteranen en militairen worden waarschijnlijk verklaard door een combinatie van factoren, waaronder: de variabiliteit van het slaapschema die nodig is voor militaire dienst; de waakzaamheid die nodig is om alert te blijven in gevechtsituaties; en de slaapstoornis die rechtstreeks voortkomt uit traumatische gevechtservaringen; om er maar een paar te noemen. Van degenen die zijn ingezet voor Operatie Enduring Freedom en Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), voldoet tot 30% aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij hun terugkeer of kort daarna, en de meeste van deze veteranen (tot 90%) zullen waarschijnlijk problemen met het in stand houden van de slaap onderschrijven. PTSS manifesteert zich inderdaad vaak als een combinatie van slapeloosheid, korte slaapduur en nachtmerries.
Er is een snelgroeiende literatuur die een verband aantoont tussen slapeloosheid en hypertensie, en sommige onderzoeken suggereren dat mensen met slapeloosheid drie keer zoveel risico lopen op HTN in vergelijking met normale slapers, en dat de combinatie van slapeloosheid en korte slaapduur dit risico verhoogt tot meer dan vijf. keer dat van normale slapers. Deze bevindingen suggereren dat recentelijk uitgezonden veteranen met slapeloosheid mogelijk een verhoogd risico lopen om HTN te ontwikkelen, en onderzoek naar veteranen uit eerdere tijdperken van militaire dienst komt overeen met deze mogelijkheid. Veteranen uit het Vietnam-tijdperk met gevechtsgerelateerde PTSS die in 1985 werden beoordeeld, hadden twee keer zoveel kans om te overlijden aan een vroege hartaandoening in vergelijking met hun niet-PTSS-tegenhangers toen ze in 2000 opnieuw werden beoordeeld. Ondanks deze bevindingen van significante slaapstoornissen bij jonge volwassenen en het historische bewijs van toegenomen hart- en vaatziekten bij veteranen uit het Vietnam-tijdperk met PTSS, ontbreken gegevens over slaapstoornissen en bloeddruk bij deze jongere en steeds groter wordende populatie van recent uitgezonden veteranen. . Bewijs voor een verminderde hartfunctie bij personen met PTSS is aangetoond in verschillende onderzoeken, waaronder onderzoeken naar hartslagvariabiliteit (HRV). Van personen met PTSS is vastgesteld dat ze een lagere HRV en een hogere hartslag in rust hebben. De PI van de voorgestelde studie heeft pilootonderzoek uitgevoerd dat aantoont dat een interventie voor traumagerelateerde slaapstoornissen de slaap verbetert bij veteranen met PTSS. Het doel van het voorgestelde project is om deze onderzoekslijn te bevorderen door te bepalen of het behandelen van slaapstoornissen de bloeddruk en hartslagvariabiliteit verbetert bij jongvolwassenen met PTSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: In aanmerking komende veteranen zullen: 1) geïnformeerde toestemming geven; 2) OEF/OIF/OND-veteranen zijn die minstens één keer in een oorlogsgebied zijn ingezet in Irak/Afghanistan; 3) voldoen aan de DSM-IV-R-criteria voor een diagnose van huidige PTSS; 4) onderschrijf nachtmerries met een frequentie van minstens één per week; 5) voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor slapeloosheid; en 6) hoger scoren dan 14 op de Insomnia Severity Index.
Uitsluitingscriteria: Veteranen die niet in aanmerking komen: 1) score <23 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wat duidt op ontoereikende cognitieve vaardigheden om succesvol deel te nemen aan dit onderzoek; 2) in het verleden CGT hebben gekregen voor slapeloosheid; 2) onderschrijf een actuele diagnose van slaapapneu; 3) Screen positief voor slaapapneu op de STOP-vragenlijst; 4) voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis (huidig of levenslang); 5) voldoen aan criteria voor een psychotische stoornis (Huidig); voldoen aan criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid; 6) voldoen aan criteria voor huidige stoornis in middelengebruik of afhankelijkheid van middelen; en 7) voldoen aan de criteria voor levenslange afhankelijkheid van middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) bestaat uit een individueel op maat gemaakt slaaprecept bedoeld om gefragmenteerde slaap te consolideren; begeleiding bij het veranderen van aangeleerde associaties die schadelijk zijn voor de slaap met behulp van stimuluscontroletheorie; onderwijs over standaard slaaphygiëne en om onrealistische slaapverwachtingen te corrigeren; en de identificatie en herstructurering van onaangepaste gedachten en overtuigingen over slaap.
|
Zie armbeschrijving.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstconditie zullen de interventie niet ontvangen als onderdeel van dit studieprotocol.
Ze zullen echter de mogelijkheid krijgen om CBTI te ontvangen aan het einde van hun deelname aan dit onderzoek.
Deelnemers aan de wachtlijst worden niet beperkt in termen van aanvullende therapieën/behandelingen die ze kunnen zoeken voor hun slaapklacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in zowel systolische als diastolische bloeddruk vanaf baseline tot zowel post-interventie als follow-up na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in hartslagvariabiliteit vanaf baseline tot zowel post-interventie als follow-up na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 01584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .