- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01920451
Blodtryck, hjärtfrekvensvariationer och sömn hos veteraner med PTSD
Är sänkt blodtryck en konsekvens av förbättrad sömn hos veteraner med PTSD?
Sömnstörningar och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är vanliga tillstånd hos återvändande veteraner, och båda tillstånden är kända för att öka risken för hjärt-kärlsjukdomar. Forskning tyder på att de med sömnlöshet löper tredubbla risken för högt blodtryck jämfört med normala sovande personer, och att ha både sömnlöshet och kort sömn ökar denna risk till mer än fem gånger så stor som normala sovande. Dessa forskningsrön tyder på att nyligen utplacerade veteraner med sömnlöshet kan löpa ökad risk att utveckla högt blodtryck, och denna möjlighet är förenlig med tidigare forskning. Vietnameran Veteraner med stridsrelaterad PTSD bedömd 1985 hade dubbelt så stor sannolikhet att ha dött av tidig hjärtsjukdom jämfört med sina motsvarigheter utan PTSD när de bedömdes om 2000.
Bevis för nedsatt hjärtfunktion hos individer med PTSD har också visats i flera studier. Jämfört med individer utan PTSD verkar de med PTSD ha mindre reaktioner på stress när det gäller både hjärtfrekvens och hjärtslagsmönster. Det har dock gjorts mycket lite forskning som undersöker effekten av beteendemässiga sömninterventioner på hälsoresultat, och ännu färre som är specifika för en PTSD- eller veteranpopulation. Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av sömnlöshet resulterar i förbättrat blodtryck och hjärtfunktion hos nyligen utplacerade veteraner med PTSD. Resultaten av denna forskning kommer att fungera som pilotdata för en framtida anslagsansökan som testar effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) för att minska kardiovaskulär risk hos veteraner med PTSD med hjälp av en fullskalig randomiserad studiedesign. Vi antar att förbättrad sömn kommer att vara signifikant associerad med förbättrat blodtryck och ökad hjärtfrekvensvariabilitet (förbättrad autonom funktion) hos vuxna som får CBTI jämfört med de som har ett kontrolltillstånd på väntelistan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är ett av de vanligaste besvären hos nyligen utplacerade veteraner, med så många som 64 % av de utplacerade till Irak eller Afghanistan som återvänder med sömnlöshet. Sömnbesvären hos dessa yngre veteraner och militär personal förklaras sannolikt av en kombination av faktorer, inklusive: sömnschemavariationen som krävs för militärtjänst; den vaksamhet som krävs för att förbli uppmärksam i stridssituationer; och sömnstörningen som härrör direkt från traumatiska stridsupplevelser; för att bara nämna några. Bland de som utplacerades till Operation Enduring Freedom och Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND) uppfyller upp till 30 % kriterierna för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) när de återvänder eller kort därefter, och de flesta av dessa veteraner (upp till 90 %) kommer sannolikt att stödja sömnunderhållsproblem. Faktum är att PTSD ofta manifesterar sig som en kombination av sömnlöshet, kort sömntid och mardrömmar.
Det finns en växande litteratur som visar ett samband mellan sömnlöshet och högt blodtryck, med viss forskning som tyder på att de med sömnlöshet löper tredubbla risken för HTN i förhållande till normala sovande, och att kombinationen av sömnlöshet och kort sömnvaraktighet ökar denna risk till mer än fem gånger så mycket som normala sovande. Dessa fynd tyder på att nyligen utplacerade veteraner med sömnlöshet kan löpa ökad risk att utveckla HTN, och forskning om veteraner från tidigare epoker av militärtjänst överensstämmer med denna möjlighet. Vietnameran Veteraner med stridsrelaterad PTSD bedömd 1985 hade dubbelt så stor sannolikhet att ha dött av tidig hjärtsjukdom jämfört med sina motsvarigheter utan PTSD när de bedömdes om 2000. Trots dessa fynd av betydande sömnstörningar hos unga vuxna, och de historiska bevisen för ökad hjärt-kärlsjukdom hos veteraner från Vietnam-eran med PTSD, saknas data om sömnstörningar och blodtryck i denna yngre och ständigt ökande befolkning av nyligen utplacerade veteraner . Bevis för nedsatt hjärtfunktion hos individer med PTSD har visats i flera studier, inklusive de som undersöker hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Individer med PTSD har visat sig ha lägre HRV och högre vilopuls. PI för den föreslagna studien har genomfört pilotforskning som visar att en intervention för traumarelaterade sömnstörningar förbättrar sömnen hos veteraner med PTSD. Syftet med det föreslagna projektet är att främja denna forskningslinje genom att avgöra om behandling av sömnstörningar förbättrar blodtryck och hjärtfrekvensvariationer hos unga vuxna med PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvalificerade veteraner kommer: 1) ge informerat samtycke; 2) vara OEF/OIF/OND-veteraner som var utplacerade till Irak/Afghanistan minst en gång i en krigszon; 3) uppfylla DSM-IV-R-kriterier för en diagnos av aktuell PTSD; 4) stödja mardrömmar med en frekvens av minst en per vecka; 5) uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet; och 6) poäng högre än 14 på Insomnia Severity Index.
Uteslutningskriterier: Ej berättigade veteraner: 1) poäng <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vilket tyder på otillräckliga kognitiva förmågor för att framgångsrikt delta i denna forskning; 2) har fått KBT för sömnlöshet tidigare; 2) godkänna en aktuell diagnos av sömnapné; 3) Skärm positiv för sömnapné på STOP-enkäten; 4) uppfylla kriterier för bipolär sjukdom (nuvarande eller livstid); 5) uppfylla kriterierna för en psykotisk störning (nuvarande); uppfylla kriterier för aktuellt alkoholberoende; 6) uppfylla kriterierna för nuvarande substansmissbruk eller substansberoende; och 7) uppfylla kriterier för livstidssubstansberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) består av ett individuellt anpassat sömnrecept avsett att konsolidera fragmenterad sömn; vägledning om att ändra inlärda associationer som är skadliga för sömnen med hjälp av stimuluskontrollteori; utbildning om standard sömnhygien och att korrigera orealistiska sömnförväntningar; och identifiering och omstrukturering av felaktiga tankar och föreställningar om sömn.
|
Se armbeskrivning.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
Studiedeltagare som är randomiserade till väntelistan kommer inte att få interventionen som en del av detta studieprotokoll.
De kommer dock att erbjudas möjligheten att få CBTI i slutet av deras deltagande i denna studie.
Väntelistdeltagare kommer inte att begränsas när det gäller ytterligare terapier/behandlingar som de kan söka för sina sömnbesvär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i både systoliskt och diastoliskt blodtryck från baseline till både post-intervention och 3 månaders uppföljning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet från baslinje till både post-intervention och 3 månaders uppföljning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01584
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .