Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AUY922 bij patiënt met stadium IV NSCLC (NSCLC)

16 juli 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een multicenter fase II-onderzoek naar AUY922 bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met andere moleculaire veranderingen aan de driver dan gevoelige EGFR-mutatie, die progressie hebben gemaakt na één regel systemische therapie

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongewone, HER2- of BRAF-mutaties; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongewone, HER2- of BRAF-mutaties; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC (n = 9 x 7)

Doelstellingen:

Primaire doelen):

Om het objectieve responspercentage te definiëren door RECIST 1.1 van AUY922 bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongewone, HER2- of BRAF-gemuteerde patiënten; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC

Secundaire doelstelling(en):

(1) Om het ziektecontrolepercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte >=24 weken) van AUY922 te definiëren bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongewone, HER2- of BRAF-gemuteerde patiënten; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC. (2) Om de progressievrije overleving van AUY922 te bepalen bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongebruikelijke, HER2-, KRAS- of BRAF-gemuteerde patiënten; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC. (3) Om de algehele overleving van AUY922 te bepalen bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongebruikelijke, HER2-, KRAS- of BRAF-gemuteerde patiënten; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC.

Verkennende doelstelling(en):

De farmacodynamiek van circulerende tumorcellen en plasma-eiwitten bestuderen.

Gepland aantal proefpersonen: in totaal 63 patiënten voor de eerste fase van deze studie in 1 - 3 centra in Taiwan.

Patiëntenpopulatie:

  1. Fase IV (door AJCC 7e editie) NSCLC.
  2. EGFR T790M-mutatie; EGFR exon 20 en andere ongebruikelijke mutaties; HER2-mutatie; BRAF-mutatie; ALK-translocatie; ROS1-translocatie; of RET-translocatie in tumormonsters.
  3. Eén regel eerdere systemische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van stadium IV NSCLC (AJCC 7th) die was behandeld met één systemische therapie.

  • Een van de moleculaire veranderingen als volgt:

    • EGFR-mutaties in exon 20 T790M.
    • EGFR-mutaties in exon 20; in-frame duplicatie en/of insertie (bijv. A767_V769dupASV of H773_V774insH) of andere puntmutaties dan T790M; of andere ongebruikelijke mutaties.
    • HER2-mutatie in exon 20; in-frame duplicatie en/of insertie (bijv. YVMA 776-779 ins).
    • BRAF-mutatie in exon 15; puntmutatie (bijv. V600E) of in exon 11; puntmutatie (bijv. G469A, D594G).
    • ALK-translocatie resulterend in EML4-ALK-, KIF5B-ALK- of TFG-ALK-fusie zoals bepaald door een ALK break-apart FISH-assay en gedefinieerd door een toename van de afstand van 5'- en 3'-ALK-sondes (gesplitst 5'-3') of het verlies van de 5'-sonde (enkele 3'). Positieve ALK-resultaten van andere methoden zoals immunohistochemie (IHC) of reverse transcriptase-polymerasekettingreactietesten kunnen ook acceptabel zijn.
    • ROS1-translocatie resulterend in CD74-ROS1 of SLC34A2-ROS1, etc.
    • RET-translocatie resulterend in KIF5B-RET-fusie, enz.
  • Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze behandeld en neurologisch stabiel zijn gedurende minimaal 2 weken en geen steroïden gebruiken.
  • Alle eerdere chemotherapie, gerichte therapie (monoklonale antilichamen) of grote operaties moeten ten minste 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie zijn voltooid. Alle eerdere gerichte therapie (tyrosinekinaseremmers), radiotherapie of kleine operaties moeten ten minste 2 weken voor aanvang van de studiemedicatie zijn voltooid. Elke acute toxiciteit moet hersteld zijn tot <=graad 1 (behalve alopecia).
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1.
  • 20 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Beenmergfunctie
    • Hemoglobine >=8,0 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1500/uL
    • Bloedplaatjes >=100.000/uL
    • Leverfunctie
    • Serumaspartaattransaminase (ASAT) en serumalaninetransaminase (ALAT) <=3,0 x bovengrens van normaal (ULN) of ASAT en ALAT <=5,0 x ULN als er sprake is van levermetastasen
    • Totaal serumbilirubine <=1,5 x ULN Nierfunctie
    • Creatinine <= 1,5 x ULN of creatinineklaring >=45 ml/min
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van het onderzoek (exclusief chirurgisch steriele mannelijke patiënten, chirurgisch steriele of postmenopauzale vrouwelijke patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met andere therapeutische klinische onderzoeken
  • Voorafgaande behandeling van HSP90-remmers

  • Een van de volgende situaties binnen 3 maanden vóór aanvang van de studiemedicatie

    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Coronaire bypass-transplantaat
    • Congestief hartfalen NYHA functionele klasse III of IV
    • Cerebrovasculair accident
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Ongecontroleerde hypertensie bij screening
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE-graad >=2
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker en vroege prostaatkanker).
  • Actieve hepatitis B of C; positief hiv-testresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flesje
AUY922 zal eenmaal per week gedurende 1 uur via IV worden toegediend in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: AUY922
AUY922 zal eenmaal per week gedurende 1 uur via IV worden toegediend in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd (na progressie van de ziekte)
Om de door RECIST 1.1 van AUY922 te definiëren bij patiënten met stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 en andere ongewone, HER2- of BRAF-gemuteerde patiënten; ALK, ROS1 of RET-herschikte NSCLC
Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd (na progressie van de ziekte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid, progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden opgevolgd voor PFS en OS (na progressie van de ziekte).

Patiënten zullen worden gevolgd op progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), die zullen worden geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-curve.

Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden opgevolgd voor PFS en OS.
Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden opgevolgd voor PFS en OS (na progressie van de ziekte).
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd voor OS (na progressie van de ziekte).
Patiënten zullen worden gevolgd voor algehele overleving (OS)
Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd voor OS (na progressie van de ziekte).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUY922ATW02T(201302063MIPD)
  • 1020009413 (Andere identificatie: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren