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AUY922 bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV (NSCLC)

16. Juli 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu AUY922 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV mit anderen molekularen Treiberveränderungen als der empfindlichen EGFR-Mutation, die nach einer systemischen Therapielinie Fortschritte gemacht haben

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR Exon 20 und anderen ungewöhnlichen HER2- oder BRAF-Mutationen im Stadium IV; ALK-, ROS1- oder RET-umgelagerter NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR Exon 20 und anderen ungewöhnlichen HER2- oder BRAF-Mutationen im Stadium IV; ALK-, ROS1- oder RET-umgeordneter NSCLC (n = 9 x 7)

Ziele:

Hauptziele):

Definition der objektiven Ansprechrate nach RECIST 1.1 von AUY922 bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR-Exon 20 und anderen ungewöhnlichen HER2- oder BRAF-Mutationen im Stadium IV; ALK-, ROS1- oder RET-umgelagerter NSCLC

Nebenziel(e):

(1) Um die Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen + stabile Erkrankung >= 24 Wochen) von AUY922 bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR Exon 20 und anderen ungewöhnlichen, HER2- oder BRAF-Mutationen im Stadium IV zu definieren; ALK-, ROS1- oder RET-umgelagerter NSCLC. (2) Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von AUY922 bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR Exon 20 und anderen ungewöhnlichen Mutationen im Stadium IV, HER2, KRAS oder BRAF; ALK-, ROS1- oder RET-umgelagerter NSCLC. (3) Bestimmung des Gesamtüberlebens von AUY922 bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR Exon 20 und anderen ungewöhnlichen Mutationen im Stadium IV, HER2, KRAS oder BRAF; ALK-, ROS1- oder RET-umgelagerter NSCLC.

Sondierungsziel(e):

Untersuchung der Pharmakodynamik zirkulierender Tumorzellen und Plasmaproteine.

Geplante Probandenzahl: Insgesamt 63 Patienten für die erste Phase dieser Studie in 1–3 Zentren in Taiwan.

Patientenpopulation:

  1. Stufe IV (nach AJCC 7. Auflage) NSCLC.
  2. EGFR T790M-Mutation; EGFR-Exon 20 und andere ungewöhnliche Mutationen; HER2-Mutation; BRAF-Mutation; ALK-Translokation; ROS1-Translokation; oder RET-Translokation in Tumorproben.
  3. Eine Linie der vorherigen systemischen Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV (AJCC 7.), das mit einer systemischen Therapie behandelt wurde.

  • Eine der molekularen Veränderungen wie folgt:

    • EGFR-Mutationen im Exon 20 T790M.
    • EGFR-Mutationen in Exon 20; Duplizieren und/oder Einfügen im Frame (z. B. A767_V769dupASV oder H773_V774insH) oder andere Punktmutationen als T790M; oder andere ungewöhnliche Mutationen.
    • HER2-Mutation in Exon 20; Duplizieren und/oder Einfügen im Frame (z. B. YVMA 776-779 Zoll).
    • BRAF-Mutation in Exon 15; Punktmutation (z.B. V600E) oder in Exon 11; Punktmutation (z.B. G469A, D594G).
    • ALK-Translokation, die zu einer EML4-ALK-, KIF5B-ALK- oder TFG-ALK-Fusion führt, wie durch einen ALK-Break-Apart-FISH-Assay bestimmt und durch eine Vergrößerung des Abstands von 5'- und 3'-ALK-Sonden (Split 5'-3') definiert. oder der Verlust der 5'-Sonde (einzelne 3'). Positive ALK-Ergebnisse aus anderen Methoden wie Immunhistochemie (IHC) oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests können ebenfalls akzeptabel sein.
    • ROS1-Translokation, die zu CD74-ROS1 oder SLC34A2-ROS1 usw. führt.
    • RET-Translokation, die zur KIF5B-RET-Fusion usw. führt.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 2 Wochen lang behandelt und neurologisch stabil sind und keine Steroide einnehmen.
  • Alle vorherigen Chemotherapien, gezielten Therapien (monoklonale Antikörper) oder größere Operationen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein. Alle vorherigen gezielten Therapien (Tyrosinkinaseinhibitoren), Strahlentherapien oder kleineren Operationen müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein. Jede akute Toxizität muss sich auf <=Grad 1 erholt haben (außer bei Alopezie).
  • Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  • 20 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

    • Funktion des Knochenmarks
    • Hämoglobin >=8,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1500/ul
    • Blutplättchen >=100.000/ul
    • Leberfunktion
    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) <= 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT <= 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
    • Gesamtserumbilirubin <=1,5 x ULN Nierenfunktion
    • Kreatinin <= 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten müssen während des Studienzeitraums und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden (ausgenommen chirurgisch sterile männliche Patienten, chirurgisch sterile oder postmenopausale weibliche Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in anderen therapeutischen klinischen Studien
  • Vorherige Behandlung mit HSP90-Inhibitoren

  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Koronararterien-Bypass-Transplantat
    • Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse III oder IV
    • Zerebraler Gefäßunfall
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad >=2
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs und früher Prostatakrebs).
  • Aktive Hepatitis B oder C; positives HIV-Testergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phiole
AUY922 wird einmal wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus über eine Stunde intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet
Arzneimittel: AUY922
AUY922 wird einmal wöchentlich in einem 21-Tage-Zyklus über eine Stunde intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Patienten werden zwei Jahre lang (nach Fortschreiten der Krankheit) nachbeobachtet.
Zur Definition von AUY922 nach RECIST 1.1 bei Patienten mit EGFR T790M, EGFR Exon 20 und anderen ungewöhnlichen HER2- oder BRAF-Mutationen im Stadium IV; ALK-, ROS1- oder RET-umgelagerter NSCLC
Die Patienten werden zwei Jahre lang (nach Fortschreiten der Krankheit) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre lang hinsichtlich PFS und OS nachuntersucht (nach Fortschreiten der Krankheit).

Die Patienten werden hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) überwacht, die mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve analysiert werden.

Die Patienten werden 2 Jahre lang hinsichtlich PFS und OS nachbeobachtet.
Die Patienten werden 2 Jahre lang hinsichtlich PFS und OS nachuntersucht (nach Fortschreiten der Krankheit).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre lang hinsichtlich ihres Gesamtüberlebens (nach Krankheitsprogression) nachbeobachtet.
Die Patienten werden hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) überwacht.
Die Patienten werden 2 Jahre lang hinsichtlich ihres Gesamtüberlebens (nach Krankheitsprogression) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUY922ATW02T(201302063MIPD)
  • 1020009413 (Andere Kennung: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA))

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