Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AUY922 IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél (NSCLC)

2018. július 16. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az AUY922 többközpontú, II. fázisú vizsgálata olyan IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az érzékeny EGFR-mutáción kívüli molekuláris elváltozások is előfordultak, és akik egy sor szisztémás terápia után előrehaladtak

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat IV. stádiumú EGFR T790M-ben, EGFR 20-as exonban és egyéb nem gyakori, HER2- vagy BRAF-mutációban szenvedő betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat IV. stádiumú EGFR T790M-ben, EGFR 20-as exonban és egyéb nem gyakori, HER2- vagy BRAF-mutációban szenvedő betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC (n = 9 x 7)

Célok:

Elsődleges cél(ok):

Az objektív válaszarány meghatározása az AUY922 RECIST 1.1-ével IV stádiumú EGFR T790M, EGFR exon 20 és egyéb nem gyakori, HER2 vagy BRAF-mutált betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC

Másodlagos cél(ok):

(1) Az AUY922 betegségkontroll arányának (teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség >=24 hét) meghatározása IV stádiumú EGFR T790M, EGFR exon 20 és egyéb nem gyakori, HER2 vagy BRAF-mutált betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC. (2) Az AUY922 progressziómentes túlélésének meghatározása IV stádiumú EGFR T790M, EGFR 20 exon és egyéb nem gyakori, HER2, KRAS vagy BRAF-mutált betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC. (3) Az AUY922 teljes túlélésének meghatározása IV. stádiumú EGFR T790M-ben, EGFR 20-as exonban és egyéb nem gyakori, HER2-, KRAS- vagy BRAF-mutált betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC.

Kutatási cél(ok):

A keringő daganatsejtek és plazmafehérjék farmakodinámiájának tanulmányozása.

Az alanyok tervezett száma: A vizsgálat első szakaszában összesen 63 beteg 1-3 tajvani központban.

Betegpopuláció:

  1. IV. szakasz (az AJCC 7. kiadása által) NSCLC.
  2. EGFR T790M mutáció; EGFR exon 20 és egyéb nem gyakori mutáció; HER2 mutáció; BRAF mutáció; ALK transzlokáció; ROS1 transzlokáció; vagy RET transzlokáció tumormintákban.
  3. A korábbi szisztémás terápia egyik sora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy szisztémás terápiával kezelt IV. stádiumú NSCLC (AJCC 7.) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.

  • Az egyik molekuláris változás a következők szerint:

    • EGFR mutációk a 20. exonban T790M.
    • EGFR mutációk a 20. exonban; kereten belüli sokszorosítás és/vagy beillesztés (pl. A767_V769dupASV vagy H773_V774insH) vagy a T790M-től eltérő pontmutációk; vagy egyéb nem gyakori mutációk.
    • HER2 mutáció a 20. exonban; kereten belüli sokszorosítás és/vagy beillesztés (pl. YVMA 776-779 hüvelyk).
    • BRAF mutáció a 15. exonban; pontmutáció (pl. V600E) vagy a 11. exonban; pontmutáció (pl. G469A, D594G).
    • ALK-transzlokáció, amely EML4-ALK, KIF5B-ALK vagy TFG-ALK fúziót eredményez, amelyet ALK-szakadási FISH-teszttel határoztak meg, és amelyet az 5' és 3' ALK szondák távolságának növekedése határoz meg (5'-3' felosztás) vagy az 5' szonda elvesztése (egyetlen 3'). Más módszerek, például immunhisztokémiai (IHC) vagy reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció teszt pozitív ALK-eredményei is elfogadhatók lehetnek.
    • ROS1 transzlokáció, ami CD74-ROS1 vagy SLC34A2-ROS1 stb.
    • A KIF5B-RET fúziót eredményező RET transzlokáció stb.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha legalább 2 hétig neurológiailag stabilak, és nem szednek szteroidot.
  • Bármilyen korábbi kemoterápiát, célzott terápiát (monoklonális antitestek) vagy nagyobb műtétet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. Minden korábbi célzott terápiát (tirozin-kináz inhibitorok), sugárkezelést vagy kisebb műtétet legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. Minden akut toxicitásnak <=1. fokozatra kell helyreállnia (az alopecia kivételével).
  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • 20 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

  • Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

    • Csontvelő funkció
    • Hemoglobin >=8,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1500/uL
    • Vérlemezkék >=100 000/ul
    • Májfunkció
    • Szérum aszpartát-transzamináz (AST) és szérum alanin-transzamináz (ALT) <=3,0-szorosa a normál felső határának (ULN) vagy AST és ALT <=5,0-szorosa a normálérték felső határának, ha májmetasztázis van
    • A szérum összbilirubin értéke <=1,5 x ULN Vesefunkció
    • Kreatinin <= 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance >= 45 ml/perc
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit. Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő legalább 90 napig (kivéve a műtétileg steril férfibetegeket, a műtétileg steril vagy posztmenopauzás nőbetegeket).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más terápiás klinikai vizsgálatokban
  • HSP90 inhibitorok előzetes kezelése

  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül

    • Miokardiális infarktus
    • Instabil angina
    • Koszorúér bypass graft
    • Pangásos szívelégtelenség NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
    • Agyi érrendszeri baleset
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor
  • Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú >=2
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a felületes hólyagrákot és a korai prosztatarákot).
  • Aktív hepatitis B vagy C; pozitív HIV-teszt eredménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiola
Az AUY922-t intravénásan, 1 órán keresztül, hetente egyszer, 21 napos ciklusban adják be a betegség progressziójáig
Drog: AUY922
Az AUY922-t intravénásan, 1 órán keresztül, hetente egyszer, 21 napos ciklusban adják be a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A betegeket 2 évig követik (a betegség progressziója után)
Az AUY922 RECIST 1.1 általi meghatározása IV stádiumú EGFR T790M, EGFR 20 exon és egyéb nem gyakori, HER2 vagy BRAF-mutált betegeknél; ALK, ROS1 vagy RET átrendezett NSCLC
A betegeket 2 évig követik (a betegség progressziója után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság, progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegeket 2 évig követik nyomon PFS és OS szempontjából (a betegség progressziója után).

A betegeket a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) tekintetében követik, amelyeket Kaplan-Meier görbe segítségével elemeznek.

A betegeket 2 évig követik nyomon PFS és OS szempontjából.
A betegeket 2 évig követik nyomon PFS és OS szempontjából (a betegség progressziója után).
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A betegeket 2 évig kísérik figyelemmel kísérni (a betegség progresszióját követően)
A betegeket követni fogják az általános túlélés (OS) szempontjából.
A betegeket 2 évig kísérik figyelemmel kísérni (a betegség progresszióját követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAUY922ATW02T(201302063MIPD)
  • 1020009413 (Egyéb azonosító: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel