AUY922 hos patient med stadium IV NSCLC (NSCLC)
En multicenter fas II-studie av AUY922 hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) med andra förarmolekylära förändringar än känslig EGFR-mutation, som har utvecklats efter en linje av systemisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta är en öppen, enkelarmad, multicenter fas II-studie på patienter med stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 och andra ovanliga, HER2- eller BRAF-muterade; ALK, ROS1 eller RET-omarrangerad NSCLC (n = 9 x 7)
Mål:
Primära mål:
Att definiera den objektiva svarsfrekvensen med RECIST 1.1 av AUY922 hos patienter med stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 och andra ovanliga, HER2 eller BRAF-muterade; ALK, ROS1 eller RET-omarrangerad NSCLC
Sekundära mål:
(1) För att definiera sjukdomskontrollfrekvensen (fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom >=24 veckor) för AUY922 hos patienter med stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 och andra ovanliga, HER2 eller BRAF-muterade; ALK, ROS1 eller RET-omarrangerad NSCLC. (2) För att fastställa den progressionsfria överlevnaden av AUY922 hos patienter med stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 och andra ovanliga, HER2, KRAS eller BRAF-muterade; ALK, ROS1 eller RET-omarrangerad NSCLC. (3) För att bestämma den totala överlevnaden av AUY922 hos patienter med stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 och andra ovanliga, HER2, KRAS eller BRAF-muterade; ALK, ROS1 eller RET-omarrangerad NSCLC.
Undersökande mål:
Att studera farmakodynamiken hos cirkulerande tumörceller och plasmaproteiner.
Planerat antal försökspersoner: Totalt 63 patienter för det första steget av denna studie i 1 - 3 centra i Taiwan.
Patientpopulation:
- Steg IV (av AJCC 7:e upplagan) NSCLC.
- EGFR T790M mutation; EGFR exon 20 och annan ovanlig mutation; HER2-mutation; BRAF-mutation; ALK-translokation; ROS1-translokation; eller RET-translokation i tumörprover.
- En rad tidigare systemisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av stadium IV NSCLC (AJCC 7:e) som hade behandlats med en systemisk terapi.
En av de molekylära förändringarna enligt följande:
- EGFR-mutationer i exon 20 T790M.
- EGFR-mutationer i exon 20; in-frame duplicering och/eller infogning (t.ex. A767_V769dupASV eller H773_V774insH) eller andra punktmutationer än T790M; eller andra ovanliga mutationer.
- HER2-mutation i exon 20; in-frame duplicering och/eller infogning (t.ex. YVMA 776-779 ins).
- BRAF-mutation i exon 15; punktmutation (t.ex. V600E) eller i exon 11; punktmutation (t.ex. G469A, D594G).
- ALK-translokation som resulterar i EML4-ALK-, KIF5B-ALK- eller TFG-ALK-fusion som bestäms av en ALK break-ear FISH-analys och definierad av en ökning av avståndet för 5'- och 3'-ALK-sonder (delad 5'-3') eller förlusten av 5'-sonden (enkel 3'). Positiva ALK-resultat från andra metoder såsom immunhistokemi (IHC) eller testning av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion kan också vara acceptabla.
- ROS1-translokation som resulterar i CD74-ROS1 eller SLC34A2-ROS1, etc.
- RET-translokation som resulterar i KIF5B-RET-fusion, etc.
- Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de behandlas och är neurologiskt stabila i minst 2 veckor och inte tar någon steroid.
- All tidigare kemoterapi, riktad terapi (monoklonala antikroppar) eller större operationer måste ha genomförts minst 4 veckor innan studiemedicinering påbörjas. All tidigare riktad terapi (tyrosinkinashämmare), strålbehandling eller mindre operationer måste ha avslutats minst 2 veckor före påbörjad studiemedicinering. All akut toxicitet måste ha återhämtat sig till <=grad 1 (förutom alopeci).
- Patienter måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
- 20 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus 0-2
Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:
- Benmärgsfunktion
- Hemoglobin >=8,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) >=1500/uL
- Blodplättar >=100 000/ul
- Leverfunktion
- Serumaspartattransaminas (ASAT) och serumalanintransaminas (ALT) <=3,0 x övre normalgräns (ULN) eller ASAT och ALAT <=5,0 x ULN om det finns levermetastaser
- Totalt serumbilirubin <=1,5 x ULN Njurfunktion
- Kreatinin <= 1,5 x ULN eller kreatininclearance >=45 ml/min
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav. Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
- Patienter måste använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och i minst 90 dagar efter avslutad studie (exklusive kirurgiskt sterila manliga patienter, kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnliga patienter).
Exklusions kriterier:
- För närvarande på andra terapeutiska kliniska prövningar
- Tidigare behandling av HSP90-hämmare
Något av följande inom 3 månader före påbörjad studiemedicinering
- Hjärtinfarkt
- Instabil angina
- Kransartär bypass-transplantat
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA funktionsklass III eller IV
- Cerebral vaskulär olycka
- Övergående ischemisk attack
- Okontrollerad hypertoni vid screening
- Pågående hjärtarytmier av NCI CTCAE grad >=2
- Aktiv infektion som kräver antibiotika
- Graviditet eller amning
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, ytlig blåscancer och tidig prostatacancer).
- Aktiv hepatit B eller C; positivt HIV-testresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vial
AUY922 kommer att administreras via IV över 1 timme en gång i veckan i en 21 dagars cykel tills sjukdomsprogression
|
AUY922 kommer att administreras via IV över 1 timme en gång i veckan i en 21 dagars cykel tills sjukdomsprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp i 2 år (efter sjukdomsprogression)
|
Att definiera genom RECIST 1.1 av AUY922 hos patienter med stadium IV EGFR T790M, EGFR exon 20 och andra ovanliga, HER2 eller BRAF-muterade; ALK, ROS1 eller RET-omarrangerad NSCLC
|
Patienterna kommer att följas upp i 2 år (efter sjukdomsprogression)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet, progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp för PFS och OS i 2 år (efter sjukdomsprogression)
|
Patienterna kommer att följas för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) som kommer att analyseras med hjälp av en Kaplan-Meier-kurva. Patienterna kommer att följas upp för PFS och OS i 2 år. |
Patienterna kommer att följas upp för PFS och OS i 2 år (efter sjukdomsprogression)
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp för OS i 2 år.(efter sjukdomsprogression)
|
Patienterna kommer att följas för total överlevnad (OS)
|
Patienterna kommer att följas upp för OS i 2 år.(efter sjukdomsprogression)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAUY922ATW02T(201302063MIPD)
- 1020009413 (Annan identifierare: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .