AUY922 用于 IV 期 NSCLC 患者 (NSCLC)
AUY922 对 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的多中心 II 期研究,这些患者具有敏感 EGFR 突变以外的驱动分子改变,这些患者在一线全身治疗后取得进展
研究概览
详细说明
学习规划:
这是一项针对 IV 期 EGFR T790M、EGFR 外显子 20 和其他不常见、HER2 或 BRAF 突变患者的开放标签、单组、多中心 II 期试验; ALK、ROS1 或 RET 重排的 NSCLC (n = 9 x 7)
目标:
主要目标:
在 IV 期 EGFR T790M、EGFR 外显子 20 和其他不常见、HER2 或 BRAF 突变的患者中,通过 RECIST 1.1 定义 AUY922 的客观缓解率; ALK、ROS1 或 RET 重排的 NSCLC
次要目标:
(1) 确定 AUY922 在 IV 期 EGFR T790M、EGFR 外显子 20 和其他不常见、HER2 或 BRAF 突变患者中的疾病控制率(完全缓解 + 部分缓解 + 稳定疾病 >=24 周); ALK、ROS1 或 RET 重排的 NSCLC。 (2) 确定 AUY922 在 IV 期 EGFR T790M、EGFR 外显子 20 和其他不常见、HER2、KRAS 或 BRAF 突变患者中的无进展生存期; ALK、ROS1 或 RET 重排的 NSCLC。 (3) 确定 AUY922 在 IV 期 EGFR T790M、EGFR 外显子 20 和其他不常见、HER2、KRAS 或 BRAF 突变患者中的总生存期; ALK、ROS1 或 RET 重排的 NSCLC。
探索目标:
研究循环肿瘤细胞和血浆蛋白的药效学。
计划受试者数:本研究第一阶段在台湾 1 - 3 个中心共 63 名患者。
患者人群:
- IV 期(AJCC 第 7 版)NSCLC。
- EGFR T790M突变; EGFR外显子20等罕见突变; HER2突变; BRAF突变; ALK易位; ROS1易位;或肿瘤样本中的 RET 易位。
- 一种先前的全身治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期 NSCLC(AJCC 第 7 期)诊断,已接受一种全身治疗。
分子改变之一如下:
- 外显子 20 T790M 中的 EGFR 突变。
- 外显子 20 中的 EGFR 突变;帧内复制和/或插入(例如 A767_V769dupASV 或 H773_V774insH) 或 T790M 以外的点突变;或其他不常见的突变。
- HER2外显子20突变;帧内复制和/或插入(例如 YVMA 776-779 英寸)。
- BRAF 外显子 15 突变;点突变(例如 V600E) 或外显子 11;点突变(例如 G469A、D594G)。
- ALK 易位导致 EML4-ALK、KIF5B-ALK 或 TFG-ALK 融合,由 ALK 分离 FISH 测定确定,并定义为 5' 和 3' ALK 探针的距离增加(拆分 5'-3')或丢失 5' 探针(单个 3')。 免疫组织化学 (IHC) 或逆转录酶聚合酶链反应检测等其他方法的阳性 ALK 结果也可以接受。
- ROS1易位导致CD74-ROS1或SLC34A2-ROS1等。
- RET易位导致KIF5B-RET融合等
- 如果接受治疗且神经功能稳定至少 2 周并且未服用任何类固醇,则脑转移患者符合条件。
- 任何先前的化疗、靶向治疗(单克隆抗体)或大手术必须在研究药物开始前至少 4 周完成。 任何先前的靶向治疗(酪氨酸激酶抑制剂)、放疗或小手术必须在研究药物开始前至少 2 周完成。 任何急性毒性必须已恢复至<=1级(脱发除外)。
- 根据 RECIST 1.1 版,患者必须患有可测量或可评估的疾病。
- 20岁以上
- ECOG 体能状态 0-2
符合以下标准的适当器官功能:
- 骨髓功能
- 血红蛋白 >=8.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1500/uL
- 血小板 >=100,000/uL
- 肝功能
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) <=3.0 x 正常上限 (ULN) 或 AST 和 ALT <=5.0 x ULN(如果存在肝转移)
- 总血清胆红素 <=1.5 x ULN 肾功能
- 肌酐 <= 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >=45 mL/min
- 能与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求。 理解并签署书面知情同意书。
- 患者必须在研究期间和研究完成后至少 90 天内使用有效的避孕方法(不包括手术绝育男性患者、手术绝育或绝经后女性患者)。
排除标准:
- 目前正在进行其他治疗性临床试验
- HSP90抑制剂的既往治疗
在开始研究药物治疗前 3 个月内出现以下任何情况
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 冠状动脉搭桥术
- 充血性心力衰竭 NYHA 功能分级 III 或 IV
- 脑血管意外
- 短暂性脑缺血发作
- 筛选时未控制的高血压
- NCI CTCAE 等级 >=2 的持续性心律失常
- 需要抗生素的活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 过去 5 年内的既往恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌和早期前列腺癌)。
- 活动性乙型或丙型肝炎;阳性 HIV 检测结果。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:小瓶
AUY922 将在 21 天的周期内每周一次超过 1 小时通过静脉注射给药,直至疾病进展
|
AUY922 将在 21 天的周期内每周一次超过 1 小时通过静脉注射给药,直至疾病进展
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间:患者将被随访 2 年(疾病进展后)
|
根据 RECIST 1.1 定义 AUY922 在 IV 期 EGFR T790M、EGFR 外显子 20 和其他不常见、HER2 或 BRAF 突变患者中的疗效; ALK、ROS1 或 RET 重排的 NSCLC
|
患者将被随访 2 年(疾病进展后)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效、无进展生存期 (PFS)
大体时间:将对患者进行为期 2 年的 PFS 和 OS 随访。(疾病进展后)
|
将跟踪患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS),这将使用 Kaplan-Meier 曲线进行分析。 将对患者进行为期 2 年的 PFS 和 OS 随访。 |
将对患者进行为期 2 年的 PFS 和 OS 随访。(疾病进展后)
|
|
总生存期(OS)
大体时间:将对患者进行为期 2 年的 OS 随访。(疾病进展后)
|
将跟踪患者的总生存期 (OS)
|
将对患者进行为期 2 年的 OS 随访。(疾病进展后)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chih-Hsin Yang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.