Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUY922 potilaalla, jolla on vaiheen IV NSCLC (NSCLC)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Monikeskusvaiheen II AUY922-tutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on muita kuin herkkiä EGFR-mutaatioita aiheuttavia molekyylimuutoksia ja jotka ovat edenneet yhden systeemisen hoidon jälkeen

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muita harvinaisia, HER2- tai BRAF-mutatoituneita; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muita harvinaisia, HER2- tai BRAF-mutatoituneita; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC (n = 9 x 7)

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen AUY922:n RECIST 1.1:n avulla potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muu epätavallinen, HER2- tai BRAF-mutatoitunut; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC

Toissijaiset tavoitteet:

(1) Määrittää AUY922:n taudin hallintaasteen (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus >=24 viikkoa) potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muu epätavallinen, HER2- tai BRAF-mutatoitunut; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC. (2) AUY922:n etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muita harvinaisia, HER2-, KRAS- tai BRAF-mutatoituneita; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC. (3) AUY922:n kokonaiseloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muu epätavallinen, HER2-, KRAS- tai BRAF-mutatoitunut; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC.

Tutkimustavoitteet:

Tutkia kiertävien kasvainsolujen ja plasman proteiinien farmakodynamiikkaa.

Suunniteltu koehenkilömäärä: Yhteensä 63 potilasta tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 1-3 keskuksessa Taiwanissa.

Potilaspopulaatio:

  1. Vaihe IV (AJCC:n 7. painos) NSCLC.
  2. EGFR T790M -mutaatio; EGFR-eksoni 20 ja muu harvinainen mutaatio; HER2-mutaatio; BRAF-mutaatio; ALK translokaatio; ROS1 translokaatio; tai RET-translokaatio kasvainnäytteissä.
  3. Yksi rivi aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IV NSCLC (AJCC 7.) diagnoosi, jota oli hoidettu yhdellä systeemisellä hoidolla.

  • Yksi molekyylimuutoksista seuraavasti:

    • EGFR-mutaatiot eksonissa 20 T790M.
    • EGFR-mutaatiot eksonissa 20; kehyksen sisäinen kopiointi ja/tai lisäys (esim. A767_V769dupASV tai H773_V774insH) tai muut pistemutaatiot kuin T790M; tai muita harvinaisia ​​mutaatioita.
    • HER2-mutaatio eksonissa 20; kehyksen sisäinen kopiointi ja/tai lisäys (esim. YVMA 776-779 tuumaa).
    • BRAF-mutaatio eksonissa 15; pistemutaatio (esim. V600E) tai eksonissa 11; pistemutaatio (esim. G469A, D594G).
    • ALK-translokaatio, joka johtaa EML4-ALK-, KIF5B-ALK- tai TFG-ALK-fuusioon, määritettynä ALK-erottelu FISH-määrityksellä ja määritettynä 5'- ja 3'-ALK-koettimien etäisyyden kasvulla (jako 5'-3') tai 5'-koettimen menetys (yksittäinen 3'). Positiiviset ALK-tulokset muista menetelmistä, kuten immunohistokemiasta (IHC) tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestistä, voivat myös olla hyväksyttäviä.
    • ROS1-translokaatio, joka johtaa CD74-ROS1:een tai SLC34A2-ROS1:een jne.
    • RET-translokaatio, joka johtaa KIF5B-RET-fuusioon jne.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat hoidettuja ja neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikon ajan eivätkä käytä steroideja.
  • Kaikki aiempi kemoterapia, kohdennettu hoito (monoklonaaliset vasta-aineet) tai suuret leikkaukset on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Kaikki aiempi kohdennettu hoito (tyrosiinikinaasi-inhibiittorit), sädehoito tai pienet leikkaukset on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Kaikkien akuuttien myrkyllisyyksien on täytynyt palautua <=asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö).
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  • 20-vuotias tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Luuytimen toiminta
    • Hemoglobiini >=8,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1500/ul
    • Verihiutaleet >=100 000/ul
    • Maksan toiminta
    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) <=3,0 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT <=5,0 x ULN, jos maksametastaasi
    • Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN Munuaisten toiminta
    • Kreatiniini <= 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >=45 ml/min
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (pois lukien kirurgisesti steriilit miespotilaat, kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset naispotilaat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä muut terapeuttiset kliiniset tutkimukset
  • Aiempi hoito HSP90-estäjillä

  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista

    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka III tai IV
    • Aivoverisuonionnettomuus
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Hallitsematon verenpaine seulonnassa
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, luokka NCI CTCAE >=2
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä ja varhainen eturauhassyöpä).
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C; positiivinen HIV-testitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektiopullo
AUY922 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan kerran viikossa 21 päivän syklissä taudin etenemiseen asti
Lääke: AUY922
AUY922 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan kerran viikossa 21 päivän syklissä taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 2 vuoden ajan (sairauden etenemisen jälkeen)
AUY922:n RECIST 1.1:n määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen IV EGFR T790M, EGFR-eksoni 20 ja muita harvinaisia, HER2- tai BRAF-mutatoituneita; ALK, ROS1 tai RET-uudelleenjärjestetty NSCLC
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan (sairauden etenemisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan PFS:n ja OS:n varalta 2 vuoden ajan (sairauden etenemisen jälkeen)

Potilaita seurataan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen, jotka analysoidaan Kaplan-Meier-käyrällä.

Potilaita seurataan PFS:n ja OS:n varalta 2 vuoden ajan.
Potilaita seurataan PFS:n ja OS:n varalta 2 vuoden ajan (sairauden etenemisen jälkeen)
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan OS:n varalta 2 vuoden ajan (sairauden etenemisen jälkeen)
Potilaita seurataan kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen
Potilaita seurataan OS:n varalta 2 vuoden ajan (sairauden etenemisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAUY922ATW02T(201302063MIPD)
  • 1020009413 (Muu tunniste: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa