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Bariatric Surgery의 Probiotics 및 Microbiota

2018년 7월 17일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

이 연구는 위소매절제술을 받을 100명의 NAFLD 환자를 대상으로 6개월 간의 프로바이오틱스 보충제 대 위약 치료 및 6개월 추적 조사를 통한 무작위 임상 시험입니다. 측정은 베이스라인, M3(치료 시작 후 3개월), M6 및 M12에서 수행되며 다음을 포함합니다: 복부 US, 섬유 스캔, 생화학적 테스트, 인체 측정 측정, 세균 과증식에 대한 포도당 호흡 테스트, 대변 샘플 및 인구 통계학적 세부 사항에 대한 설문지, 삶의 질, 음식 섭취, 음식 내성 및 습관적인 신체 활동. 20명의 피험자는 기준선 및 M6에서 추가 간-MRI 검사를 받게 됩니다.

또한 30명의 건강한 참가자는 28일 동안 프로바이오틱 보충제와 위약을 섭취하고 소비 전과 섭취 중에 위내시경 및 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

Bariatric 수술은 비만 및 비만 관련 합병증에 대한 효과적이고 점점 더 일반적인 치료법입니다. 비만 수술을 받는 환자 중 96%가 NAFLD(비알코올성 지방간 질환)이고 최대 25%가 NASH(비알코올성 지방간염)입니다. 장내 미생물군은 숙주 포유류의 발달, 면역 및 대사 기능에 중추적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 장내 마이크로바이옴의 변화 또는 '세균불균형'은 최근 비만, 인슐린 저항성, 죽상동맥경화증 및 간 질환을 포함한 대사 질환의 병인과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 장내 미생물의 조절은 NAFLD와 그 진행을 치료하거나 예방하는 새로운 방법을 나타낼 수 있습니다. Bariatric 수술은 미생물 구성, 양 및 기능의 주요 수정과 관련이 있습니다. 장내 미생물군에 대한 잠재적 매개체는 미생물 조성이 인간 미생물총에서 자연적으로 발견되기 때문에 안전한 치료법으로 간주되는 프로바이오틱스입니다. 임상 연구에 따르면 프로바이오틱스 보충은 장내 세균총의 생리적 변화를 유도할 수 있습니다(예: 내인성 항생제 및 기타 디펜신의 분비를 통해). 또한 프로바이오틱 박테리아가 장 점막에서 동화되어 자연 박테리아 라인업을 대체하고 변화시키는 것으로 나타났습니다. 연구의 건강한 부분에서 채취한 생검은 프로바이오틱스 개입 4주 후에 위의 모든 변화를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

현재까지 Roux-en-Y 위우회술 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험이 1건뿐인 비만 수술에서 프로바이오틱스 사용에 대한 증거가 부족합니다.

목표:

위소매절제술을 받는 NAFLD 환자의 임상 및 대사 매개변수에 대한 6개월 프로바이오틱 보충제 대 위약의 효과를 평가합니다.

작업 가설: 프로바이오틱스로 장내 미생물총을 조절하면 NAFLD가 있는 위소매절제술 환자의 임상 및 대사 매개변수에 유익한 효과가 있을 것입니다.

건강한 지원자의 미생물 구성 및 기능에 대한 4주 프로바이오틱 보충제 대 위약의 효과를 평가합니다.

행동 양식:

6개월 치료 및 2가지 치료군(프로바이오틱 및 위약)을 포함하는 6개월 후속 조치를 포함하는 무작위 이중 맹검 임상 시험. Tel Aviv Assuta 의료 센터의 비만 수술 클리닉을 통해 소매 위절제술을 받을 100명의 NAFLD 환자가 2013-2016년에 등록됩니다. 기본 및 후속 평가는 Tel-Aviv Sourasky 의료 센터에서 수행되며 다음을 포함합니다: 복부 US(간-신장 지수-HRI), Fibroscan, 생화학 테스트, 인체 측정 측정, 박테리아 과증식(BO)에 대한 포도당 호흡 테스트. 대변 ​​샘플을 수집하고 '최첨단' 분자 방법을 사용하여 장내 미생물총에 대해 분석할 것입니다. 모든 환자는 인구 통계학적 세부 사항, 삶의 질, 음식 섭취, 음식 내성 및 습관적인 신체 활동에 대한 검증된 설문지를 작성합니다. 측정은 베이스라인, M3(치료 개시 후 3개월), M6 및 M12에서 수행될 것이다. 20명의 피험자는 기준선 및 M6에서 추가 간-MRI 검사를 받게 됩니다.

연구의 중요성: 거의 모든 병적 비만 환자는 NAFLD를 가지고 있고 최대 25%는 NASH를 가지고 있어 주요 간 및 간외 합병증을 유발합니다. 비만 수술 후 장내 미생물 구성과 체중 감소, 대사 및 간 매개 변수와의 연관성에 관한 데이터는 제한적입니다. 또한, 간 매개변수에 대한 위소매절제술 비만 수술 후 프로바이오틱스 투여의 역할에 대한 임상 시험은 없습니다. 비만 수술 후 프로바이오틱스 보충제는 간 지방증에 대한 수술의 치료 효과를 향상시킬 수 있으며 비타민의 생화학적 검사(예: B12), 염증 매개체(예: 내 독소 수준) 및 대사 매개 변수는 박테리아의 과도한 성장을 줄이고 체중 감소를 향상시킵니다. 이 연구는 새로운 치료 접근법을 개발하는 데 도움이 될 것이며 비만 수술의 간, 대사 및 염증 결과의 기본 메커니즘을 이해하는 데 기여할 것입니다.

30명의 건강한 참가자에게 프로바이오틱 보충제 대 위약을 제공합니다. 참가자는 프로바이오틱스 개입 전과 프로바이오틱스 개입 3~4주 후에 위내시경(위 GI 내시경) + 대장내시경(하부 GI 내시경)을 받게 됩니다. 절차 중에 생검은 위장관의 다른 부분에서 가져옵니다. 연구 샘플은 미생물 테스트를 수행하는 동안 동결됩니다. 또한 참가자는 배설물 샘플을 수집합니다. 이 섹션에서 참가자는 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 피험자
  • BMI > 40 kg/m² 또는 BMI > 35 kg/m²(비뇨기과 수술에 대한 보건부 적응증에 대한 부록 1 참조)이 동반되어 Assuta 개인 병원의 비만 위원회 승인을 받아 소매 위절제술 수술을 받음
  • 6개월 동안 하루에 한 번 프로바이오틱/플라시보 보충제를 복용할 의향
  • 초음파 진단 NAFLD 환자
  • 히브리어 읽기 및 말하기

건강한 지원자:

  • 18-65세 피험자
  • 건강한 과목

제외 기준:

  • 정신 질환 또는 인지 저하가 있는 피험자
  • 수술 전 프로바이오틱/항생제 3마운트 사용
  • 연구 중 1주일 이상 다른 항생제 사용
  • 마약 중독
  • 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 ≥ 30g/일, 여성의 경우 ≥ 20g/일)
  • 간 지방증 또는 간 효소 상승(예: 코르티코스테로이드, HAART, 아미오다론, 고용량 에스트로겐)(부록 2 참조)
  • 연구 시작 3개월 전에 간 지방증 또는 간 효소(비타민 E, 밀크씨슬, ω-3 지방산, 우르소데옥시콜산)를 개선할 수 있는 약물 또는 보충제로 치료
  • 만성 간 질환의 다른 원인(예: 바이러스성 간염: HBV/HCV+, 자가면역간염, 혈색소침착증, 윌슨병)
  • 최소 6개월 동안 안정적 용량의 메트포르민으로만 치료받은 당뇨병 환자를 제외한 항당뇨병 약물로 치료받은 당뇨병 환자
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 새로운 지질 감소 약물을 시작한 피험자
  • 연구에 방해가 될 수 있는 만성 질환이 있는 피험자: 활동성 암, 장기 이식 피험자, 진행성 신장 또는 간 질환, 염증성 장 질환 및 기타 전신 염증 질환
  • 과거의 비만 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bio-25 (훌륭한)

Bio-25(Supherb) 매일 1회(2캡슐 -500억 박테리아) 6개월 동안(또는 건강한 참가자의 경우 4주).

Bio-25(Supherb)는 각 캡슐에 11종의 특허받은 프로바이오틱 박테리아와 250억 개 이상의 활성 박테리아로 구성된 프로바이오틱 보충제입니다. 포뮬러의 박테리아는 건조, 동결 및 이중 코팅을 거친 특허 박테리아로 위산도 조건에서 생존하고 장내 뿌리를 내릴 수 있습니다.
건강 보조 식품: Bio-25 (훌륭한)
Bio-25(Supherb)는 각 캡슐에 11종의 특허받은 프로바이오틱 박테리아와 250억 개 이상의 활성 박테리아로 구성된 프로바이오틱 보충제입니다. 포뮬러의 박테리아는 건조, 동결 및 이중 코팅을 거친 특허 박테리아로 위산도 조건에서 생존하고 장내 뿌리를 내릴 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약

동일한 위약을 매일 1회(2캡슐) 6개월 동안(또는 건강한 참가자의 경우 4주).

위약 보충제는 Bio-25 보충제와 모양이 동일합니다.
건강 보조 식품: 위약(Bio-25용, Supherb)
Bio-25(Supherb) 알약을 모방하여 제조된 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 US에 의한 간-신장 지수(HRI) 방법
기간: 36개월
US는 수술 후 6,12, 36개월 전 재판에서 시행됩니다. .지방간은 표준화된 기준을 사용하여 복부 US로 진단됩니다. 히스토그램 에코 강도를 사용하여 간의 에코와 오른쪽 신장 피질의 에코 발생 비율을 기반으로 검증된 정량적 측정인 HRI를 계산합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증 - Fibroscan(일과성 탄성 검사)
기간: 36개월
간의 강직도는 Fibroscan(XL 프로브 사용)으로 측정하고 수술 후 6개월 및 12개월에 사전 시험에서 수행합니다. 간 경직도는 간 조직의 1/500(생검 샘플보다 100배 더 큼)을 나타내는 약 1cm 폭 및 4cm 길이 실린더의 부피에서 Fibroscan에 의해 측정됩니다. Fibroscan 테스트 결과는 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다. Fibroscan XL 프로브는 일반적인 M 프로브와 비교하여 Fibroscan 실패를 줄이고 비만 환자의 신뢰할 수 있는 간 경직도 측정을 용이하게 합니다.
36개월
인체 측정
기간: 36개월
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월에 인체 측정의 측정은 균일한 프로토콜에 따라 수행됩니다. 신장, 체중, WC(허리둘레)를 측정합니다. BMI 및 %EWL이 계산됩니다. "타니타"는 체성분 분석(%체지방량, 체지방량, 제지방량)에 사용되며, 수술 전과 수술 후 6개월에 시행됩니다.
36개월
생화학적 단식 혈액 검사
기간: 36개월
수술 전, 3, 6, 12, 36개월에 환자는 생화학 검사를 받게 됩니다. 모든 혈액 샘플은 최소 12시간 금식 후 아침에 채취됩니다. 수행할 혈청학적 검사: 지질 프로파일, 염증 인자(CRP, TNF-α, IL6, IL10, TGF-β), 아디포사이토카인(렙틴, 아디포넥틴), 내독소(리포다당류), 간세포 세포사멸 표지자(CK-18, sFas) , 포도당, HbA1C, 총 빌리루빈, 간 효소, TSH, 인슐린, 비타민 B1, 비타민 B12, 비타민 D, 철, 페리틴, 엽산. HOMA는 다음과 같이 계산됩니다: 혈청 인슐린(μIU/ml) x 혈장 포도당(mmol/l)/22.5. HOMA 지수 ≥2.77은 인슐린 저항성을 진단하는 것으로 간주됩니다.
36개월
분변 미생물 구성
기간: 6 년
대변 ​​샘플은 재판 전과 수술 후 6개월에 채취됩니다. 대변 ​​샘플은 아침 식사 전에 아침에 채취됩니다. 대변은 사전에 참가자에게 제공되는 멸균 상자에 자체 수집되며 추가 분석이 있을 때까지 -800C에서 보관됩니다. 미생물의 전환을 감지하기 위해 대변에서 DNA를 추출합니다. 세균 16S rRNA 세그먼트의 파이로시퀀싱 및 다중화를 사용하여 계통발생학적 분석을 수행할 것입니다. 무작위로 선택된 여러 개인의 샘플은 shotgutn metagenomic sequencing에 사용됩니다.
6 년
삶의 질(QoL)
기간: 36개월
환자는 수술 후 시험 전, 3, 6, 12, 36개월에 자가 보고 QoL 설문지를 작성하게 됩니다. SF-12(SF-36의 짧은 버전)는 QoL 설문지입니다. SF-12는 물리적 요소 요약(PCS)과 정신 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 점수를 산출합니다. SF-12는 많은 언어(히브리어 포함)로 번역 및 검증되었으며 일반 대중 사이에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. PCS 및 MCS의 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
36개월
비만 수술 후 음식 내성
기간: 36개월
환자는 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 비만 수술 후 음식 내성을 신속하게 평가하기 위해 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 식품 내성을 평가하기 위해 이전에 Suter 등이 설명한 이 설문지를 사용할 것입니다. 이 설문지는 작성이 간단하고 신뢰할 수 있으며 비만 수술 후 개인을 추적하고 QoL 평가의 일부로 다른 절차 후 결과를 비교하는 데 유용합니다. 이 설문지의 점수는 음식 섭취에 대한 환자의 만족도, 음식 내성(8가지 다른 유형의 음식에 대한) 및 구토/역류 빈도의 세 부분으로 나뉩니다.
36개월
간 MRI
기간: 6 개월
20명의 피험자는 기준선 및 M6에서 추가 간-MRI 검사를 받게 됩니다.
6 개월
핸드 그립
기간: 36개월
수동 동력계의 경우 팔걸이가 없는 곧은 등받이가 있는 표준 의자가 필요합니다. 참가자는 발을 바닥에 평평하게 놓고 무릎을 90도 각도로 의자에 앉습니다. 테스트 중인 팔은 90도 각도로 환자의 몸 옆에 있어야 하지만 닿지 않아야 합니다. 테스터는 테스트를 시연하고 참가자는 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손으로 연습 시험을 수행합니다. 연습 시험 후 시험관은 참가자의 주로 사용하는 손에 동력계를 놓고 "가라"라고 말하면서 시험관이 '그만'이라고 말할 때까지 3-4초 동안 피험자는 손을 최대한 세게 쥐게 됩니다. 최대 판독값이 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 주로 사용하지 않는 손으로 테스트를 한 번 더 수행합니다. 측정이 기록됩니다. 2번 시도/손(트레일 사이에 15초 휴식)이 번갈아 가며 수행되고 최고 점수(kg)가 기록됩니다.
36개월
마이크로바이옴 구성 및 기능
기간: 6 년
위장관 생검, 대변 샘플
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-13-OS-196-CTIL

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