신기능 장애가 있는 남성 피험자에서 Androxal의 약동학 및 안전성 프로필 평가

포함 기준:

신장 기능이 손상된 피험자:

다양한 단계의 신장 기능 장애가 있는 피험자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 연구 참여가 고려됩니다.

1. 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 체질량지수(BMI)가 25~42인 18~80세의 남성이 선호됩니다.
3. 피험자는 경증(크레아티닌 청소율 50-80mL/분) 또는 중등도(크레아티닌 청소율 30-50mL/분) 손상된 신기능 기준을 충족해야 합니다. 연구자는 각 피험자의 신장 손상 범주를 평가할 것입니다. 진단에 대한 근거는 원본 문서에 표시되어야 합니다. (부록 B 참조)
4. 피험자는 조사자에 의해 결정된 안정적인 신장 장애의 증거가 있어야 합니다(섹션 9.3.2, 일 -1)
5. 신장 질환 및 기타 수반되는 만성 질환의 합병증 치료를 위한 약물을 복용하는 경우, 피험자는 첫 번째 Androxal 투약 날짜 이전 최소 10일 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용해야 하며 이후 동일한 용량으로 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 투여량. 의약품은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
6. 피험자는 스크리닝 방문(스크리닝 방문의 경우 약 1일) 및 치료 방문(약 3일) 동안 클리닉에 남아 있을 의향이 있습니다.
7. 비흡연자가 선호되지만 매우 제한된 인구이기 때문에 약간의 흡연이 허용됩니다(하루에 10개비 이하).
8. 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

신장 기능이 정상인 피험자:

스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 건강한 지원자가 연구 참여 대상으로 간주됩니다.

1. 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 체질량지수(BMI)가 25~39인 18세~60세의 남성;
3. 크레아티닌 청소율 > 80mL/분;
4. 대조군의 피험자는 일반적으로 시험군에 등록된 환자의 연령 및 BMI와 일치합니다. 연구에 포함된 경증 및 중등도 신장 장애 피험자의 평균 ±20년 및 경증 및 중등도 신장 장애 피험자의 평균 BMI의 ±20%여야 합니다. 중등도 신장 장애 대상자;
5. 연구자가 평가한 스크리닝 신체 검사에서 유의미한 이상 소견이 없음;
6. 조사자가 결정한 스크리닝 시 정상적인 실험실 값 또는 임상적으로 유의하지 않은 소견;
7. 피험자는 스크리닝 방문(첫 번째 스크리닝 방문의 경우 약 1일) 및 치료 방문(약 3일) 동안 클리닉에 남아 있을 의향이 있습니다.
8. 연구 전 최소 삼(3) 개월 동안 담배(니코틴 제품)를 사용하지 않음,
9. 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

신장 기능이 손상된 피험자

스크리닝에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 다양한 단계의 손상된 신장 기능을 가진 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 클로미드에 대한 알려진 과민성;
2. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능을 가진 피험자;
3. 투석 치료를 받는 피험자
4. 조사자가 결정한 대로 연구를 방해할 수 있는 연구 삼(3) 개월 이내에 신체적 질병;
5. 연구 약물 투여 전 사(4)주 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여;
6. 헤마토크릿 >54% 또는 헤모글로빈 >17g/dL. (피험자가 고도가 높은 위치에 있는 경우 후원자는 헤모글로빈이 최대 17.5g/dL인 피험자의 등록을 승인할 수 있습니다.)
7. 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환;
8. 기준선에서 조사자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압. II형 당뇨병 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다. 새로 진단된 당뇨병 환자는 연구에 등록되기 전에 최소 48시간 동안 치료를 받아야 합니다.
9. 선별검사 방문 시 검사실 검사에 기반한 양성 소변 약물 또는 전염병 검사;
10. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 연구자가 결정한 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
11. 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증);
12. 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥 또는 교정된 QT 간격(QTc) 간격 연장의 알려진 병력;

13. 금지된 병용 약물의 사용:

    • 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 활성을 방해할 수 있는 약물은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 중단해야 합니다.
14. 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 가족.

신장 기능이 정상인 피험자:

스크리닝에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 건강한 지원자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 클로미드에 대한 알려진 과민성;
2. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 방문 바이탈 사인 또는 임상 실험실 평가;
3. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능을 가진 피험자;
4. 연구자가 결정한 중대한 장기 이상 또는 질병이 있는 피험자;
5. 조사자가 결정한 대로 연구를 방해할 수 있는 연구 삼(3) 개월 이내에 신체적 질병;
6. 기준선에서 조사자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압. II형 당뇨병 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다. 새로 진단된 당뇨병 환자는 연구에 등록되기 전에 최소 48시간 동안 치료를 받아야 합니다.
7. 헤마토크릿 >54% 또는 헤모글로빈 >17g/dL. (피험자가 고도가 높은 위치에 있는 경우 후원자는 헤모글로빈이 최대 17.5g/dL인 피험자의 등록을 승인할 수 있습니다.)
8. 연구 약물 투여 전 사(4)주 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여;
9. 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환;
10. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 연구자가 결정한 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
11. 정맥 혈전색전증 병력(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증);
12. 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실 부정맥 또는 QTc 간격 연장의 알려진 병력;

13. 금지된 병용 약물의 사용:

    • CYP2D6 활성을 방해할 수 있는 약물은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 동안 중단해야 합니다.
14. 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 가족.
15. 선별검사 방문 시 검사실 검사에 기반한 양성 소변 약물 또는 전염병 검사;