在肾功能受损的男性受试者中评估 Androxal 的药代动力学和安全性

纳入标准：

肾功能受损的受试者：

肾功能受损不同阶段的受试者在筛选时必须满足以下所有纳入标准，将被考虑纳入研究：

1. 会说、阅读和理解英语或西班牙语，并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在机构审查委员会 (IRB) 批准的表格上提供书面知情同意书；
2. 男性，年龄在 18 至 80 岁之间，体重指数 (BMI) 在 25 至 42 之间（含）之间者优先。
3. 受试者必须符合轻度（肌酐清除率 50-80 mL/min）或中度（肌酐清除率 30-50 mL/min）肾功能受损的标准。 研究者将评估每个受试者的肾损伤类别。 诊断的证据必须在源文件中注明； （见附录 B）
4. 受试者必须有研究者确定的稳定肾功能损害的证据（参见第 9.3.2 节， 第-1天）
5. 如果正在服用治疗肾病并发症和其他伴随慢性疾病的药物，受试者必须在第一次服用 Androxal 之前至少 10 天以稳定剂量服用药物，然后继续服用相同剂量的药物研究期间的剂量。 药物必须记录在源文件中；
6. 受试者愿意留在诊所进行筛选访问（筛选访问大约 1 天）和治疗访问（大约 3 天）；
7. 非吸烟者是首选，但由于这是一个非常有限的人群，允许轻度至中度吸烟（每天不超过 10 支香烟）；
8. 必须能够吞服明胶胶囊；

肾功能正常的受试者：

在筛选时满足以下所有纳入标准的健康志愿者将被考虑纳入研究：

1. 会说、阅读和理解英语或西班牙语，并且愿意并能够在开始任何研究程序之前在 IRB 批准的表格上提供书面知情同意书；
2. 男性，年龄在 18 至 60 岁之间，体重指数 (BMI) 在 25 至 39 之间，包括在内；
3. 肌酐清除率 > 80 mL/min；
4. 对照组中的受试者，一般在年龄和 BMI 上与参加试验组的患者相匹配：应为研究中轻度和中度肾功能受损受试者平均值的 ± 20 岁，以及轻度和中度肾功能受损受试者平均 BMI 的 ± 20%中度肾功能不全的受试者；
5. 经研究者评估，筛查体检无明显异常发现；
6. 由研究者确定的正常实验室值或筛选时无临床意义的发现；
7. 受试者愿意留在诊所进行筛选访问（第一次筛选访问大约 1 天）和治疗访问（大约 3 天）；
8. 研究前至少三 (3) 个月不使用烟草（尼古丁产品）；
9. 必须能够吞服明胶胶囊

排除标准：

肾功能受损的受试者

在筛选时满足以下任何排除标准的具有不同阶段肾功能受损的受试者将不会被纳入研究：

1. 已知对克罗米芬过敏；
2. 研究者确定具有临床显着异常肝功能的受试者；
3. 接受透析治疗的受试者；
4. 在研究后三 (3) 个月内发生身体疾病，由研究者确定会干扰研究；
5. 在研究药物给药前四 (4) 周内参与研究性药物的临床试验；
6. 血细胞比容 >54% 或血红蛋白 >17 g/dL。 （如果受试者位于高海拔地区，申办者可能会批准血红蛋白高达 17.5 g/dL 的受试者入组）。
7. 在服用研究药物后五 (5) 天内患急性病；
8. 基于研究者在基线时的评估的不受控制的高血压。 接受 II 型糖尿病治疗的受试者将被允许进入研究。 新诊断出的糖尿病患者在被纳入研究之前需要接受至少 48 小时的治疗。
9. 在基于实验室检测的筛查访视中尿液药物或传染病筛查呈阳性；
10. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果和/或研究者确定的不合作态度的证据；
11. 静脉血栓栓塞性疾病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）；
12. 心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性心力衰竭、室性心律失常或已知的校正 QT 间期 (QTc) 间期延长史；

13. 使用禁用的伴随药物：

    • 可能干扰细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 活性的药物必须在研究药物首次给药前停药 7 天；
14. 研究地点或申办者的雇员或雇员的家庭成员。

肾功能正常的受试者：

在筛选时符合以下任何排除标准的健康志愿者将不会被纳入研究：

1. 已知对克罗米芬过敏；
2. 调查员认为具有临床意义的异常筛查访视生命体征或临床实验室评估；
3. 研究者确定具有临床显着异常肝功能的受试者；
4. 研究者确定患有显着器官异常或疾病的受试者；
5. 在研究后三 (3) 个月内发生身体疾病，由研究者确定会干扰研究；
6. 基于研究者在基线时的评估的不受控制的高血压。 接受 II 型糖尿病治疗的受试者将被允许进入研究。 新诊断出的糖尿病患者在被纳入研究之前需要接受至少 48 小时的治疗。
7. 血细胞比容 >54% 或血红蛋白 >17 g/dL。 （如果受试者位于高海拔地区，申办者可能会批准血红蛋白高达 17.5 g/dL 的受试者入组）。
8. 在研究药物给药前四 (4) 周内参与研究性药物的临床试验；
9. 在服用研究药物后五 (5) 天内患急性病；
10. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果和/或研究者确定的不合作态度的证据；
11. 静脉血栓栓塞性疾病史（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）；
12. 心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性心力衰竭、室性心律失常或已知 QTc 间期延长病史；

13. 使用禁用的伴随药物：

    • 可能干扰 CYP2D6 活性的药物必须在研究药物首次给药前停药 7 天；
14. 研究地点或申办者的雇员或雇员的家庭成员。
15. 在基于实验室检测的筛查访视中尿液药物或传染病筛查呈阳性；