Avaliação do Perfil Farmacocinético e de Segurança do Androxal em Indivíduos do Sexo Masculino com Função Renal Prejudicada

Critério de inclusão:

Sujeitos com Função Renal Prejudicada:

Indivíduos com vários estágios de insuficiência renal devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem e serão considerados para admissão no estudo:

1. Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento do estudo;
2. Homens, entre 18 e 80 anos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 42, inclusive, são os preferidos.
3. Os indivíduos devem atender aos critérios de função renal levemente (depuração de creatinina 50-80 mL/min) ou moderadamente (depuração de creatinina 30-50 mL/min). O investigador avaliará a categoria de insuficiência renal de cada indivíduo. A comprovação do diagnóstico deve ser indicada em documentos de origem; (Ver Apêndice B)
4. Os indivíduos devem ter evidências de insuficiência renal estável, conforme determinado pelo investigador (consulte a Seção 9.3.2, Dia 1)
5. Se estiverem tomando medicamentos para o tratamento das complicações da doença renal e outras doenças crônicas concomitantes, os indivíduos devem estar tomando os medicamentos em uma dose estável por pelo menos 10 dias antes da primeira data de dosagem de Androxal e devem continuar na mesma dose para a duração do estudo. Os medicamentos devem ser registrados em documentos de origem;
6. O sujeito está disposto a permanecer na clínica para a visita de triagem (aproximadamente 1 dia para a visita de triagem) e para a visita de tratamento (aproximadamente 3 dias);
7. Não-fumantes são os preferidos, mas como se trata de uma população muito restrita, será permitido fumar de leve a moderado (não mais que 10 cigarros/dia);
8. Deve ser capaz de engolir cápsulas de gelatina;

Indivíduos com Função Renal Normal:

Os voluntários saudáveis ​​que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem serão considerados para admissão no estudo:

1. Fale, leia e entenda inglês ou espanhol e esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo;
2. Sexo masculino, entre os 18 e os 60 anos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 39, inclusive;
3. Depuração de creatinina > 80 mL/min;
4. Indivíduos do grupo controle, geralmente pareados por idade e IMC aos pacientes incluídos nos grupos de teste: devem ter ± 20 anos da média dos indivíduos com insuficiência renal leve e moderada incluídos no estudo e ± 20% da média do IMC dos indivíduos com insuficiência renal leve e moderada indivíduos com insuficiência renal moderada;
5. Nenhum achado anormal significativo no exame físico de triagem conforme avaliado pelo investigador;
6. Valores laboratoriais normais ou achados clinicamente insignificantes na triagem, conforme determinado pelo investigador;
7. O sujeito está disposto a permanecer na clínica para a visita de triagem (aproximadamente 1 dia para a primeira visita de triagem) e para a visita de tratamento (aproximadamente 3 dias);
8. Não fazer uso de tabaco (produtos de nicotina) por pelo menos três (3) meses anteriores ao estudo;
9. Deve ser capaz de engolir cápsulas de gelatina

Critério de exclusão:

Indivíduos com Função Renal Prejudicada

Indivíduos com vários estágios de insuficiência renal que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem não serão incluídos no estudo:

1. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid;
2. Indivíduos com função hepática anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador;
3. Indivíduos que são tratados com diálise;
4. Uma doença física dentro de três (3) meses do estudo que interfira no estudo conforme determinado pelo Investigador;
5. Participação em um ensaio clínico com medicação experimental dentro de quatro (4) semanas antes da administração da medicação em estudo;
6. Um hematócrito >54% ou uma hemoglobina >17 g/dL. (O patrocinador pode aprovar a inscrição de indivíduos com hemoglobina de até 17,5 g/dL se o indivíduo estiver em um local com elevação elevada).
7. Uma doença aguda dentro de cinco (5) dias da administração do medicamento do estudo;
8. Hipertensão não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo. Diabéticos recém-diagnosticados precisam ser tratados por pelo menos 48 horas antes de serem incluídos no estudo.
9. Exame de urina positivo para drogas ou doenças infecciosas na visita de triagem com base em testes laboratoriais;
10. Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa, conforme determinado pelo Investigador;
11. História de doença tromboembólica venosa (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
12. História de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular ou história conhecida de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc);

13. O uso de medicamentos concomitantes proibidos:

    • Drogas que podem interferir na atividade do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) devem ser suspensas por 7 dias antes da primeira dose da droga em estudo;
14. Um funcionário ou membro da família de um funcionário do centro de estudo ou do Patrocinador.

Indivíduos com Função Renal Normal:

Voluntários saudáveis ​​que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem não serão incluídos no estudo:

1. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid;
2. Visita de triagem anormal de sinais vitais ou avaliação clínica laboratorial considerada clinicamente significativa pelo Investigador;
3. Indivíduos com função hepática anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador;
4. Sujeito com uma anormalidade significativa de órgão ou doença, conforme determinado pelo Investigador;
5. Uma doença física dentro de três (3) meses do estudo que interfira no estudo conforme determinado pelo Investigador;
6. Hipertensão não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo. Diabéticos recém-diagnosticados precisam ser tratados por pelo menos 48 horas antes de serem incluídos no estudo.
7. Um hematócrito >54% ou uma hemoglobina >17 g/dL. (O patrocinador pode aprovar a inscrição de indivíduos com hemoglobina de até 17,5 g/dL se o indivíduo estiver em um local com elevação elevada).
8. Participação em um ensaio clínico com medicação experimental dentro de quatro (4) semanas antes da administração da medicação em estudo;
9. Uma doença aguda dentro de cinco (5) dias da administração do medicamento do estudo;
10. Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa, conforme determinado pelo Investigador;
11. História de doença tromboembólica venosa (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
12. História de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc;

13. O uso de medicamentos concomitantes proibidos:

    • Os medicamentos que podem interferir na atividade do CYP2D6 devem ser suspensos por 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
14. Um funcionário ou membro da família de um funcionário do centro de estudo ou do Patrocinador.
15. Exame de urina positivo para drogas ou doenças infecciosas na visita de triagem com base em testes laboratoriais;