Evaluación del perfil farmacocinético y de seguridad de Androxal en sujetos masculinos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Sujetos con deterioro de la función renal:

Los sujetos con varias etapas de deterioro de la función renal deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección y se considerarán para la admisión al estudio:

1. Habla, lee y entiende inglés o español y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;
2. Se prefiere el sexo masculino, entre las edades de 18 y 80 años con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 42, inclusive.
3. Los sujetos deben cumplir los criterios de insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min). El investigador evaluará la categoría de insuficiencia renal de cada sujeto. La justificación del diagnóstico debe indicarse en los documentos fuente; (Ver Apéndice B)
4. Los sujetos deben tener evidencia de insuficiencia renal estable según lo determine el investigador (consulte la Sección 9.3.2, Día 1)
5. Si toma medicamentos para el tratamiento de las complicaciones de la enfermedad renal y otras enfermedades crónicas concomitantes, los sujetos deben haber estado tomando los medicamentos en una dosis estable durante al menos 10 días antes de la fecha de la primera dosificación de Androxal y luego deben continuar con la misma dosis. dosis durante la duración del estudio. Los medicamentos deben estar registrados en los documentos fuente;
6. El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica para la visita de selección (aproximadamente 1 día para la visita de selección) y para la visita de tratamiento (aproximadamente 3 días);
7. Se prefieren los no fumadores, pero como se trata de una población muy restringida, se permitirá fumar de leve a moderado (no más de 10 cigarrillos/día);
8. Debe poder tragar cápsulas de gelatina;

Sujetos con función renal normal:

Los voluntarios sanos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión en la selección serán considerados para la admisión al estudio:

1. Hablar, leer y comprender inglés o español y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio;
2. Varón, entre 18 y 60 años de edad con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 39, inclusive;
3. Depuración de creatinina > 80 ml/min;
4. Sujetos en el grupo de control, generalmente emparejados por edad e IMC a los pacientes inscritos en los grupos de prueba: deben tener ± 20 años de la media de los sujetos con insuficiencia renal leve y moderada incluidos en el estudio y ± 20 % del IMC promedio de los sujetos con insuficiencia renal leve y moderada. sujetos con insuficiencia renal moderada;
5. No hay hallazgos anormales significativos en el examen físico de detección según lo evaluado por el Investigador;
6. Valores de laboratorio normales o hallazgos clínicamente insignificantes en la selección según lo determine el Investigador;
7. El sujeto está dispuesto a permanecer en la clínica para la visita de selección (aproximadamente 1 día para la primera visita de selección) y para la visita de tratamiento (aproximadamente 3 días);
8. No haber usado tabaco (productos de nicotina) durante al menos tres (3) meses antes del estudio;
9. Debe poder tragar cápsulas de gelatina.

Criterio de exclusión:

Sujetos con Función Renal Deteriorada

Los sujetos con varias etapas de insuficiencia renal que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección no se inscribirán en el estudio:

1. Hipersensibilidad conocida a Clomid;
2. Sujetos con función hepática anormal clínicamente significativa según lo determine el Investigador;
3. Sujetos que son tratados con diálisis;
4. Una enfermedad física dentro de los tres (3) meses posteriores al estudio que interferiría con el estudio según lo determine el Investigador;
5. Participación en un ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio;
6. Un hematocrito >54% o una hemoglobina >17 g/dL. (El patrocinador puede aprobar la inscripción de sujetos con hemoglobina de hasta 17,5 g/dL si el sujeto se encuentra en un lugar elevado).
7. Una enfermedad aguda dentro de los cinco (5) días posteriores a la administración del medicamento del estudio;
8. Hipertensión no controlada basada en la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
9. Prueba de orina positiva para drogas o enfermedades infecciosas en la visita de selección basada en pruebas de laboratorio;
10. Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación, según lo determine el Investigador;
11. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
12. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT corregido (QTc);

13. El uso de medicamentos concomitantes prohibidos:

    • Los medicamentos que pueden interferir con la actividad del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) deben suspenderse durante 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
14. Un empleado o familiar de un empleado del sitio de estudio o del Patrocinador.

Sujetos con función renal normal:

Los voluntarios sanos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección no se inscribirán en el estudio:

1. Hipersensibilidad conocida a Clomid;
2. Signos vitales anormales en la visita de selección o evaluación de laboratorio clínico considerada clínicamente significativa por el Investigador;
3. Sujetos con función hepática anormal clínicamente significativa según lo determine el Investigador;
4. Sujeto con una anomalía o enfermedad significativa en un órgano según lo determine el Investigador;
5. Una enfermedad física dentro de los tres (3) meses posteriores al estudio que interferiría con el estudio según lo determine el Investigador;
6. Hipertensión no controlada basada en la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
7. Un hematocrito >54% o una hemoglobina >17 g/dL. (El patrocinador puede aprobar la inscripción de sujetos con hemoglobina de hasta 17,5 g/dL si el sujeto se encuentra en un lugar elevado).
8. Participación en un ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio;
9. Una enfermedad aguda dentro de los cinco (5) días posteriores a la administración del medicamento del estudio;
10. Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación, según lo determine el Investigador;
11. Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
12. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc;

13. El uso de medicamentos concomitantes prohibidos:

    • Los medicamentos que puedan interferir con la actividad de CYP2D6 deben suspenderse durante 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
14. Un empleado o familiar de un empleado del sitio de estudio o del Patrocinador.
15. Prueba de orina positiva para drogas o enfermedades infecciosas en la visita de selección basada en pruebas de laboratorio;