Evaluering av farmakokinetisk og sikkerhetsprofil for Androxal hos mannlige personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

Personer med ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening vil bli vurdert for opptak til studien:

1. Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer;
2. Mann mellom 18 og 80 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 42, inkludert, foretrekkes.
3. Pasienter må oppfylle kriteriene for lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon. Etterforskeren vil vurdere kategorien med nedsatt nyrefunksjon for hver enkelt person. Begrunnelse for diagnosen skal angis i kildedokumenter; (Se vedlegg B)
4. Forsøkspersonene må ha bevis på stabil nyresvikt som bestemt av etterforskeren (se avsnitt 9.3.2, Dag 1)
5. Ved bruk av medisiner for behandling av komplikasjoner av nyresykdom og andre samtidige kroniske sykdommer, må forsøkspersonene ha tatt medisinene i en stabil dose i minst 10 dager før den første Androxal-doseringsdatoen og skal deretter fortsette på samme tid. dose for varigheten av studien. Medisinene skal registreres i kildedokumenter;
6. Forsøkspersonen er villig til å forbli i klinikken for screeningbesøket (ca. 1 dag for screeningbesøket) og for behandlingsbesøket (ca. 3 dager);
7. Ikke-røykere foretrekkes, men siden dette er en svært begrenset befolkning vil lett til moderat røyking være tillatt (ikke mer enn 10 sigaretter/dag);
8. Må kunne svelge gelatinkapsler;

Personer med normal nyrefunksjon:

Friske frivillige som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved screening vil bli vurdert for opptak til studien:

1. Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer;
2. Mann, mellom 18 og 60 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 39, inklusive;
3. Kreatininclearance > 80 ml/min;
4. Forsøkspersoner i kontrollgruppen, generelt matchet for alder og BMI til pasienter som er inkludert i testgruppene: bør være ± 20 år av gjennomsnittet for lett og moderat nedsatt nyrefunksjon inkludert i studien og ± 20 % av gjennomsnittlig BMI for lett og moderat nedsatt nyrefunksjon. personer med moderat nedsatt nyrefunksjon;
5. Ingen signifikante unormale funn ved screening fysisk undersøkelse som evaluert av etterforskeren;
6. Normale laboratorieverdier eller klinisk ubetydelige funn ved screening som bestemt av etterforskeren;
7. Forsøkspersonen er villig til å forbli i klinikken for screeningbesøket (ca. 1 dag for første screeningbesøk) og for behandlingsbesøket (ca. 3 dager);
8. Ingen tobakk (nikotinprodukter) brukt i minst tre (3) måneder før studien;
9. Må kunne svelge gelatinkapsler

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon

Personer med ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening, vil ikke bli registrert i studien:

1. Kjent overfølsomhet for Clomid;
2. Personer med klinisk signifikant unormal leverfunksjon som bestemt av etterforskeren;
3. Personer som behandles med dialyse;
4. En fysisk sykdom innen tre (3) måneder etter studien som ville forstyrre studien som bestemt av etterforskeren;
5. Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin innen fire (4) uker før administrasjon av studiemedisin;
6. En hematokrit >54 % eller et hemoglobin >17 g/dL. (Sponsor kan godkjenne registrering av forsøkspersoner med hemoglobin opptil 17,5 g/dL hvis forsøkspersonen er på et sted med høy høyde).
7. En akutt sykdom innen fem (5) dager etter administrering av studiemedisin;
8. Ukontrollert hypertensjon basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien.
9. Positiv urinmedisin eller infeksjonssykdom screening ved screeningbesøk basert på laboratorietesting;
10. En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning, som bestemt av etterforskeren;
11. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli);
12. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjent historie med korrigert QT-intervall (QTc)-intervallforlengelse;

13. Bruk av forbudte samtidige medisiner:

    • Legemidler som kan forstyrre cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) aktivitet må opphøre i 7 dager før første dose av studiemedikamentet;
14. En ansatt eller et familiemedlem til en ansatt på studienettstedet eller sponsoren.

Personer med normal nyrefunksjon:

Friske frivillige som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil ikke bli registrert i studien:

1. Kjent overfølsomhet for Clomid;
2. Unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren;
3. Personer med klinisk signifikant unormal leverfunksjon som bestemt av etterforskeren;
4. Person med en betydelig organabnormitet eller sykdom som bestemt av etterforskeren;
5. En fysisk sykdom innen tre (3) måneder etter studien som ville forstyrre studien som bestemt av etterforskeren;
6. Ukontrollert hypertensjon basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien.
7. En hematokrit >54 % eller et hemoglobin >17 g/dL. (Sponsor kan godkjenne registrering av forsøkspersoner med hemoglobin opptil 17,5 g/dL hvis forsøkspersonen er på et sted med høy høyde).
8. Deltakelse i en klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin innen fire (4) uker før administrasjon av studiemedisin;
9. En akutt sykdom innen fem (5) dager etter administrering av studiemedisin;
10. En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning, som bestemt av etterforskeren;
11. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli);
12. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjent historie med QTc-intervallforlengelse;

13. Bruk av forbudte samtidige medisiner:

    • Legemidler som kan forstyrre CYP2D6-aktiviteten må opphøre i 7 dager før første dose av studiemedikamentet;
14. En ansatt eller et familiemedlem til en ansatt på studienettstedet eller sponsoren.
15. Positiv urinmedisin eller infeksjonssykdom screening ved screeningbesøk basert på laboratorietesting;