Оценка фармакокинетического профиля и безопасности андроксала у мужчин с нарушением функции почек

Критерии включения:

Субъекты с нарушением функции почек:

Субъекты с различными стадиями нарушения функции почек должны соответствовать всем следующим критериям включения при скрининге для включения в исследование:

1. Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования;
2. Предпочтение отдается мужчинам в возрасте от 18 до 80 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 42 включительно.
3. Субъекты должны соответствовать критериям легкого (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) или умеренного (клиренс креатинина 30–50 мл/мин) нарушения функции почек. Исследователь будет оценивать категорию почечной недостаточности каждого субъекта. Обоснование диагноза должно быть указано в первичных документах; (См. Приложение Б)
4. Субъекты должны иметь признаки стабильной почечной недостаточности, установленные исследователем (см. раздел 9.3.2). 1 день)
5. Если субъекты принимают лекарства для лечения осложнений почечной недостаточности и других сопутствующих хронических заболеваний, они должны принимать лекарства в стабильной дозе в течение как минимум 10 дней до даты первого приема андроксала, а затем должны продолжаться в той же дозе. дозы на время исследования. Медикаменты должны быть зафиксированы в первичных документах;
6. Субъект желает остаться в клинике для контрольного визита (примерно 1 день для контрольного визита) и для лечебного визита (примерно 3 дня);
7. Предпочтение отдается некурящим, но, поскольку это очень ограниченная группа населения, будет разрешено курение от легкого до умеренного (не более 10 сигарет в день);
8. Должен уметь глотать желатиновые капсулы;

Субъекты с нормальной функцией почек:

Здоровые добровольцы, соответствующие всем следующим критериям включения при скрининге, будут рассматриваться для включения в исследование:

1. Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, одобренной IRB, до начала любых процедур исследования;
2. Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 39 включительно;
3. Клиренс креатинина > 80 мл/мин;
4. Субъекты в контрольной группе, как правило, совпадают по возрасту и ИМТ с пациентами, включенными в тестовые группы: должны быть ± 20 лет от среднего значения для субъектов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, включенных в исследование, и ± 20% от среднего ИМТ для пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности, включенных в исследование. субъекты с умеренной почечной недостаточностью;
5. Отсутствие значительных отклонений от нормы при скрининговом медицинском осмотре по оценке исследователя;
6. Нормальные лабораторные показатели или клинически незначимые результаты скрининга, установленные исследователем;
7. Субъект желает остаться в клинике для скринингового визита (примерно 1 день для первого скринингового визита) и для лечебного визита (примерно 3 дня);
8. Не употреблять табак (никотиновые продукты) в течение не менее 3 (трех) месяцев до начала исследования;
9. Должен уметь глотать желатиновые капсулы

Критерий исключения:

Субъекты с нарушением функции почек

Субъекты с различными стадиями нарушения функции почек, отвечающие любому из следующих критериев исключения при скрининге, не будут включены в исследование:

1. Известные гиперчувствительность к Clomid;
2. Субъекты с клинически значимыми нарушениями функции печени, как определено исследователем;
3. Субъекты, которые лечатся диализом;
4. Соматическое заболевание в течение трех (3) месяцев после исследования, которое может помешать исследованию, как это определено Исследователем;
5. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до введения исследуемого препарата;
6. Гематокрит > 54% или гемоглобин > 17 г/дл. (Спонсор может одобрить зачисление субъектов с гемоглобином до 17,5 г/дл, если субъект находится на большой высоте).
7. острое заболевание в течение пяти (5) дней после приема исследуемого препарата;
8. Неконтролируемая гипертензия на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, будут допущены к исследованию. Диабетики с недавно диагностированным диабетом должны лечиться не менее 48 часов, прежде чем они будут включены в исследование.
9. Положительный результат анализа мочи на наркотики или инфекционные заболевания во время скринингового визита на основании лабораторных исследований;
10. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества, как это определено Исследователем;
11. Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
12. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия или известная история удлинения интервала скорректированного интервала QT (QTc);

13. Применение запрещенных сопутствующих препаратов:

    • Препараты, которые могут влиять на активность цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), должны быть прекращены за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
14. Сотрудник или член семьи сотрудника исследовательского центра или Спонсора.

Субъекты с нормальной функцией почек:

Здоровые добровольцы, соответствующие любому из следующих критериев исключения при скрининге, не будут включены в исследование:

1. Известные гиперчувствительность к Clomid;
2. Отклонения от нормы при скрининговом визите, показателе основных показателей жизнедеятельности или клинической лабораторной оценке, которые Исследователь считает клинически значимыми;
3. Субъекты с клинически значимыми нарушениями функции печени, как определено исследователем;
4. Субъект со значительной аномалией или заболеванием органов, как определено Исследователем;
5. Соматическое заболевание в течение трех (3) месяцев после исследования, которое может помешать исследованию, как это определено Исследователем;
6. Неконтролируемая гипертензия на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, будут допущены к исследованию. Диабетики с недавно диагностированным диабетом должны лечиться не менее 48 часов, прежде чем они будут включены в исследование.
7. Гематокрит > 54% или гемоглобин > 17 г/дл. (Спонсор может одобрить зачисление субъектов с гемоглобином до 17,5 г/дл, если субъект находится на большой высоте).
8. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до введения исследуемого препарата;
9. острое заболевание в течение пяти (5) дней после приема исследуемого препарата;
10. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества, как это определено Исследователем;
11. Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
12. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия или известная история удлинения интервала QTc;

13. Применение запрещенных сопутствующих препаратов:

    • Препараты, которые могут влиять на активность CYP2D6, должны быть прекращены за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
14. Сотрудник или член семьи сотрудника исследовательского центра или Спонсора.
15. Положительный результат анализа мочи на наркотики или инфекционные заболевания во время скринингового визита на основании лабораторных исследований;