腎機能障害のある男性被験者におけるアンドロキサールの薬物動態および安全性プロファイルの評価

包含基準:

腎機能障害のある被験者：

さまざまな段階の腎機能障害のある被験者は、スクリーニング時に以下の選択基準をすべて満たす必要があります。研究への参加が考慮されます。

1. 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、研究手続きの開始前に、治験審査委員会（IRB）が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
2. 18 歳から 80 歳までの男性で、ボディマス指数 (BMI) が 25 から 42 までの男性が好まれます。
3. -被験者は、軽度（クレアチニンクリアランス50〜80 mL /分）または中程度（クレアチニンクリアランス30〜50 mL /分）の腎機能障害の基準を満たす必要があります。 治験責任医師は、各被験者の腎障害カテゴリーを評価します。 診断の根拠は、ソース ドキュメントに示されなければなりません。 (付録 B を参照)
4. 被験者は、治験責任医師が決定した安定した腎障害の証拠を持っていなければなりません（セクション9.3.2を参照してください。 1日目）
5. -腎疾患の合併症の治療のための投薬を受けている場合、およびその他の付随する慢性疾患の場合、被験者は、最初のアンドロキサール投与日の少なくとも10日前から安定した用量で投薬を受けていなければならず、その後も同じように継続されます研究期間中の用量。 医薬品は元の文書に記録する必要があります。
6. -被験者は、スクリーニング訪問（スクリーニング訪問で約1日）および治療訪問（約3日）のためにクリニックに留まる意思があります。
7. 非喫煙者が望ましいですが、これは人口が非常に限られているため、軽度から中等度の喫煙は許可されます (1 日 10 本以下)。
8. ゼラチンカプセルを飲み込める必要があります。

正常な腎機能を有する被験者:

スクリーニング時に以下の選択基準をすべて満たす健康なボランティアは、研究への参加が考慮されます。

1. 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、研究手順の開始前にIRB承認のフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
2. 18 歳から 60 歳までの男性で、体格指数 (BMI) が 25 から 39 まで。
3. クレアチニンクリアランス > 80 mL/分;
4. 対照群の被験者は、試験群に登録された患者と一般的に年齢およびBMIが一致する：研究に含まれる軽度および中等度の腎障害被験者の平均の±20歳、および軽度および中等度の腎障害の平均BMIの±20％でなければならない中程度の腎障害のある被験者;
5. 治験責任医師が評価したスクリーニング身体検査で重大な異常所見がない;
6. 治験責任医師によって決定された、スクリーニング時の正常な検査値または臨床的に重要でない所見;
7. -被験者は、スクリーニング訪問（最初のスクリーニング訪問で約1日）および治療訪問（約3日）のためにクリニックに留まる意思があります。
8. -研究の少なくとも3か月前からタバコ（ニコチン製品）を使用しない;
9. ゼラチンカプセルを飲み込めなければならない

除外基準:

腎機能障害のある被験者

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかを満たす腎機能障害のさまざまな段階の被験者は、研究に登録されません。

1. -クロミッドに対する既知の過敏症;
2. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な肝機能を有する被験者;
3. -透析で治療されている被験者;
4. -治験責任医師が決定した治験の妨げとなる、治験から3か月以内の身体的疾患;
5. -治験薬投与前4週間以内の治験薬による臨床試験への参加;
6. ヘマトクリット > 54% またはヘモグロビン > 17 g/dL。 (被験者が標高の高い場所にいる場合、スポンサーはヘモグロビンが最大 17.5 g/dL の被験者の登録を承認する場合があります)。
7. -治験薬投与から5日以内の急性疾患;
8. -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく制御されていない高血圧。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも 48 時間治療する必要があります。
9. 臨床検査に基づくスクリーニング来院時の陽性尿薬または感染症スクリーニング;
10. 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない状態にする精神状態、および/または治験責任医師によって決定された非協力的な態度の証拠;
11. -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症);
12. -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、心室不整脈の病歴、または補正QT間隔（QTc）間隔延長の既知の病歴;

13. 禁止されている併用薬の使用：

    • チトクローム P450 2D6 (CYP2D6) 活性を妨害する可能性のある薬物は、治験薬の初回投与前に 7 日間中止する必要があります。
14. 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の家族。

正常な腎機能を有する被験者:

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかを満たす健康なボランティアは、研究に登録されません。

1. -クロミッドに対する既知の過敏症;
2. 異常なスクリーニング訪問バイタルサインまたは治験責任医師が臨床的に重要とみなす臨床検査評価;
3. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な肝機能を有する被験者;
4. -治験責任医師が決定した重大な臓器異常または疾患のある被験者;
5. -治験責任医師が決定した治験の妨げとなる、治験から3か月以内の身体的疾患;
6. -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく制御されていない高血圧。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも 48 時間治療する必要があります。
7. ヘマトクリット > 54% またはヘモグロビン > 17 g/dL。 (被験者が標高の高い場所にいる場合、スポンサーはヘモグロビンが最大 17.5 g/dL の被験者の登録を承認する場合があります)。
8. -治験薬投与前4週間以内の治験薬による臨床試験への参加;
9. -治験薬投与から5日以内の急性疾患;
10. 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない状態にする精神状態、および/または治験責任医師によって決定された非協力的な態度の証拠;
11. -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症);
12. -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、心室不整脈の病歴、またはQTc間隔延長の既知の病歴;

13. 禁止されている併用薬の使用：

    • CYP2D6 活性に干渉する可能性のある薬物は、治験薬の初回投与の 7 日前から中止する必要があります。
14. 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の家族。
15. 臨床検査に基づくスクリーニング来院時の陽性尿薬または感染症スクリーニング;