뇌졸중 환자를 위한 외래 2차 예방 프로그램의 효과 검증을 위한 연구
경미하거나 잔류 결핍이 없는 뇌졸중 환자를 위한 외래 2차 예방 프로그램의 효과를 검증하기 위한 전향적 무작위 연구
배경:
뇌졸중은 전 세계적으로, 특히 과도기 및 선진국에서 주요 건강 문제 중 하나입니다. 뇌졸중은 특히 고령 인구에서 현저한 사회경제적 영향을 미치므로 뇌졸중 예방이 중요합니다. 2차 예방 조치와 재활은 재발을 줄이기 위해 필수적입니다. 그러나 현재까지 경미하거나 잔여 결핍이 없는 뇌졸중 생존 환자를 위한 적절한 이차 예방 프로그램은 제대로 연구되지 않았습니다.
특정 목표/프로젝트:
이 연구의 목적은 혈관 위험 요인, 혈관 보호 약물 순응도, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질에 대한 외래 2차 예방 프로그램의 효과를 검증하는 것입니다.
작업 가설:
외래 환자 재활 프로그램은 혈관 위험 요인, 신경 기능, 운동 능력, 혈관 보호 약물 순응도 및 건강 관련 삶의 질을 단기(3개월) 및 장기(1년) 크게 개선합니다.
실험 설계/방법:
이것은 전향적 무작위 임상 시험입니다. 최소 100명의 환자가 중재 그룹 또는 가정의에 의해서만 치료되는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 기준선에서 3개월 및 1년에 평가됩니다. 1차 결과는 중재 그룹과 가정의에 의해서만 치료되는 그룹 사이에 도달한 심혈관 건강 목표(6 메트릭)의 수입니다.
제안된 프로젝트의 기대 가치:
이 연구는 외래 환자 재활 프로그램이 혈관 위험 요소, 약물 순응도를 크게 개선하고 삶의 질을 향상시키며 궁극적으로 재발성 뇌졸중 및 기타 혈관 사건을 감소시킨다는 것을 보여줄 가능성이 있습니다. 이것이 확인되면 외래 환자 재활 프로그램을 도입하는 것은 사회 경제적으로 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
뇌졸중은 전 세계적으로, 특히 과도기 및 선진국에서 주요 건강 문제 중 하나입니다. 뇌졸중은 성인의 핸디캡 원인으로 1위, 치매의 원인으로 2위, 사망 원인으로 3위를 차지하며 간질, 우울증, 낙상 및 급성 병원 입원의 빈번한 원인입니다. 뇌졸중은 특히 고령 인구에서 현저한 사회경제적 영향을 미치므로 뇌졸중 예방이 중요합니다.
뇌졸중은 뇌졸중을 낳습니다. 뇌졸중을 앓은 사람은 추가 뇌졸중을 앓을 위험이 높습니다. 따라서 이러한 사람들의 예방은 의료 관리의 일부가 되어야 합니다. 그러나 2차 뇌졸중 예방은 수많은 위험 요인으로 인해 복잡하며 위험 요인 감소를 위한 약리학적 개입 및 비약물적 수단을 포함합니다. 뇌졸중 위험의 최대 90%는 혈관 위험 요인에 기인합니다. 따라서 입증된 모든 위험 요인 감소 조치를 적절하게 사용하면 모든 뇌졸중의 90%까지 예방할 수 있습니다. 여기에는 금연, 고혈압 및 당뇨병 조절, 항응고제 또는 항혈소판제 및 지질 강하제, 규칙적인 신체 활동을 통한 건강한 생활 습관, 건강한 정상 열량 식단, 적당한 음주 또는 전혀 하지 않는 음주, 낮은 정상 체중 및 고통의 회피가 포함됩니다. 중요한 것은 효과적인 뇌졸중 예방은 여러 가지 또는 모든 혈관 위험 요소의 감소에 의해서만 달성될 수 있다는 것입니다.
2차 예방 조치와 재활은 재발을 줄이기 위해 필수적입니다. 또한, 중등도에서 중증 장애 환자는 개별 적 결함에 맞는 입원 및 외래 환자 재활을 받아야 합니다. 심장 재활을 통한 이차 예방의 개념은 심근 경색 또는 대동맥관상동맥 우회술 후 환자에게 허용되는 치료 방식입니다. 그러나 경미하거나 잔여 결핍이 없는 뇌졸중 생존 환자를 위한 적절한 2차 예방 프로그램이 부족합니다. 따라서 연구자들은 2차 뇌졸중 예방을 최적화하고, 증상을 완화하고, 신경학적 기능을 개선하고, 건강과 관련된 건강을 개선하기 위해 이미 존재하는 심장 재활 형식을 기반으로 경미하거나 잔여 결함이 없는 뇌졸중 환자를 위한 구조화된 12주 병원 기반 외래 환자 프로그램을 개발했습니다. 삶의 질.
105명의 환자를 대상으로 한 전향적 중재적 단일 센터 코호트 파일럿 연구(출판을 위해 제출됨)에서 조사관은 12주간의 외래 환자 재활 프로그램이 혈관 위험 요소, 신경 기능 및 건강 관련 삶의 질을 상당히 개선하는 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. (첨부된 초록 참조).
이 추가 연구의 목적은 교차 설계를 사용한 전향적 무작위 임상 시험에서 이 외래 환자 프로그램의 효과를 검증하는 것입니다.
목적
이 연구의 목적은 혈관 위험 요인, 혈관 보호 약물 순응도, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질에 대한 외래 2차 예방 프로그램의 효과를 검증하는 것입니다.
행동 양식
이것은 전향적 무작위 임상 시험입니다. 베른 대학 병원에서 치료받은 경미한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 최소 100명의 환자는 중재 그룹 또는 가정의에 의해서만 치료되는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 기준선에서 3개월 및 1년에 평가됩니다. 일차 결과는 중재 그룹과 가족만 치료한 그룹 간의 심혈관 건강 목표 달성 수(6가지 지표: 흡연, 신체 운동 능력, 지중해 식단 준수, LDL-콜레스테롤, 혈압, 공복 혈장 포도당)입니다. 내과 의사. 연구에 100명의 환자를 포함시킨 후 연구 독립적인 통계학자가 검정력 분석을 수행하고 포함할 환자의 최종 수를 조정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 및 TIA 환자
- 뇌졸중 후 첫 60일에 포함
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 잔류 신경학적 결손이 경미하거나 없음(mRS 0-1)
- 환자의 서면 동의서
제외 기준
- 중증 울혈성 심부전(NYHA IV)
- 수정된 Rankin Scale 점수 ≥3 또는 MOCA 점수 < 26으로 측정한 뇌졸중 또는 치매 장애의 증거
- 환자가 신체 운동 훈련에 참여하지 못하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
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포괄적인 외래 환자 프로그램은 12주 동안 지속되도록 설계되었습니다.
참가자는 8명 이하의 그룹으로 처리됩니다.
매주 2일에는 치료 및 교육 세션이 있으며, 한 번은 2시간의 신체 운동 요법, 한 번은 45분의 유산소 에르고미터 훈련과 1시간의 강의 및 상담이 있습니다.
2시간의 물리 치료가 있는 날 세션 중 하나는 에어로빅 에르고미터 훈련 또는 노르딕 워킹을 포함하고 다른 세션은 미세 운동 기술, 조정, 균형, 동원, 스트레칭, 웨이트 트레이닝 또는 호흡 개선에 중점을 둡니다.
뇌졸중의 원인, 진단, 치료 및 예방에 대한 신경과 전문의의 강의 3개, 심장 전문의의 혈관 위험 요인 강의 1개, 영양사의 영양 상담 강의 5개, 능동적 및 수동적 금연에 대한 강의 2개, 심리적 대처 전략에 대한 강의 1개로 구성되어 있습니다. 신경 심리학자에 의해.
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다른: 컨트롤 암
컨트롤 암: 가정의에 의한 표준 치료
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가정의에 의한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 운동 능력, 혈압, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 지중해식 식단 순응도 및 흡연 상태의 종합 평가변수 개선
기간: 3 개월
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1차 종료점은 중재군과 대조군 사이의 신체 운동 능력, 혈압, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 지중해식 식단 순응도 및 흡연 상태의 개선의 조합된 종료점입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 기능의 비교
기간: 3 개월
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NIHSS, mRS, 9-Hole-Peg-Test, 기능적 보행 평가
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3 개월
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염증 마커의 비교
기간: 3개월에
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C 반응성 단백질(CRP)
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3개월에
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처방약 순응도 비교
기간: 3 개월
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3 개월
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새로 진단되고 감독된 신경학적 결손 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 설문지 비교
기간: 3 개월
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SF 36, DS 14, HADS, Jenkins 4항목 퀘스트, 운동과 인식에 대한 피로도, EUROQUAL, 뇌졸중 특정 삶의 질, PH Q-9, WHOQQL Bref, 지중해 식단 준수 설문지, SWISSPAQ
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3 개월
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중재군과 대조군 사이의 주요 결과 측정치 비교
기간: 3개월, 12개월
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3개월, 12개월
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중재적 팔과 통제 팔 사이의 이탈률 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Jung, MD, Department of Neurology, University Hospital of Bern, 3010 Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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