Badanie w celu potwierdzenia efektów ambulatoryjnego programu profilaktyki wtórnej dla ofiar udaru mózgu
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu weryfikację efektów ambulatoryjnego programu prewencji wtórnej dla ofiar udaru mózgu z niewielkimi deficytami rezydualnymi lub bez nich
Tło:
Udar mózgu stanowi jeden z głównych problemów zdrowotnych na świecie, szczególnie w krajach w okresie przejściowym i uprzemysłowionych. Udar ma niezwykły wpływ społeczno-ekonomiczny, zwłaszcza w starzejącej się populacji, dlatego ważne jest zapobieganie udarowi. Profilaktyka wtórna i rehabilitacja są niezbędne do zmniejszenia częstości nawracających zdarzeń. Jednak do tej pory słabo zbadano odpowiednie programy prewencji wtórnej dla pacjentów, którzy przeżyli udar mózgu z niewielkimi deficytami resztkowymi lub bez nich.
Cele szczegółowe/projekty:
Celem tego badania jest ocena wpływu ambulatoryjnego programu prewencji wtórnej na naczyniowe czynniki ryzyka, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków chroniących naczynia krwionośne, wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Hipoteza robocza:
Program rehabilitacji ambulatoryjnej skutkuje istotną krótkoterminową (3 miesiące) i długoterminową (1 rok) poprawą naczyniowych czynników ryzyka, funkcji neurologicznych, wydolności wysiłkowej, stosowania leków wazoprotekcyjnych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Projekt eksperymentu/Metody:
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Co najmniej 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub do grupy leczonej wyłącznie przez lekarza rodzinnego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 miesiącach i 1 roku. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba osiągniętych celów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (6 wskaźników) między grupą interwencyjną a grupą leczoną wyłącznie przez lekarza rodzinnego.
Przewidywana wartość proponowanego projektu:
Badanie może potencjalnie wykazać, że program rehabilitacji ambulatoryjnej znacznie poprawia naczyniowe czynniki ryzyka, przestrzeganie zaleceń lekarskich, poprawia jakość życia i ostatecznie zmniejsza nawracające udary i inne zdarzenia naczyniowe. Jeśli to się potwierdzi, wprowadzenie programów rehabilitacji ambulatoryjnej będzie miało duże skutki społeczno-ekonomiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Udar mózgu stanowi jeden z głównych problemów zdrowotnych na świecie, szczególnie w krajach w okresie przejściowym i uprzemysłowionych. Udar zajmuje pierwsze miejsce jako przyczyna niepełnosprawności u osób dorosłych, druga jako przyczyna otępienia, trzecia jako przyczyna śmierci i jest częstą przyczyną padaczki, depresji, upadków i ostrych hospitalizacji. Udar ma niezwykły wpływ społeczno-ekonomiczny, zwłaszcza w starzejącej się populacji, dlatego ważne jest zapobieganie udarowi.
Udar rodzi udar. Osoby, które doznały udaru, są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia kolejnych udarów. Dlatego profilaktyka u tych osób powinna być częścią ich postępowania medycznego. Jednak profilaktyka wtórna udaru mózgu jest złożona ze względu na liczne czynniki ryzyka i obejmuje interwencje farmakologiczne oraz niefarmakologiczne sposoby redukcji czynników ryzyka. Do 90% ryzyka udaru mózgu można przypisać czynnikom ryzyka naczyniowego. Dlatego właściwe zastosowanie wszystkich sprawdzonych środków redukcji czynników ryzyka może zapobiec nawet 90% wszystkich udarów. Obejmuje to zaprzestanie palenia tytoniu, kontrolę nadciśnienia tętniczego i cukrzycy, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz leków obniżających poziom lipidów, zdrowy tryb życia z regularną aktywnością fizyczną, zdrową normokaloryczną dietę, umiarkowane lub zerowe spożywanie alkoholu, niską prawidłową masę ciała i unikanie dystresu. Co ważne, skuteczną profilaktykę udaru mózgu można osiągnąć jedynie poprzez redukcję kilku lub wszystkich naczyniowych czynników ryzyka.
Profilaktyka wtórna i rehabilitacja są niezbędne do zmniejszenia częstości nawracających zdarzeń. Ponadto pacjenci z umiarkowanym i znacznym stopniem niepełnosprawności powinni być objęci rehabilitacją stacjonarną i ambulatoryjną, dostosowaną do ich indywidualnych deficytów. Koncepcja prewencji wtórnej poprzez rehabilitację kardiologiczną jest przyjętą metodą leczenia pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Brakuje jednak odpowiednich programów prewencji wtórnej dla pacjentów, którzy przeżyli udar mózgu z niewielkimi deficytami resztkowymi lub bez nich. Dlatego badacze opracowali ustrukturyzowany 12-tygodniowy program leczenia ambulatoryjnego w szpitalu dla pacjentów po udarze z niewielkimi deficytami resztkowymi lub bez ubytków resztkowych, oparty na już istniejącym formacie rehabilitacji kardiologicznej, aby zoptymalizować profilaktykę wtórną udaru, złagodzić objawy, poprawić funkcjonowanie neurologiczne i poprawić stan zdrowia. jakość życia.
W prospektywnym, interwencyjnym, pilotażowym badaniu kohortowym z jednego ośrodka, obejmującym 105 pacjentów (które przedłożono do publikacji), badacze wykazali, że 12-tygodniowy program rehabilitacji ambulatoryjnej spowodował znaczną poprawę czynników ryzyka naczyniowego, funkcji neurologicznych i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (patrz załączone streszczenie).
Celem tego dodatkowego badania jest walidacja efektów tego programu ambulatoryjnego w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym o układzie krzyżowym.
Cel
Celem tego badania jest ocena wpływu ambulatoryjnego programu prewencji wtórnej na naczyniowe czynniki ryzyka, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków chroniących naczynia krwionośne, wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Metody
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Co najmniej 100 pacjentów z niewielkim udarem lub przejściowym atakiem niedokrwiennym leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub do grupy leczonej wyłącznie przez lekarza rodzinnego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 miesiącach i 1 roku. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba osiągniętych celów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (6 wskaźników: palenie, wydolność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, cholesterol LDL, ciśnienie krwi, glikemia na czczo) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą leczoną wyłącznie przez rodzinę Lekarz. Po włączeniu 100 pacjentów do badania niezależny statystyk przeprowadzi analizę mocy i dostosuje ostateczną liczbę pacjentów, którzy zostaną włączeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu i TIA
- Włączenie w pierwszych 60 dniach po udarze
- Wiek od 18 do 75 lat
- Niewielkie lub brak resztkowych ubytków neurologicznych (mRS 0-1)
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV)
- Dowody na udar mózgu lub demencję powodujące niepełnosprawność, mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, wynoszącej ≥3 lub punktacji MOCA <26
- Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi udział w treningu fizycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
|
Kompleksowy program ambulatoryjny przewidziany jest na 12 tygodni.
Uczestnicy są traktowani w grupach do 8 osób.
W każdym tygodniu są dwa dni z zajęciami terapeutyczno-edukacyjnymi, jeden z dwiema godzinami ćwiczeń ruchowych i jeden z 45-minutowym treningiem na ergometrze aerobowym oraz godziną wykładu i poradnictwa.
W dniu z dwiema godzinami fizjoterapii jedna z sesji obejmuje trening na ergometrze aerobowym lub nordic walking, a druga sesja skupia się na poprawie motoryki małej, koordynacji, równowagi, mobilizacji, rozciągania, treningu siłowego czy oddychania.
Wykłady obejmują trzy wykłady dotyczące etiologii, diagnostyki, leczenia i profilaktyki udaru mózgu prowadzone przez neurologa, jeden dotyczący naczyniowych czynników ryzyka prowadzony przez kardiologa, pięć dotyczący poradnictwa żywieniowego prowadzonego przez dietetyków, dwa dotyczące czynnego i biernego rzucania palenia oraz jeden dotyczący psychologicznych strategii radzenia sobie przez neuropsychologa.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne: Standardowe leczenie przez lekarza rodzinnego
|
Standardowe leczenie przez lekarza rodzinnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa połączonego punktu końcowego wydolności fizycznej, ciśnienia krwi, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, przestrzegania diety śródziemnomorskiej i palenia tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączony punkt końcowy poprawy wydolności fizycznej, ciśnienia krwi, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, przestrzegania diety śródziemnomorskiej i palenia tytoniu między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NIHSS, mRS, 9-otworowy test kołków, Funkcjonalna ocena chodu
|
3 miesiące
|
|
Porównanie markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (CRP)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Porównanie przestrzegania przepisanych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik nowo zdiagnozowanych nadzorowanych deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Porównanie kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SF 36, DS 14, HADS, Jenkins 4-Items Quest, Fatigue Skala für Motorik und Kognition, EUROQUAL, Jakość życia związana z udarem mózgu, PH Q-9, WHOQQL Bref, Kwestionariusz zgodności diety śródziemnomorskiej, SWISSPAQ
|
3 miesiące
|
|
Porównanie podstawowych miar wyników między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
|
|
|
Porównanie wskaźnika rezygnacji między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Jung, MD, Department of Neurology, University Hospital of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .