Estudio para validar los efectos de un programa ambulatorio de prevención secundaria para víctimas de ictus
Estudio prospectivo aleatorizado para validar los efectos de un programa ambulatorio de prevención secundaria para víctimas de ictus con déficits menores o sin déficit residual
Fondo:
El accidente cerebrovascular representa uno de los principales problemas de salud en todo el mundo, especialmente en los países en transición e industrializados. El ictus tiene un impacto socioeconómico notable, especialmente en la población que envejece, y por lo tanto la prevención del ictus es importante. Las medidas preventivas secundarias y la rehabilitación son esenciales para la reducción de los eventos recurrentes. Sin embargo, hasta la fecha, los programas de prevención secundaria apropiados para pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular con déficits residuales menores o nulos han sido poco estudiados.
Objetivos/proyectos específicos:
El objetivo de este estudio es validar los efectos de un programa ambulatorio de prevención secundaria sobre los factores de riesgo vascular, la adherencia a la medicación de protección vascular, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud.
Hipótesis de trabajo:
El programa de rehabilitación ambulatoria da como resultado una mejora significativa a corto (3 meses) y largo plazo (1 año) de los factores de riesgo vascular, las funciones neurológicas, la capacidad de ejercicio, la adherencia a la medicación vasoprotectora y la calidad de vida relacionada con la salud.
Diseño experimental/Métodos:
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Se asignarán al azar al menos 100 pacientes al grupo de intervención oa un grupo tratado únicamente por el médico de familia. Todos los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 3 meses y al año. El resultado primario es el número de objetivos de salud cardiovascular alcanzados (6 métricas) entre el grupo de intervención y el grupo que es tratado solo por el médico de familia.
Valor esperado del proyecto propuesto:
El estudio tiene el potencial de mostrar que un programa de rehabilitación ambulatorio mejora significativamente los factores de riesgo vascular, la adherencia a la medicación, mejora la calidad de vida y finalmente reduce los accidentes cerebrovasculares recurrentes y otros eventos vasculares. Si esto se confirma, la introducción de programas de rehabilitación ambulatorios tendrá un gran impacto socioeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El accidente cerebrovascular representa uno de los principales problemas de salud en todo el mundo, especialmente en los países en transición e industrializados. El accidente cerebrovascular ocupa el primer lugar como causa de discapacidad en adultos, segundo como causa de demencia, tercero como causa de muerte y es una causa frecuente de epilepsia, depresión, caídas y hospitalizaciones agudas. El ictus tiene un impacto socioeconómico notable, especialmente en la población que envejece, y por lo tanto la prevención del ictus es importante.
El accidente cerebrovascular engendra accidente cerebrovascular. Las personas que han sufrido un ictus tienen un alto riesgo de sufrir ictus adicionales. Por lo tanto, la prevención en estas personas debe ser parte de su manejo médico. Sin embargo, la prevención secundaria del ictus es compleja debido a los numerosos factores de riesgo e incluye intervenciones farmacológicas y medios no farmacológicos para la reducción de los factores de riesgo. Hasta el 90% del riesgo de accidente cerebrovascular es atribuible a factores de riesgo vascular. Por lo tanto, el uso apropiado de todas las medidas comprobadas de reducción de factores de riesgo podría prevenir hasta el 90% de todos los accidentes cerebrovasculares. Esto incluye el abandono del hábito tabáquico, el control de la hipertensión y la diabetes, los anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios y los hipolipemiantes, un estilo de vida saludable con actividad física regular, una dieta normocalórica saludable, un consumo moderado o nulo de alcohol, un peso corporal bajo-normal y evitar la angustia. Es importante destacar que la prevención eficaz del ictus solo puede lograrse mediante la reducción de varios o todos los factores de riesgo vascular.
Las medidas preventivas secundarias y la rehabilitación son esenciales para la reducción de los eventos recurrentes. Además, los pacientes con discapacidades moderadas a severas deben recibir rehabilitación ambulatoria y hospitalaria adaptada a sus deficiencias individuales. El concepto de prevención secundaria a través de la rehabilitación cardíaca es una modalidad de tratamiento aceptada en pacientes después de un infarto de miocardio o cirugía de derivación aortocoronaria. Sin embargo, faltan programas preventivos secundarios apropiados para pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular con déficits residuales menores o nulos. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un programa ambulatorio hospitalario estructurado de 12 semanas para pacientes con accidente cerebrovascular con déficits residuales menores o sin déficit basado en el formato ya existente de rehabilitación cardíaca para optimizar la prevención secundaria del accidente cerebrovascular, aliviar los síntomas, mejorar el funcionamiento neurológico y mejorar la salud. calidad de vida.
En un estudio piloto prospectivo de intervención de un solo centro de cohortes con 105 pacientes (que se presenta para su publicación), los investigadores demostraron que un programa de rehabilitación ambulatoria de 12 semanas dio como resultado una mejora considerable de los factores de riesgo vascular, las funciones neurológicas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. (ver resumen adjunto).
El objetivo de este estudio adicional es validar los efectos de este programa ambulatorio en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con diseño cruzado.
Objetivo
El objetivo de este estudio es validar los efectos de un programa ambulatorio de prevención secundaria sobre los factores de riesgo vascular, la adherencia a la medicación de protección vascular, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud.
Métodos
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Al menos 100 pacientes con accidente cerebrovascular menor o ataque isquémico transitorio tratados en el Hospital Universitario de Berna serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención oa un grupo tratado únicamente por el médico de familia. Todos los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, a los 3 meses y al año. El resultado primario es el número de objetivos de salud cardiovascular alcanzados (6 métricas: tabaquismo, capacidad de ejercicio físico, cumplimiento de la dieta mediterránea, colesterol LDL, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas) entre el grupo de intervención y el grupo tratado solo por la familia. médico. Después de la inclusión de 100 pacientes en el estudio, un estadístico independiente del estudio realizará un análisis de potencia y se adaptará el número final de pacientes que se incluirán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico y AIT
- Inclusión en los primeros 60 días tras el ictus
- Edad entre 18 y 75 años
- Déficits neurológicos menores o sin residuos (mRS 0-1)
- Consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA IV)
- Evidencia de accidente cerebrovascular incapacitante o demencia medida por una puntuación de la Escala de Rankin modificada de ≥3 o una puntuación MOCA <26
- Cualquier condición médica que inhabilite a un paciente para participar en el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo intervencionista
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El programa ambulatorio integral está diseñado para durar 12 semanas.
Los participantes son tratados en grupos de 8 o menos.
Cada semana hay dos días con sesiones terapéuticas y educativas, uno con dos horas de fisioterapia y otro con 45 minutos de entrenamiento en ergómetro aeróbico y una hora de conferencias y asesoramiento.
El día de las dos horas de fisioterapia una de las sesiones incluye entrenamiento en ergómetro aeróbico o marcha nórdica, y la otra sesión se centra en la mejora de la motricidad fina, la coordinación, el equilibrio, la movilización, los estiramientos, el entrenamiento con pesas o la respiración.
Las conferencias incluyen tres conferencias sobre etiología, diagnóstico, tratamiento y prevención del ictus a cargo de un neurólogo, una sobre factores de riesgo vascular a cargo de un cardiólogo, cinco sobre asesoramiento nutricional a cargo de nutricionistas, dos sobre cesación del tabaquismo activo y pasivo y una conferencia sobre estrategias psicológicas de afrontamiento impartidas por un neuropsicólogo.
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Otro: Brazo de control
Brazo de control: tratamiento estándar por médico de familia
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Tratamiento estándar por médico de familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de un criterio de valoración combinado de capacidad de ejercicio físico, presión arterial, colesterol LDL, colesterol HDL, cumplimiento de la dieta mediterránea y tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración combinado de mejora de la capacidad de ejercicio físico, la presión arterial, el colesterol LDL, el colesterol HDL, el cumplimiento de la dieta mediterránea y el tabaquismo entre el brazo de intervención y el brazo de control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la función neurológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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NIHSS, mRS, 9-Hole-Peg-Test, Evaluación funcional de la marcha
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3 meses
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Comparación de marcador de inflamación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
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a los 3 meses
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Comparación de la adherencia a la medicación prescrita
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de nuevos déficits neurológicos supervisados diagnosticados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparación de cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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SF 36, DS 14, HADS, Jenkins 4-Items Quest, Fatigue Skala für Motorik und Kognition, EUROQUAL, Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, PH Q-9, WHOQQL Bref, Cuestionario de cumplimiento de la dieta mediterránea, SWISSPAQ
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3 meses
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Comparación de las medidas de resultado primarias entre el brazo de intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 12 meses
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a los 3 meses, a los 12 meses
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Comparación de la tasa de abandono entre el brazo de intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Jung, MD, Department of Neurology, University Hospital of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090/13
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