Estudo para Validar os Efeitos de um Programa de Prevenção Secundária Ambulatorial para Vítimas de AVC
Estudo Prospectivo Randomizado para Validar os Efeitos de um Programa de Prevenção Secundária Ambulatorial para Vítimas de AVC com Déficits Residuais Menores ou Sem Déficits Residuais
Fundo:
O AVC representa um dos principais problemas de saúde em todo o mundo, particularmente em países em transição e industrializados. O AVC tem um impacto socioeconômico notável, especialmente na população idosa e, portanto, a prevenção do AVC é importante. Medidas preventivas secundárias e reabilitação são essenciais para a redução de eventos recorrentes. No entanto, até o momento, programas preventivos secundários apropriados para pacientes que sobreviveram a um acidente vascular cerebral com déficits residuais menores ou inexistentes foram pouco estudados.
Objetivos/projetos específicos:
O objetivo deste estudo é validar os efeitos de um programa ambulatorial de prevenção secundária sobre fatores de risco vascular, adesão à medicação vascular protetora, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde.
Hipótese de trabalho:
O programa de reabilitação ambulatorial resulta em uma melhora significativa a curto (3 meses) e a longo prazo (1 ano) dos fatores de risco vascular, funções neurológicas, capacidade de exercício, adesão à medicação vasoprotetora e qualidade de vida relacionada à saúde.
Projeto Experimental/Métodos:
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Pelo menos 100 pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para um grupo tratado apenas pelo médico de família. Todos os pacientes serão avaliados no início, em 3 meses e 1 ano. O desfecho primário é o número de metas de saúde cardiovascular alcançadas (6 métricas) entre o grupo intervencionista e o grupo tratado apenas pelo médico de família.
Valor esperado do projeto proposto:
O estudo tem o potencial de mostrar que um programa de reabilitação ambulatorial melhora significativamente os fatores de risco vascular, a adesão à medicação, melhora a qualidade de vida e eventualmente reduz os AVCs recorrentes e outros eventos vasculares. Se isso se confirmar, a introdução de programas de reabilitação ambulatorial terá um grande impacto socioeconômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
O AVC representa um dos principais problemas de saúde em todo o mundo, particularmente em países em transição e industrializados. O AVC ocupa o primeiro lugar como causa de incapacidade em adultos, o segundo como causa de demência, o terceiro como causa de morte e é uma causa frequente de epilepsia, depressão, quedas e hospitalizações agudas. O AVC tem um impacto socioeconômico notável, especialmente na população idosa e, portanto, a prevenção do AVC é importante.
AVC gera AVC. Pessoas que sofreram um AVC correm alto risco de sofrer AVCs adicionais. Portanto, a prevenção nessas pessoas deve fazer parte de seu tratamento médico. No entanto, a prevenção secundária do AVC é complexa devido aos inúmeros fatores de risco e inclui intervenções farmacológicas e não farmacológicas para redução dos fatores de risco. Até 90% do risco de AVC é atribuível a fatores de risco vasculares. Portanto, o uso apropriado de todas as medidas comprovadas de redução dos fatores de risco pode prevenir até 90% de todos os AVCs. Isso inclui a cessação do tabagismo, controle da hipertensão e diabetes, anticoagulantes ou antiplaquetários e drogas hipolipemiantes, um estilo de vida saudável com atividade física regular, dieta normocalórica saudável, consumo moderado ou nenhum de álcool, baixo peso corporal normal e evitar estresse. É importante ressaltar que a prevenção eficaz do AVC só pode ser alcançada pela redução de vários ou de todos os fatores de risco vascular.
Medidas preventivas secundárias e reabilitação são essenciais para a redução de eventos recorrentes. Além disso, pacientes moderados a gravemente incapacitados devem receber reabilitação interna e ambulatorial adaptada aos seus déficits individuais. O conceito de prevenção secundária através da reabilitação cardíaca é uma modalidade de tratamento aceita em pacientes após infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização miocárdica. No entanto, faltam programas preventivos secundários apropriados para pacientes que sobrevivem a um acidente vascular cerebral com déficits residuais menores ou inexistentes. Portanto, os pesquisadores desenvolveram um programa ambulatorial estruturado de 12 semanas para pacientes com AVC com déficits residuais menores ou inexistentes, com base no formato já existente de reabilitação cardíaca para otimizar a prevenção de AVC secundário, aliviar os sintomas, melhorar o funcionamento neurológico e melhorar a saúde relacionada qualidade de vida.
Em um estudo piloto prospectivo de coorte de centro único com 105 pacientes (que é submetido para publicação), os investigadores mostraram que um programa de reabilitação ambulatorial de 12 semanas resultou em uma melhora considerável dos fatores de risco vascular, funções neurológicas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde (ver resumo em anexo).
O objetivo deste estudo adicional é validar os efeitos deste programa ambulatorial em um ensaio clínico prospectivo randomizado com desenho cruzado.
Objetivo
O objetivo deste estudo é validar os efeitos de um programa ambulatorial de prevenção secundária sobre fatores de risco vascular, adesão à medicação vascular protetora, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde.
Métodos
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Pelo menos 100 pacientes com acidente vascular cerebral menor ou ataque isquêmico transitório tratados no Hospital Universitário de Berna serão randomizados para o grupo de intervenção ou para um grupo tratado apenas pelo médico de família. Todos os pacientes serão avaliados no início, em 3 meses e 1 ano. O desfecho primário é o número de metas de saúde cardiovascular alcançadas (6 métricas: tabagismo, capacidade de exercício físico, adesão à dieta mediterrânea, LDL-colesterol, pressão arterial, glicemia de jejum) entre o grupo de intervenção e o grupo tratado apenas pela família médico. Após a inclusão de 100 pacientes no estudo, um estatístico independente do estudo fará uma análise de poder e o número final de pacientes a serem incluídos será adaptado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e AIT
- Inclusão nos primeiros 60 dias após o AVC
- Idade entre 18 e 75 anos
- Déficits neurológicos residuais menores ou inexistentes (mRS 0-1)
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA IV)
- Evidência de AVC incapacitante ou demência, conforme medido pela pontuação da Escala de Rankin modificada de ≥3 ou uma pontuação MOCA <26
- Qualquer condição médica que impeça um paciente de participar de treinamento de exercícios físicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
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O programa ambulatorial abrangente é projetado para durar 12 semanas.
Os participantes são tratados em grupos de 8 ou menos.
Semanalmente são dois dias com sessões terapêuticas e educativas, um com duas horas de terapia de exercícios físicos e outro com 45 minutos de treinamento aeróbico em ergômetro e uma hora de palestra e aconselhamento.
No dia das duas horas de fisioterapia uma das sessões inclui treino aeróbico em ergómetro ou caminhada nórdica, e a outra sessão centra-se na melhoria da motricidade fina, coordenação, equilíbrio, mobilização, alongamento, musculação ou respiração.
As palestras incluem três palestras sobre etiologia, diagnóstico, tratamento e prevenção de AVC por um neurologista, uma sobre fatores de risco vascular por um cardiologista, cinco sobre aconselhamento nutricional por nutricionistas, duas sobre cessação ativa e passiva do tabagismo e uma palestra sobre estratégias psicológicas de enfrentamento ministradas por um neuropsicólogo.
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Outro: Braço de controle
Braço de controle: tratamento padrão pelo médico de família
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Tratamento padrão pelo médico de família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria de um endpoint combinado de capacidade de exercício físico, pressão arterial, colesterol LDL, colesterol HDL, adesão à dieta mediterrânea e tabagismo
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é um endpoint combinado de melhoria da capacidade de exercício físico, pressão arterial, colesterol LDL, colesterol HDL, adesão à dieta mediterrânea e tabagismo entre o braço de intervenção e o braço de controle.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da função neurológica
Prazo: 3 meses
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NIHSS, mRS, 9-Hole-Peg-Test, avaliação funcional da marcha
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3 meses
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Comparação do marcador de inflamação
Prazo: aos 3 meses
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Proteína C reativa (PCR)
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aos 3 meses
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Comparação da adesão à medicação prescrita
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de novos déficits neurológicos supervisionados diagnosticados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparação de questionários de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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SF 36, DS 14, HADS, Jenkins 4-Itens Quest, Fadiga Skala für Motorik und Kognition, EUROQUAL, Stroke Specific Quality of Life, PH Q-9, WHOQQL Bref, Mediterrânea Diet Compliance Questionnaire, SWISSPAQ
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3 meses
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Comparação das medidas de desfecho primário entre o braço de intervenção e o braço de controle
Prazo: aos 3 meses, aos 12 meses
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aos 3 meses, aos 12 meses
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Comparação da taxa de abandono entre o braço de intervenção e o braço de controle
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Jung, MD, Department of Neurology, University Hospital of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090/13
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