Tutkimus aivohalvauksen uhreille tarkoitetun avohoidon toissijaisen ehkäisyohjelman vaikutusten validoimiseksi
Tuleva satunnaistettu tutkimus avohoidon toissijaisen ehkäisyohjelman vaikutusten validoimiseksi aivohalvauksen uhreille, joilla on vähäisiä tai ei lainkaan jäämiä
Tausta:
Aivohalvaus on yksi suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti, erityisesti siirtymävaiheessa ja teollisuusmaissa. Aivohalvauksella on huomattava sosioekonominen vaikutus erityisesti ikääntyvälle väestölle, ja siksi aivohalvauksen ehkäisy on tärkeää. Toissijaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja kuntoutus ovat välttämättömiä toistuvien tapahtumien vähentämiseksi. Tähän mennessä sopivia toissijaisia ehkäiseviä ohjelmia potilaille, jotka selviytyvät aivohalvauksesta, joilla on vähäisiä tai ei lainkaan jäännösvajauksia, on kuitenkin tutkittu huonosti.
Erityiset tavoitteet/projektit:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida avohoidon sekundaariprevention ohjelman vaikutukset verisuoniriskitekijöihin, verisuonia suojaavan lääkityksen noudattamiseen, liikuntakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Työhypoteesi:
Avohoidon kuntoutusohjelma parantaa merkittävästi lyhyen (3 kk) ja pitkän aikavälin (1 vuoden) verisuonten riskitekijöitä, neurologisia toimintoja, kuntoilukykyä, verisuonia suojaavan lääkityksen noudattamista ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokeellinen suunnittelu/menetelmät:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Vähintään 100 potilasta satunnaistetaan joko interventioryhmään tai ryhmään, jota hoitaa vain perhelääkäri. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Ensisijainen tulos on saavutettujen sydän- ja verisuoniterveystavoitteiden määrä (6 mittaria) interventioryhmän ja vain perhelääkärin hoitaman ryhmän välillä.
Ehdotetun hankkeen arvioitu arvo:
Tutkimuksella on potentiaalia osoittaa, että avohoidon kuntoutusohjelma parantaa merkittävästi verisuonten riskitekijöitä, lääkityksen noudattamista, parantaa elämänlaatua ja lopulta vähentää toistuvia aivohalvauksia ja muita verisuonitapahtumia. Jos tämä vahvistetaan, avohoitokuntoutusohjelmien käyttöönotolla on suuri sosioekonominen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aivohalvaus on yksi suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti, erityisesti siirtymävaiheessa ja teollisuusmaissa. Aivohalvaus on ensimmäisellä sijalla aikuisten vamman syynä, toiseksi dementian syynä, kolmannella kuolinsyynä ja on yleinen syy epilepsiaan, masennukseen, kaatumisiin ja akuuttien sairaalahoitoon. Aivohalvauksella on huomattava sosioekonominen vaikutus erityisesti ikääntyvälle väestölle, ja siksi aivohalvauksen ehkäisy on tärkeää.
Aivohalvaus synnyttää aivohalvauksen. Aivohalvauksen saaneilla on suuri riski saada lisää aivohalvauksia. Siksi ennaltaehkäisyn tulee olla osa heidän lääketieteellistä hoitoaan. Toissijainen aivohalvauksen ehkäisy on kuitenkin monimutkaista monien riskitekijöiden vuoksi ja sisältää farmakologisia interventioita ja ei-lääketieteellisiä keinoja riskitekijöiden vähentämiseksi. Jopa 90 % aivohalvauksen riskistä johtuu verisuoniriskitekijöistä. Siksi kaikkien todistettujen riskitekijöiden vähentämistoimenpiteiden asianmukainen käyttö voi estää jopa 90 % kaikista aivohalvauksista. Näitä ovat tupakoinnin lopettaminen, verenpainetaudin ja diabeteksen hallinta, antikoagulantit tai verihiutaleiden torjunta-aineet ja rasva-arvoja alentavat lääkkeet, terveet elämäntavat säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella, terveellinen normaalikalorinen ruokavalio, alkoholin kohtuukäyttö tai ei ollenkaan, alhainen normaalipaino ja ahdistuksen välttäminen. Tärkeää on, että tehokas aivohalvauksen ehkäisy voidaan saavuttaa vain vähentämällä useita tai kaikkia verisuonten riskitekijöitä.
Toissijaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja kuntoutus ovat välttämättömiä toistuvien tapahtumien vähentämiseksi. Lisäksi kohtalaisesti tai vaikeasti vammaisten potilaiden tulee saada laitos- ja avohoitokuntoutusta yksilöllisten puutteiden mukaan. Sydämen kuntoutuksen sekundaariprevention käsite on hyväksytty hoitomuoto sydäninfarktin tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen. Asianmukaisia toissijaisia ehkäiseviä ohjelmia potilaille, jotka selviytyvät aivohalvauksesta, joilla on vähäisiä tai ei lainkaan jäännösvajauksia, ei kuitenkaan ole. Siksi tutkijat kehittivät jäsennellyn 12 viikon sairaalapohjaisen avohoito-ohjelman aivohalvauspotilaille, joilla oli vähäisiä tai ei lainkaan jäännösvajauksia. Ohjelma perustuu jo olemassa olevaan sydämen kuntoutusmuotoon optimoidakseen sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyn, lievittääkseen oireita, parantaakseen neurologista toimintaa ja parantaakseen terveyteen liittyvää. elämänlaatu.
Prospektiivisessa interventiokeskuksen kohorttipilottitutkimuksessa, jossa oli mukana 105 potilasta (joka toimitettiin julkaistavaksi), tutkijat osoittivat, että 12 viikon avohoitokuntoutusohjelma paransi huomattavasti verisuoniriskitekijöitä, neurologisia toimintoja ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua. (katso liitteenä oleva tiivistelmä).
Tämän lisätutkimuksen tavoitteena on validoida tämän avohoito-ohjelman vaikutukset prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on crossover-suunnittelu.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida avohoidon sekundaariprevention ohjelman vaikutukset verisuoniriskitekijöihin, verisuonia suojaavan lääkityksen noudattamiseen, liikuntakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
menetelmät
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Vähintään 100 Bernin yliopistollisessa sairaalassa hoidettua lievää aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta sairastavaa potilasta satunnaistetaan joko interventioryhmään tai ryhmään, jota hoitaa vain perhelääkäri. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Ensisijainen tulos on saavutettujen sydän- ja verisuoniterveystavoitteiden määrä (6 mittaria: tupakointi, liikuntakyky, välimerellisen ruokavalion noudattaminen, LDL-kolesteroli, verenpaine, paastoplasman glukoosi) interventioryhmän ja vain perheen hoitaman ryhmän välillä. lääkäri. Kun tutkimukseen on otettu mukaan 100 potilasta, tutkimuksesta riippumaton tilastotieteilijä suorittaa tehoanalyysin ja lopullinen mukaan otettavien potilaiden lukumäärä mukautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja TIA
- Sisällytetään ensimmäisten 60 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen
- Ikä 18-75 vuotta
- Pieniä tai ei ollenkaan neurologisia jäännösvajauksia (mRS 0-1)
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
- Todisteet vammauttavasta aivohalvauksesta tai dementiasta mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla ≥3 tai MOCA-pisteellä < 26
- Mikä tahansa sairaus, joka estää potilasta osallistumasta fyysiseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiovarsi
|
Kattava avohoito-ohjelma on suunniteltu kestämään 12 viikkoa.
Osallistujat käsitellään enintään 8 hengen ryhmissä.
Joka viikko on kaksi päivää terapeuttisia ja kasvatuksellisia istuntoja, kerran kaksi tuntia liikuntaterapiaa ja kerran 45 minuuttia aerobista ergometriä ja yksi tunti luentoja ja neuvontaa.
Kahden tunnin fysioterapiapäivänä yksi harjoituksista sisältää aerobista ergometriharjoitusta tai sauvakävelyä ja toinen harjoitus keskittyy hienomotoriikan, koordinaation, tasapainon, liikkuvuuden, venyttelyn, painoharjoittelun tai hengityksen kehittämiseen.
Luennot sisältävät kolme neurologin luentaa aivohalvauksen etiologiasta, diagnosoinnista, hoidosta ja ehkäisystä, yksi kardiologin vaskulaarisista riskitekijöistä, viisi ravitsemusterapeuttien ravitsemusneuvontaa, kaksi aktiivisesta ja passiivisesta tupakoinnin lopettamisesta sekä yksi luento psykologisista selviytymisstrategioista. neuropsykologin toimesta.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi: Perhelääkärin antama normaali hoito
|
Perhelääkärin normaali hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen harjoittelun kapasiteetin, verenpaineen, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, välimerellisen ruokavalion noudattamisen ja tupakoinnin yhdistelmän parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma fyysisen harjoittelukapasiteetin, verenpaineen, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, välimerellisen ruokavalion noudattamisen ja tupakoinnin tilan paranemisen interventio- ja kontrollihaaran välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toiminnan vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIHSS, mRS, 9-reikäinen Peg-testi, toiminnallisen kävelyn arviointi
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerin vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Reseptilääkkeiden noudattamisen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Uusien diagnosoitujen valvottujen neurologisten puutteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatukyselyiden vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF 36, DS 14, HADS, Jenkins 4-Items Quest, väsymys Skala für Motorik und Kognition, EUROQUAL, aivohalvauskohtainen elämänlaatu, PH Q-9, WHOQQL Bref, Välimeren ruokavalion noudattamiskysely, SWISSPAQ
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijaisten tulosmittausten vertailu interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Interventiohaaran ja kontrollihaaran välisten keskeytysten vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Jung, MD, Department of Neurology, University Hospital of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .