Étude pour valider les effets d'un programme de prévention secondaire ambulatoire pour les victimes d'AVC
Étude prospective randomisée pour valider les effets d'un programme de prévention secondaire ambulatoire pour les victimes d'AVC avec des déficits résiduels mineurs ou sans déficit
Arrière-plan:
L'AVC représente l'un des problèmes de santé majeurs dans le monde, en particulier dans les pays en transition et industrialisés. L'AVC a un impact socio-économique remarquable, en particulier dans la population vieillissante, et la prévention de l'AVC est donc importante. Les mesures de prévention secondaire et la rééducation sont essentielles pour réduire les événements récurrents. Cependant, à ce jour, les programmes de prévention secondaire appropriés pour les patients survivant à un AVC avec des déficits résiduels mineurs ou sans déficit ont été peu étudiés.
Objectifs/projets spécifiques :
Le but de cette étude est de valider les effets d'un programme de prévention secondaire ambulatoire sur les facteurs de risque vasculaire, l'adhésion aux médicaments de protection vasculaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé.
Hypothèse de travail :
Le programme de réadaptation ambulatoire entraîne une amélioration significative à court (3 mois) et à long terme (1 an) des facteurs de risque vasculaires, des fonctions neurologiques, de la capacité d'exercice, de l'observance des médicaments vasoprotecteurs et de la qualité de vie liée à la santé.
Conception expérimentale/Méthodes :
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé. Au moins 100 patients seront randomisés soit dans le groupe interventionnel, soit dans un groupe traité uniquement par le médecin de famille. Tous les patients seront évalués au départ, à 3 mois et 1 an. Le critère de jugement principal est le nombre d'objectifs de santé cardiovasculaire atteints (6 mesures) entre le groupe interventionnel et le groupe traité uniquement par le médecin de famille.
Valeur attendue du projet proposé :
L'étude a le potentiel de montrer qu'un programme de réadaptation ambulatoire améliore de manière significative les facteurs de risque vasculaires, l'adhésion aux médicaments, améliore la qualité de vie et réduit éventuellement les accidents vasculaires cérébraux récurrents et autres événements vasculaires. Si cela se confirme, la mise en place de programmes de réadaptation ambulatoire aura un impact socio-économique majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'AVC représente l'un des problèmes de santé majeurs dans le monde, en particulier dans les pays en transition et industrialisés. L'AVC est la première cause de handicap chez l'adulte, la deuxième cause de démence, la troisième cause de décès et une cause fréquente d'épilepsie, de dépression, de chutes et d'hospitalisations aiguës. L'AVC a un impact socio-économique remarquable, en particulier dans la population vieillissante, et la prévention de l'AVC est donc importante.
L'AVC engendre l'AVC. Les personnes qui ont subi un AVC courent un risque élevé de subir d'autres AVC. Par conséquent, la prévention chez ces personnes devrait faire partie de leur prise en charge médicale. Cependant, la prévention secondaire des AVC est complexe en raison des nombreux facteurs de risque et comprend des interventions pharmacologiques et des moyens non pharmacologiques pour la réduction des facteurs de risque. Jusqu'à 90 % du risque d'AVC est attribuable à des facteurs de risque vasculaires. Par conséquent, l'utilisation appropriée de toutes les mesures éprouvées de réduction des facteurs de risque pourrait prévenir jusqu'à 90 % de tous les AVC. Cela comprend l'arrêt du tabac, le contrôle de l'hypertension et du diabète, les anticoagulants ou les agents antiplaquettaires et les médicaments hypolipidémiants, un mode de vie sain avec une activité physique régulière, une alimentation normocalorique saine, une consommation modérée ou nulle d'alcool, un poids corporel faible à normal et l'évitement de la détresse. Il est important de noter qu'une prévention efficace des AVC ne peut être obtenue que par la réduction de plusieurs ou de tous les facteurs de risque vasculaire.
Les mesures de prévention secondaire et la rééducation sont essentielles pour réduire les événements récurrents. De plus, les patients modérément à sévèrement handicapés doivent bénéficier d'une rééducation hospitalière et ambulatoire adaptée à leurs déficits individuels. Le concept de prévention secondaire par la réadaptation cardiaque est une modalité de traitement acceptée chez les patients après un infarctus du myocarde ou un pontage aorto-coronaire. Cependant, les programmes de prévention secondaire appropriés pour les patients survivant à un AVC avec des déficits résiduels mineurs ou sans déficit font défaut. Par conséquent, les enquêteurs ont développé un programme structuré de 12 semaines en milieu hospitalier pour les patients victimes d'AVC présentant des déficits résiduels mineurs ou inexistants, basé sur le format déjà existant de réadaptation cardiaque afin d'optimiser la prévention secondaire des AVC, de soulager les symptômes, d'améliorer le fonctionnement neurologique et d'améliorer la santé. qualité de vie.
Dans une étude pilote de cohorte interventionnelle prospective monocentrique portant sur 105 patients (qui est soumise pour publication), les chercheurs ont montré qu'un programme de réadaptation ambulatoire de 12 semaines entraînait une amélioration considérable des facteurs de risque vasculaires, des fonctions neurologiques et une amélioration de la qualité de vie liée à la santé. (voir résumé ci-joint).
Le but de cette étude supplémentaire est de valider les effets de ce programme ambulatoire dans un essai clinique prospectif randomisé avec une conception croisée.
Objectif
Le but de cette étude est de valider les effets d'un programme de prévention secondaire ambulatoire sur les facteurs de risque vasculaire, l'adhésion aux médicaments de protection vasculaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé.
Méthodes
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé. Au moins 100 patients ayant subi un AVC mineur ou un accident ischémique transitoire traités à l'Hôpital universitaire de Berne seront randomisés soit dans le groupe interventionnel, soit dans un groupe traité uniquement par le médecin de famille. Tous les patients seront évalués au départ, à 3 mois et 1 an. Le critère de jugement principal est le nombre d'objectifs de santé cardiovasculaire atteints (6 mesures : tabagisme, capacité d'exercice physique, respect du régime méditerranéen, LDL-cholestérol, tension artérielle, glycémie à jeun) entre le groupe interventionnel et le groupe traité uniquement par la famille médecin. Après inclusion de 100 patients dans l'étude, un statisticien indépendant de l'étude effectuera une analyse de puissance et le nombre final de patients à inclure sera adapté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Neurology, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique et un AIT
- Inclusion dans les 60 premiers jours après un AVC
- Âge entre 18 et 75 ans
- Déficits neurologiques résiduels mineurs ou nuls (mRS 0-1)
- Consentement écrit du patient
Critère d'exclusion
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA IV)
- Signes d'AVC ou de démence invalidants, mesurés par un score à l'échelle de Rankin modifié ≥ 3 ou un score MOCA < 26
- Toute condition médicale qui empêche un patient de participer à un entraînement physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras interventionnel
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Le programme ambulatoire complet est conçu pour durer 12 semaines.
Les participants sont traités en groupes de 8 ou moins.
Chaque semaine, il y a deux jours avec des séances thérapeutiques et éducatives, une fois avec deux heures de thérapie par l'exercice physique et une fois avec 45 minutes d'entraînement aérobie sur ergomètre et une heure de conférence et de conseil.
Le jour des deux heures de kinésithérapie, l'une des séances comprend un entraînement sur ergomètre aérobie ou marche nordique, et l'autre séance se concentre sur l'amélioration de la motricité fine, de la coordination, de l'équilibre, de la mobilisation, des étirements, de la musculation ou de la respiration.
Les conférences comprennent trois conférences sur l'étiologie, le diagnostic, le traitement et la prévention des accidents vasculaires cérébraux par un neurologue, une sur les facteurs de risque vasculaire par un cardiologue, cinq sur les conseils nutritionnels par des nutritionnistes, deux sur le sevrage tabagique actif et passif et une conférence sur les stratégies d'adaptation psychologique donnée par un neuropsychologue.
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Autre: Bras de commande
Groupe témoin : traitement standard par le médecin de famille
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Traitement standard par le médecin de famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration d'un critère d'évaluation combiné de la capacité d'exercice physique, de la pression artérielle, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, de l'observance du régime méditerranéen et du statut tabagique
Délai: 3 mois
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Le critère principal est un critère combiné d'amélioration de la capacité d'exercice physique, de la pression artérielle, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, de l'observance du régime méditerranéen et du statut tabagique entre le bras interventionnel et le bras contrôle.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fonction neurologique
Délai: 3 mois
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NIHSS, mRS, 9-Hole-Peg-Test, évaluation de la marche fonctionnelle
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3 mois
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Comparaison des marqueurs d'inflammation
Délai: à 3 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
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à 3 mois
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Comparaison de l'adhésion aux médicaments prescrits
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de nouveaux déficits neurologiques supervisés diagnostiqués
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparaison des questionnaires de qualité de vie
Délai: 3 mois
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SF 36, DS 14, HADS, Jenkins 4-Items Quest, Fatigue Skala für Motorik und Kognition, EUROQUAL, Stroke Specific Quality of Life, PH Q-9, WHOQQL Bref, Questionnaire de conformité au régime méditerranéen, SWISSPAQ
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3 mois
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Comparaison des critères de jugement principaux entre le bras interventionnel et le bras contrôle
Délai: à 3 mois, à 12 mois
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à 3 mois, à 12 mois
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Comparaison du taux d'abandon entre le bras interventionnel et le bras contrôle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Jung, MD, Department of Neurology, University Hospital of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090/13
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