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포트 와인 얼룩 모반에 대한 새로운 치료법

2022년 10월 28일 업데이트: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
포트 와인 얼룩 모반은 신생아의 약 0.7%에서 발생하는 피부의 선천성 진행성 혈관 기형입니다. 미국에서 약 150만 명과 전 세계적으로 3200만 명이 포트 와인 얼룩 모반을 가지고 있습니다. 이러한 기형의 2/3는 얼굴에서 발생합니다. 사실상 모든 환자의 성격 발달은 "표시된" 사람에 대한 다른 사람들의 부정적인 반응의 결과로 불리한 영향을 받습니다. 자세한 연구는 포트 와인 얼룩 환자의 낮은 자존감과 대인 관계의 어려움을 문서화했습니다. 포트 와인 얼룩은 처음에는 평평하고 붉은색이지만 시간이 지남에 따라 혈관 결절이 발달함에 따라 보라색으로 어두워지고 두꺼워지는 경향이 있습니다. 이러한 두꺼워짐은 병변의 약 2/3에서 발생하며 많은 환자의 안면 특징을 더욱 손상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

펄스 염료 레이저는 현재 포트 와인 얼룩에 대한 관리 치료의 표준입니다. Beckman Laser Institute Medical Clinic의 University of California Irvine 연구원은 포트 와인 얼룩에 대한 또 다른 치료 옵션인 광역학 요법을 사용할 수 있습니다. 광역동 요법은 광감작제(빛 또는 방사 에너지에 반응하는 약물)의 빛 활성화를 포함합니다. 감광제는 포트 와인 얼룩의 원하는 부분에 국한될 수 있기 때문에 광역동 요법은 포트 와인 얼룩을 표적으로 파괴할 수 있는 기회를 만듭니다.

연구자들은 정맥 주사로 투여되는 광과민제인 탈라포르핀 나트륨이라는 광과민제 약물을 사용하여 여러 임상 적응증에 대해 평가를 받게 됩니다. 탈라포르핀 나트륨을 사용한 광역학 요법은 다양한 조건에서 조사되었으며 포트 와인 얼룩 치료에 사용할 수 있습니다. 연구 장소에서 퇴원한 후 집으로 이동할 때 측면 태양광 노출을 최소화하는 데 도움이 되도록 관자놀이를 감싸는 적절한 사진 보호복, 보호 모자 및 선글라스를 포함하여 감광성 예방 지침이 제공됩니다.

효능을 위해 평가된 연구 변수는 포트 와인 얼룩 블랜칭이 될 것이며 연구원은 확산 반사 이미징 색도계, 레이저 스펙클 이미징 및 공간 주파수 도메인 이미징을 사용하여 포트 와인 얼룩 블랜칭의 변화를 측정할 수 있습니다. Laser Speckle Imaging 및 Spatial Frequency Domain Imaging 광원의 최대 출력은 10-50mW로 할로겐 전구 가정용 손전등과 비슷합니다. 효능은 치료 전 방문과 치료 후 1일, 1주, 4주 및 12주 측정의 비교를 기반으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • Beckman Laser Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 얼굴에 포트 와인 얼룩 모반이 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 포트 와인 얼룩 모반 없음
  • 임신/수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 포트 와인 얼룩 모반
복합 광역학/펄스 염료 레이저 요법/탈라포르핀 나트륨
복합 광역학/펄스 염료 레이저 요법/탈라포르핀 나트륨
다른 이름들:
  • 복합 레이저 치료 및 탈라포르핀 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포트 와인 얼룩 데치기
기간: 최대 12주
결과 측정은 Diffuse Reflectance Imaging/Laser Speckle Imaging/Spatial Frequency Domain Imaging으로 평가한 PWS blanching입니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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