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Nuovo trattamento per le voglie delle macchie di vino porto

28 ottobre 2022 aggiornato da: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Macchie di vino Porto Le voglie sono malformazioni vascolari congenite e progressive della pelle che si verificano in circa lo 0,7% dei neonati. Circa 1,5 milioni di individui negli Stati Uniti e 32 milioni di persone in tutto il mondo hanno voglie di macchie di vino Porto. Due terzi di queste malformazioni si verificano sul viso. Lo sviluppo della personalità di praticamente tutti i pazienti è influenzato negativamente dalla reazione negativa degli altri a una persona "marcata". Studi dettagliati hanno documentato una minore autostima e difficoltà con le interazioni interpersonali nei pazienti con macchie di vino Porto. Le macchie di vino porto sono inizialmente piatte e rosse, ma con il tempo tendono a scurirsi fino a diventare viola e ad addensarsi man mano che si sviluppano i noduli vascolari. Questo ispessimento si verifica in circa i due terzi delle lesioni e sfigura ulteriormente i lineamenti facciali di molti pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser a colorante pulsato è attualmente lo standard di trattamento per le macchie di vino Porto. I ricercatori dell'Università della California Irvine presso la Beckman Laser Institute Medical Clinic possono utilizzare la terapia fotodinamica, un'altra opzione di trattamento per le macchie di vino Porto. La terapia fotodinamica comporta l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante (un farmaco che risponde alla luce o all'energia radiante). Poiché il fotosensibilizzante può essere localizzato in una porzione desiderata della macchia di vino Porto, la terapia fotodinamica crea un'opportunità per la distruzione mirata delle macchie di vino Porto.

I ricercatori utilizzeranno un farmaco fotosensibilizzante chiamato Talaporfin sodico, un fotosensibilizzante sperimentale somministrato per via endovenosa, in fase di valutazione per molteplici indicazioni cliniche. La terapia fotodinamica con talaporfina sodica è stata studiata per molte condizioni diverse e può essere utilizzata per il trattamento delle macchie di vino Porto. Verranno fornite istruzioni sulle precauzioni per la fotosensibilità, inclusi indumenti protettivi per la foto, cappello protettivo e occhiali da sole che avvolgono le tempie per ridurre al minimo l'esposizione laterale alla luce solare durante il viaggio verso casa dopo la dimissione dal sito dello studio.

Per l'efficacia, la variabile di studio valutata sarà lo sbiancamento della macchia del vino di Porto, e i ricercatori possono utilizzare la cromametria dell'imaging a riflettanza diffusa, l'imaging laser speckle e l'imaging del dominio della frequenza spaziale per misurare il cambiamento dello sbiancamento della macchia del vino di Porto. La potenza massima della sorgente luminosa Laser Speckle Imaging e Spatial Frequency Domain Imaging è di 10-50 mW, che è paragonabile alle torce domestiche con lampadina alogena. L'efficacia sarà valutata sulla base del confronto tra la visita pre-trattamento e le misurazioni post-trattamento del giorno 1, della settimana 1, della settimana 4 e della settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Beckman Laser Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/Femmina dai 18 anni in su
  • Avere voglie di macchie di vino porto non facciali

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Nessuna voglia di macchie di vino porto
  • gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Voglie di macchie di vino porto
Terapia combinata fotodinamica/laser a colorante pulsato/talaporfina sodica
Droga: Talaporfina sodica
Terapia combinata fotodinamica/laser a colorante pulsato/talaporfina sodica
Altri nomi:
  • Trattamento Laser combinato e Talaporfina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbiancamento delle macchie di vino Porto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La misura dell'esito sarà lo sbiancamento della PWS come valutato mediante Imaging a riflettanza diffusa/Imaging con speckle laser/Imaging nel dominio della frequenza spaziale.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20139337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macchia di vino porto

Prove cliniche su Talaporfina sodica

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