- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924273
Nuovo trattamento per le voglie delle macchie di vino porto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il laser a colorante pulsato è attualmente lo standard di trattamento per le macchie di vino Porto. I ricercatori dell'Università della California Irvine presso la Beckman Laser Institute Medical Clinic possono utilizzare la terapia fotodinamica, un'altra opzione di trattamento per le macchie di vino Porto. La terapia fotodinamica comporta l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante (un farmaco che risponde alla luce o all'energia radiante). Poiché il fotosensibilizzante può essere localizzato in una porzione desiderata della macchia di vino Porto, la terapia fotodinamica crea un'opportunità per la distruzione mirata delle macchie di vino Porto.
I ricercatori utilizzeranno un farmaco fotosensibilizzante chiamato Talaporfin sodico, un fotosensibilizzante sperimentale somministrato per via endovenosa, in fase di valutazione per molteplici indicazioni cliniche. La terapia fotodinamica con talaporfina sodica è stata studiata per molte condizioni diverse e può essere utilizzata per il trattamento delle macchie di vino Porto. Verranno fornite istruzioni sulle precauzioni per la fotosensibilità, inclusi indumenti protettivi per la foto, cappello protettivo e occhiali da sole che avvolgono le tempie per ridurre al minimo l'esposizione laterale alla luce solare durante il viaggio verso casa dopo la dimissione dal sito dello studio.
Per l'efficacia, la variabile di studio valutata sarà lo sbiancamento della macchia del vino di Porto, e i ricercatori possono utilizzare la cromametria dell'imaging a riflettanza diffusa, l'imaging laser speckle e l'imaging del dominio della frequenza spaziale per misurare il cambiamento dello sbiancamento della macchia del vino di Porto. La potenza massima della sorgente luminosa Laser Speckle Imaging e Spatial Frequency Domain Imaging è di 10-50 mW, che è paragonabile alle torce domestiche con lampadina alogena. L'efficacia sarà valutata sulla base del confronto tra la visita pre-trattamento e le misurazioni post-trattamento del giorno 1, della settimana 1, della settimana 4 e della settimana 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Beckman Laser Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/Femmina dai 18 anni in su
- Avere voglie di macchie di vino porto non facciali
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Nessuna voglia di macchie di vino porto
- gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Voglie di macchie di vino porto
Terapia combinata fotodinamica/laser a colorante pulsato/talaporfina sodica
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Terapia combinata fotodinamica/laser a colorante pulsato/talaporfina sodica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sbiancamento delle macchie di vino Porto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La misura dell'esito sarà lo sbiancamento della PWS come valutato mediante Imaging a riflettanza diffusa/Imaging con speckle laser/Imaging nel dominio della frequenza spaziale.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20139337
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