Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny behandling for portvinflekker fødselsmerker

28. oktober 2022 oppdatert av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portvinsflekker Fødselsmerke er medfødte, progressive vaskulære misdannelser i huden som forekommer hos omtrent 0,7 % av nyfødte. Omtrent 1,5 millioner individer i USA og 32 millioner mennesker over hele verden har portvinsflekker fødselsmerker. To tredjedeler av disse misdannelsene oppstår i ansiktet. Personlighetsutviklingen til praktisk talt alle pasienter påvirkes negativt som følge av andres negative reaksjon på en "merket" person. Detaljerte studier har dokumentert lavere selvtillit og vanskeligheter med mellommenneskelige interaksjoner hos pasienter med portvinsflekker. Portvinsflekker er i utgangspunktet flate og røde, men med tiden har de en tendens til å mørkere til lilla og bli tykkere når vaskulære knuter utvikler seg. Denne fortykningen forekommer i omtrent to tredjedeler av lesjonene og skjemmer ansiktstrekkene til mange pasienter ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulserende fargelaser er for tiden standardbehandlingen for portvinsflekker. Forskere ved University of California Irvine ved Beckman Laser Institute Medical Clinic kan bruke fotodynamisk terapi, et annet behandlingsalternativ for portvinflekker. Fotodynamisk terapi involverer lysaktivering av en fotosensibilisator (et medikament som reagerer på lys eller strålingsenergi). Fordi fotosensibilisatoren kan lokaliseres til en ønsket del av portvinflekken, skaper fotodynamisk terapi en mulighet for målrettet ødeleggelse av portvinflekker.

Forskere vil bruke en fotosensibiliserende medisin kalt Talaporfin Sodium, en intravenøst ​​administrert undersøkelsesfotosensibilisator, som blir evaluert for flere kliniske indikasjoner. Fotodynamisk terapi med talaporfinnatrium er undersøkt for mange forskjellige tilstander, og kan brukes til behandling av portvinsflekker. Instruksjoner for lysfølsomhet vil bli gitt, inkludert passende fotobeskyttende klær, beskyttelseshatt og solbriller som vikler seg rundt tinningene for å minimere sideveis eksponering for sollys når du reiser hjem etter utskrivning fra studiestedet.

For effektivitet vil den evaluerte studievariabelen være blekning av portvinflekker, og forskerne kan bruke kromametri med diffus reflektansavbildning, Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging for å måle endringen i portvinsflekking. Den maksimale effekten til lyskilden Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging er 10-50 mW, som kan sammenlignes med lommelykter med halogenpære. Effekten vil bli evaluert basert på sammenligning av førbehandlingsbesøk og målinger etter behandling dag 1, uke 1, uke 4 og uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Beckman Laser Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 18 år og eldre
  • Har portvinflekker Fødselsmerker som ikke er ansiktsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ingen portvinflekker fødselsmerker
  • gravid/ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Portvinbeis Fødselsmerker
Kombinert fotodynamisk/pulserende fargelaserterapi/talaporfinnatrium
Kombinert fotodynamisk/pulserende fargelaserterapi/talaporfinnatrium
Andre navn:
  • Kombinert laserbehandling og Talaporfinnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blekking av portvinsflekker
Tidsramme: opptil 12 uker
Resultatmålet vil være PWS blanchering som vurdert ved diffus reflektansavbildning/laserflekkavbildning/romlig frekvensdomeneavbildning.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere