- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924273
Ny behandling for portvinflekker fødselsmerker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulserende fargelaser er for tiden standardbehandlingen for portvinsflekker. Forskere ved University of California Irvine ved Beckman Laser Institute Medical Clinic kan bruke fotodynamisk terapi, et annet behandlingsalternativ for portvinflekker. Fotodynamisk terapi involverer lysaktivering av en fotosensibilisator (et medikament som reagerer på lys eller strålingsenergi). Fordi fotosensibilisatoren kan lokaliseres til en ønsket del av portvinflekken, skaper fotodynamisk terapi en mulighet for målrettet ødeleggelse av portvinflekker.
Forskere vil bruke en fotosensibiliserende medisin kalt Talaporfin Sodium, en intravenøst administrert undersøkelsesfotosensibilisator, som blir evaluert for flere kliniske indikasjoner. Fotodynamisk terapi med talaporfinnatrium er undersøkt for mange forskjellige tilstander, og kan brukes til behandling av portvinsflekker. Instruksjoner for lysfølsomhet vil bli gitt, inkludert passende fotobeskyttende klær, beskyttelseshatt og solbriller som vikler seg rundt tinningene for å minimere sideveis eksponering for sollys når du reiser hjem etter utskrivning fra studiestedet.
For effektivitet vil den evaluerte studievariabelen være blekning av portvinflekker, og forskerne kan bruke kromametri med diffus reflektansavbildning, Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging for å måle endringen i portvinsflekking. Den maksimale effekten til lyskilden Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging er 10-50 mW, som kan sammenlignes med lommelykter med halogenpære. Effekten vil bli evaluert basert på sammenligning av førbehandlingsbesøk og målinger etter behandling dag 1, uke 1, uke 4 og uke 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne 18 år og eldre
- Har portvinflekker Fødselsmerker som ikke er ansiktsbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen portvinflekker fødselsmerker
- gravid/ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Portvinbeis Fødselsmerker
Kombinert fotodynamisk/pulserende fargelaserterapi/talaporfinnatrium
|
Kombinert fotodynamisk/pulserende fargelaserterapi/talaporfinnatrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blekking av portvinsflekker
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Resultatmålet vil være PWS blanchering som vurdert ved diffus reflektansavbildning/laserflekkavbildning/romlig frekvensdomeneavbildning.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20139337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .