葡萄酒色斑胎记的新疗法
2022年10月28日 更新者：Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine
葡萄酒色胎记是先天性、进行性皮肤血管畸形，发生在大约 0.7% 的新生儿身上。
美国大约有 150 万人，全世界有 3200 万人有葡萄酒色斑胎记。
这些畸形中有三分之二发生在面部。
由于其他人对“标记”的人的负面反应，几乎所有患者的人格发展都会受到不利影响。
详细的研究记录了葡萄酒色斑患者的自尊心较低和人际交往困难。
葡萄酒色斑最初是扁平的红色，但随着时间的推移，它们往往会变暗成紫色，并随着血管结节的形成而变厚。
这种增厚发生在大约三分之二的病变中，并进一步毁坏了许多患者的面部特征。
研究概览
详细说明
脉冲染料激光是目前波特酒色斑护理治疗的标准。 加州大学尔湾分校贝克曼激光研究所医学诊所的研究人员可以使用光动力疗法，这是另一种治疗葡萄酒色斑的方法。 光动力疗法涉及光敏剂（一种对光或辐射能有反应的药物）的光激活。 因为光敏剂可以定位到葡萄酒色斑的所需部分，所以光动力疗法创造了有针对性地破坏葡萄酒色斑的机会。
研究人员将使用一种名为 Talaporfin 钠的光敏剂药物，这是一种静脉内给药的研究性光敏剂，正在评估多种临床适应症。 他拉泊芬钠的光动力疗法已针对许多不同的病症进行了研究，可用于治疗鲜红斑痣。 将提供光敏性预防说明，包括适当的光防护服、防护帽和太阳镜，以帮助在从研究地点出院后回家时尽量减少侧向阳光照射。
对于功效，评估的研究变量将是葡萄酒色斑变白，研究人员可以使用漫反射成像色度法、激光散斑成像和空间频域成像来测量葡萄酒色斑变白的变化。 激光散斑成像和空间频域成像光源的最大功率为10-50毫瓦，与卤素灯泡家用手电筒相当。 将根据治疗前访问和治疗后第 1 天、第 1 周、第 4 周和第 12 周测量值的比较来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92612
- Beckman Laser Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性 18 岁及以上
- 让波特酒染色胎记非面部
排除标准：
- 18岁以下
- 没有葡萄酒色胎记
- 怀孕/哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：葡萄酒色胎记
联合光动力/脉冲染料激光疗法/他拉泊芬钠
|
联合光动力/脉冲染料激光疗法/他拉泊芬钠
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波特酒渍漂白
大体时间：长达 12 周
|
结果测量将是 PWS 漂白，如通过漫反射成像/激光散斑成像/空间频域成像评估的那样。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen Kelly, MD、Beckman Laser Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月3日
研究完成 (实际的)
2017年7月3日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.