- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01924273
Новый метод лечения родимых пятен от портвейна
Обзор исследования
Подробное описание
Импульсный лазер на красителе в настоящее время является стандартом лечения пятен от портвейна. Исследователи из Калифорнийского университета в Ирвине в медицинской клинике Института лазера Бекмана могут использовать фотодинамическую терапию, еще один вариант лечения пятен от портвейна. Фотодинамическая терапия включает световую активацию фотосенсибилизатора (препарата, реагирующего на свет или лучистую энергию). Поскольку фотосенсибилизатор может быть локализован в желаемой части пятна от портвейна, фотодинамическая терапия создает возможность для целенаправленного уничтожения пятен от портвейна.
Исследователи будут использовать лекарство-фотосенсибилизатор под названием Талапорфин натрия, внутривенно вводимое исследуемое фотосенсибилизатор, которое оценивается по множеству клинических показаний. Фотодинамическая терапия талапорфином натрия была исследована при многих различных состояниях и может использоваться для лечения пятен от портвейна. Будут предоставлены инструкции по мерам предосторожности при фоточувствительности, в том числе соответствующая фотозащитная одежда, защитная шапка и солнцезащитные очки, закрывающие виски, чтобы минимизировать воздействие бокового солнечного света при поездке домой после выписки из исследовательского центра.
Для эффективности оцениваемой переменной исследования будет побеление портвейна, и исследователи могут использовать хромометрию с визуализацией диффузного отражения, лазерную спекл-визуализацию и визуализацию в пространственной частотной области для измерения изменения побледнения портвейна. Максимальная мощность источника света Laser Speckle Imaging и Spatial Frequency Domain Imaging составляет 10-50 мВт, что сравнимо с бытовыми фонарями с галогенными лампами. Эффективность будет оцениваться на основе сравнения результатов посещения до и после лечения в день 1, неделю 1, неделю 4 и неделю 12.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина 18 лет и старше
- Наличие родимых пятен от портвейна на лице
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Родинки без пятен от портвейна
- беременные/кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Родимые пятна от портвейна
Комбинированная фотодинамическая/импульсная лазерная терапия на красителях/талапорфин натрия
|
Комбинированная фотодинамическая/импульсная лазерная терапия на красителях/талапорфин натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бланширование пятен от портвейна
Временное ограничение: до 12 недель
|
Мерой результата будет побледнение PWS, оцененное с помощью визуализации диффузного отражения/лазерной спекл-визуализации/визуализации в пространственной частотной области.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20139337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .