Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод лечения родимых пятен от портвейна

28 октября 2022 г. обновлено: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Пятна от портвейна Родинки — это врожденные, прогрессирующие сосудистые мальформации кожи, которые встречаются примерно у 0,7% новорожденных. Приблизительно 1,5 миллиона человек в США и 32 миллиона человек во всем мире имеют родимые пятна от портвейна. Две трети этих пороков развития возникают на лице. На развитие личности практически всех больных негативно влияет негативная реакция окружающих на «отмеченного» человека. Подробные исследования задокументировали более низкую самооценку и трудности с межличностным взаимодействием у пациентов с пятнами от портвейна. Пятна от портвейна изначально плоские и красные, но со временем они имеют тенденцию темнеть до пурпурного и утолщаться по мере развития сосудистых узелков. Это утолщение встречается примерно в двух третях поражений и еще больше уродует черты лица у многих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Импульсный лазер на красителе в настоящее время является стандартом лечения пятен от портвейна. Исследователи из Калифорнийского университета в Ирвине в медицинской клинике Института лазера Бекмана могут использовать фотодинамическую терапию, еще один вариант лечения пятен от портвейна. Фотодинамическая терапия включает световую активацию фотосенсибилизатора (препарата, реагирующего на свет или лучистую энергию). Поскольку фотосенсибилизатор может быть локализован в желаемой части пятна от портвейна, фотодинамическая терапия создает возможность для целенаправленного уничтожения пятен от портвейна.

Исследователи будут использовать лекарство-фотосенсибилизатор под названием Талапорфин натрия, внутривенно вводимое исследуемое фотосенсибилизатор, которое оценивается по множеству клинических показаний. Фотодинамическая терапия талапорфином натрия была исследована при многих различных состояниях и может использоваться для лечения пятен от портвейна. Будут предоставлены инструкции по мерам предосторожности при фоточувствительности, в том числе соответствующая фотозащитная одежда, защитная шапка и солнцезащитные очки, закрывающие виски, чтобы минимизировать воздействие бокового солнечного света при поездке домой после выписки из исследовательского центра.

Для эффективности оцениваемой переменной исследования будет побеление портвейна, и исследователи могут использовать хромометрию с визуализацией диффузного отражения, лазерную спекл-визуализацию и визуализацию в пространственной частотной области для измерения изменения побледнения портвейна. Максимальная мощность источника света Laser Speckle Imaging и Spatial Frequency Domain Imaging составляет 10-50 мВт, что сравнимо с бытовыми фонарями с галогенными лампами. Эффективность будет оцениваться на основе сравнения результатов посещения до и после лечения в день 1, неделю 1, неделю 4 и неделю 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина 18 лет и старше
  • Наличие родимых пятен от портвейна на лице

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Родинки без пятен от портвейна
  • беременные/кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Родимые пятна от портвейна
Комбинированная фотодинамическая/импульсная лазерная терапия на красителях/талапорфин натрия
Комбинированная фотодинамическая/импульсная лазерная терапия на красителях/талапорфин натрия
Другие имена:
  • Комбинированное лазерное лечение и Талапорфин натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бланширование пятен от портвейна
Временное ограничение: до 12 недель
Мерой результата будет побледнение PWS, оцененное с помощью визуализации диффузного отражения/лазерной спекл-визуализации/визуализации в пространственной частотной области.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться