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ポートワイン染みあざの新しい治療法

2022年10月28日 更新者:Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine
ポートワインの染み あざは、新生児の約 0.7% に発生する先天性の進行性の皮膚の血管奇形です。 米国では約 150 万人、世界では 3,200 万人がポートワインのあざを持っています。 これらの奇形の 3 分の 2 は顔面に発生します。 「マークされた」人に対する他人の否定的な反応の結果として、実質的にすべての患者の人格形成が悪影響を受けます。 詳細な研究により、ポートワインの汚れの患者における自尊心の低下と対人関係の困難が記録されています. ポートワインの染みは、最初は平らで赤いですが、時間の経過とともに紫色に暗くなり、血管結節が発達するにつれて濃くなる傾向があります. この肥厚は、病変の約 3 分の 2 で発生し、多くの患者の顔の特徴をさらに悪化させます。

調査の概要

詳細な説明

パルス色素レーザーは現在、ポートワインの染みの標準治療です。 カリフォルニア大学アーバイン校ベックマン レーザー インスティテュート メディカル クリニックの研究者は、ポートワインの染みのもう 1 つの治療オプションである光線力学療法を使用できます。 光線力学療法では、光増感剤 (光または放射エネルギーに反応する薬剤) を光で活性化します。 光増感剤はポートワインの染みの望ましい部分に局在化できるため、光線力学療法は、ポートワインの染みの標的破壊の機会を生み出します。

研究者は、タラポルフィンナトリウムと呼ばれる光増感剤を使用します。これは、静脈内投与される治験用光増感剤であり、複数の臨床適応について評価されています。 タラポルフィン ナトリウムによる光線力学療法は、さまざまな症状に対して研究されており、ポートワインの染みの治療に使用できます。 適切な写真保護服、保護帽子、こめかみを包み込むサングラスなど、光過敏症予防の指示が提供され、調査場所からの退院後に家に帰るときに横方向の太陽光への露出を最小限に抑えるのに役立ちます。

有効性については、評価対象の研究変数はポート ワイン染色のブランチングであり、研究者は拡散反射イメージング クロマメトリー、レーザー スペックル イメージング、および空間周波数ドメイン イメージングを使用して、ポート ワイン 染色ブランチングの変化を測定できます。 レーザー スペックル イメージングおよび空間周波数ドメイン イメージング光源の最大出力は 10 ~ 50 mW で、ハロゲン電球の家庭用懐中電灯に匹敵します。 有効性は、治療前の訪問と治療後の1日目、1週目、4週目、および12週目の測定値の比較に基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • Beckman Laser Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ポートワイン染みがあざを顔以外に持っている

除外基準:

  • 18歳未満
  • ポートワイン染みあざなし
  • 妊娠中/授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ポートワイン染みあざ
併用光線力学/パルス色素レーザー療法/タラポルフィン ナトリウム
併用光線力学/パルス色素レーザー療法/タラポルフィン ナトリウム
他の名前:
  • レーザー治療とタラポルフィンナトリウムの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポートワインステインブランチング
時間枠:12週間まで
結果の尺度は、拡散反射イメージング/レーザー スペックル イメージング/空間周波数ドメイン イメージングによって評価される PWS ブランチングです。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristen Kelly, MD、Beckman Laser Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月3日

研究の完了 (実際)

2017年7月3日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポートワインステインの臨床試験

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