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Novo tratamento para manchas de vinho do Porto

28 de outubro de 2022 atualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Manchas vinho do Porto As marcas de nascença são malformações vasculares congênitas e progressivas da pele que ocorrem em aproximadamente 0,7% dos recém-nascidos. Aproximadamente 1,5 milhões de indivíduos nos Estados Unidos e 32 milhões de pessoas em todo o mundo têm marcas de nascença de manchas de vinho do Porto. Dois terços dessas malformações ocorrem na face. O desenvolvimento da personalidade de praticamente todos os pacientes é prejudicado como resultado da reação negativa dos outros a uma pessoa "marcada". Estudos detalhados documentaram baixa auto-estima e dificuldades com interações interpessoais em pacientes com manchas de vinho do Porto. As manchas de vinho do porto são inicialmente planas e vermelhas, mas com o tempo tendem a escurecer para roxo e tornar-se espessas à medida que se desenvolvem nódulos vasculares. Esse espessamento ocorre em aproximadamente dois terços das lesões e desfigura ainda mais as características faciais de muitos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O laser de corante pulsado é atualmente o padrão de tratamento para manchas de vinho do Porto. Pesquisadores da University of California Irvine na Beckman Laser Institute Medical Clinic podem usar a terapia fotodinâmica, outra opção de tratamento para manchas de vinho do Porto. A terapia fotodinâmica envolve a ativação pela luz de um fotossensibilizador (um medicamento que responde à luz ou à energia radiante). Como o fotossensibilizador pode ser localizado em uma porção desejada da mancha de vinho do Porto, a terapia fotodinâmica cria uma oportunidade para a destruição direcionada das manchas de vinho do Porto.

Os pesquisadores usarão um medicamento fotossensibilizador chamado Talaporfin sódico, um fotossensibilizador experimental administrado por via intravenosa, sendo avaliado para múltiplas indicações clínicas. A terapia fotodinâmica com talaporfina sódica tem sido investigada para diversas condições e pode ser utilizada para o tratamento de manchas vinho do Porto. Serão fornecidas instruções de precaução de fotossensibilidade, incluindo roupa de proteção fotográfica apropriada, chapéu de proteção e óculos de sol que envolvam as têmporas para ajudar a minimizar a exposição lateral à luz solar ao viajar para casa após a alta do local do estudo.

Para eficácia, a variável de estudo avaliada será o branqueamento da mancha de vinho do Porto, e os pesquisadores podem usar cromametria de imagens de refletância difusa, imagens de manchas a laser e imagens de domínio de frequência espacial para medir a mudança do branqueamento de manchas de vinho do Porto. A potência máxima da fonte de luz Laser Speckle Imaging e Spatial Frequency Domain Imaging é de 10 a 50 mW, comparável às lanternas domésticas com lâmpadas halógenas. A eficácia será avaliada com base na comparação da visita pré-tratamento e medições pós-tratamento dia 1, semana 1, semana 4 e semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Beckman Laser Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino/Feminino 18 anos ou mais
  • Ter manchas de vinho do Porto Marcas de nascença não faciais

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Sem manchas de vinho do Porto Marcas de nascença
  • grávida/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Marcas de nascença de mancha de vinho do porto
Terapia combinada fotodinâmica/pulsada com laser de corante/talaporfina sódica
Terapia combinada fotodinâmica/pulsada com laser de corante/talaporfina sódica
Outros nomes:
  • Tratamento combinado a laser e talaporfina sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Branqueamento de manchas de vinho do Porto
Prazo: até 12 semanas
A medida do resultado será o branqueamento de PWS conforme avaliado por Imagem de Reflectância Difusa/Imagem de Speckle a Laser/Imagem de Domínio de Frequência Espacial.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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