- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924273
Novo tratamento para manchas de vinho do Porto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laser de corante pulsado é atualmente o padrão de tratamento para manchas de vinho do Porto. Pesquisadores da University of California Irvine na Beckman Laser Institute Medical Clinic podem usar a terapia fotodinâmica, outra opção de tratamento para manchas de vinho do Porto. A terapia fotodinâmica envolve a ativação pela luz de um fotossensibilizador (um medicamento que responde à luz ou à energia radiante). Como o fotossensibilizador pode ser localizado em uma porção desejada da mancha de vinho do Porto, a terapia fotodinâmica cria uma oportunidade para a destruição direcionada das manchas de vinho do Porto.
Os pesquisadores usarão um medicamento fotossensibilizador chamado Talaporfin sódico, um fotossensibilizador experimental administrado por via intravenosa, sendo avaliado para múltiplas indicações clínicas. A terapia fotodinâmica com talaporfina sódica tem sido investigada para diversas condições e pode ser utilizada para o tratamento de manchas vinho do Porto. Serão fornecidas instruções de precaução de fotossensibilidade, incluindo roupa de proteção fotográfica apropriada, chapéu de proteção e óculos de sol que envolvam as têmporas para ajudar a minimizar a exposição lateral à luz solar ao viajar para casa após a alta do local do estudo.
Para eficácia, a variável de estudo avaliada será o branqueamento da mancha de vinho do Porto, e os pesquisadores podem usar cromametria de imagens de refletância difusa, imagens de manchas a laser e imagens de domínio de frequência espacial para medir a mudança do branqueamento de manchas de vinho do Porto. A potência máxima da fonte de luz Laser Speckle Imaging e Spatial Frequency Domain Imaging é de 10 a 50 mW, comparável às lanternas domésticas com lâmpadas halógenas. A eficácia será avaliada com base na comparação da visita pré-tratamento e medições pós-tratamento dia 1, semana 1, semana 4 e semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/Feminino 18 anos ou mais
- Ter manchas de vinho do Porto Marcas de nascença não faciais
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Sem manchas de vinho do Porto Marcas de nascença
- grávida/amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Marcas de nascença de mancha de vinho do porto
Terapia combinada fotodinâmica/pulsada com laser de corante/talaporfina sódica
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Terapia combinada fotodinâmica/pulsada com laser de corante/talaporfina sódica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Branqueamento de manchas de vinho do Porto
Prazo: até 12 semanas
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A medida do resultado será o branqueamento de PWS conforme avaliado por Imagem de Reflectância Difusa/Imagem de Speckle a Laser/Imagem de Domínio de Frequência Espacial.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20139337
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