- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01924273
Nowatorskie leczenie znamion plam z wina porto
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pulsacyjny laser barwnikowy jest obecnie standardem w pielęgnacji plam z wina porto. Naukowcy z University of California Irvine w Beckman Laser Institute Medical Clinic mogą zastosować terapię fotodynamiczną, inną opcję leczenia plam z wina porto. Terapia fotodynamiczna obejmuje aktywację światłem fotosensybilizatora (leku reagującego na światło lub energię promieniowania). Ponieważ fotouczulacz można zlokalizować w pożądanej części plamy z wina porto, terapia fotodynamiczna stwarza okazję do ukierunkowanego zniszczenia plam z wina porto.
Naukowcy będą stosować lek fotouczulający o nazwie Talaporfin sodu, podawany dożylnie eksperymentalny fotouczulacz, oceniany pod kątem wielu wskazań klinicznych. Terapię fotodynamiczną talaporfiną sodową badano w wielu różnych stanach i można ją stosować w leczeniu plam z wina porto. Zostaną dostarczone instrukcje dotyczące środków ostrożności związanych z nadwrażliwością na światło, w tym odpowiednia odzież fotograficzna, nakrycie głowy i okulary przeciwsłoneczne, które owijają się wokół skroni, aby zminimalizować boczne narażenie na światło słoneczne podczas podróży do domu po wypisie z miejsca badania.
Jeśli chodzi o skuteczność, ocenianą zmienną badaną będzie blanszowanie plam z wina porto, a naukowcy mogą zastosować chromametrię obrazowania z odbiciem rozproszonym, obrazowanie plamek laserowych i obrazowanie domeny częstotliwości przestrzennej, aby zmierzyć zmianę blanszowania plam z wina porto. Maksymalna moc źródła światła Laser Speckle Imaging i Spatial Frequency Domain Imaging wynosi 10-50 mW, co jest porównywalne z domowymi latarkami halogenowymi. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie porównania pomiarów z wizyty przed zabiegiem i po dniu 1., tygodniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 12.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta od 18 lat
- Mieć plamy z wina porto Znaki znamion inne niż na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Brak znamion plam z wina porto
- ciąża/karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Znamiona plamy z wina porto
Połączona terapia fotodynamiczna / pulsacyjny laser barwnikowy / sól sodowa talaporfiny
|
Połączona terapia fotodynamiczna / pulsacyjny laser barwnikowy / sól sodowa talaporfiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blanszowanie plam z wina porto
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Miarą wyniku będzie blanszowanie PWS oceniane za pomocą obrazowania rozproszonego odbicia/obrazowania plamek laserowych/obrazowania domeny częstotliwości przestrzennej.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20139337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .