Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling for portvinspletter mod fødselsmærker

28. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portvinspletter Fødselsmærke er medfødte, progressive vaskulære misdannelser af huden, som forekommer hos cirka 0,7 % af nyfødte. Cirka 1,5 millioner individer i USA og 32 millioner mennesker verden over har portvinspletter modermærker. To tredjedele af disse misdannelser forekommer i ansigtet. Personlighedsudviklingen hos stort set alle patienter påvirkes negativt som følge af andres negative reaktion på en "mærket" person. Detaljerede undersøgelser har dokumenteret lavere selvværd og vanskeligheder med interpersonelle interaktioner hos patienter med portvinspletter. Portvinspletter er oprindeligt flade og røde, men med tiden har de en tendens til at blive mørkere til lilla og blive fortykkede, efterhånden som vaskulære knuder udvikles. Denne fortykkelse forekommer i ca. to tredjedele af læsionerne og skæmmer ansigtstrækket yderligere hos mange patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulserende farvelaser er i øjeblikket standardbehandlingen for portvinspletter. Forskere ved University of California Irvine ved Beckman Laser Institute Medical Clinic kan bruge fotodynamisk terapi, en anden behandlingsmulighed for portvinspletter. Fotodynamisk terapi involverer lysaktivering af en fotosensibilisator (et lægemiddel, der reagerer på lys eller strålingsenergi). Fordi fotosensibilisatoren kan lokaliseres til en ønsket del af portvinsfarven, skaber fotodynamisk terapi en mulighed for målrettet destruktion af portvinspletter.

Forskere vil bruge en fotosensibiliserende medicin kaldet Talaporfin natrium, en intravenøst ​​indgivet fotosensibilisator, som bliver evalueret for flere kliniske indikationer. Fotodynamisk terapi med talaporfinnatrium er blevet undersøgt for mange forskellige tilstande, og kan bruges til behandling af portvinspletter. Forsigtighedsinstruktioner for lysfølsomhed vil blive leveret, herunder passende fotobeskyttende beklædning, beskyttelseshat og solbriller, der vikler sig rundt om tindingerne for at hjælpe med at minimere lateral eksponering for sollys, når du rejser hjem efter udskrivning fra undersøgelsesstedet.

For effektivitet vil den evaluerede undersøgelsesvariabel være portvinsfarveblanchering, og forskerne kan bruge diffus reflektans-billeddannelseskromametri, Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging til at måle ændringen af ​​portvinspletblegning. Den maksimale effekt af lyskilden Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging er 10-50 mW, hvilket kan sammenlignes med husholdningslommelygter med halogenpære. Effekten vil blive evalueret baseret på sammenligning af før-behandlingsbesøg og efterbehandling dag 1, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Beckman Laser Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 18 år og ældre
  • Hav ikke-ansigtsbehandling med portvinsfarvede fødselsmærker

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ingen portvinspletter Fødselsmærker
  • gravid/ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Portvinsbejdse Fødselsmærker
Kombineret fotodynamisk/pulserende farvelaserterapi/talaporfinnatrium
Kombineret fotodynamisk/pulserende farvelaserterapi/talaporfinnatrium
Andre navne:
  • Kombineret laserbehandling og Talaporfinnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portvinsplet blanchering
Tidsramme: op til 12 uger
Resultatmålet vil være PWS blanchering som vurderet ved diffus reflektans billeddannelse/laser speckle billeddannelse/rumlig frekvens domæne billeddannelse.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Port-vin bejdse

Kliniske forsøg med Talaporfin natrium

Abonner