- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924273
Ny behandling for portvinspletter mod fødselsmærker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pulserende farvelaser er i øjeblikket standardbehandlingen for portvinspletter. Forskere ved University of California Irvine ved Beckman Laser Institute Medical Clinic kan bruge fotodynamisk terapi, en anden behandlingsmulighed for portvinspletter. Fotodynamisk terapi involverer lysaktivering af en fotosensibilisator (et lægemiddel, der reagerer på lys eller strålingsenergi). Fordi fotosensibilisatoren kan lokaliseres til en ønsket del af portvinsfarven, skaber fotodynamisk terapi en mulighed for målrettet destruktion af portvinspletter.
Forskere vil bruge en fotosensibiliserende medicin kaldet Talaporfin natrium, en intravenøst indgivet fotosensibilisator, som bliver evalueret for flere kliniske indikationer. Fotodynamisk terapi med talaporfinnatrium er blevet undersøgt for mange forskellige tilstande, og kan bruges til behandling af portvinspletter. Forsigtighedsinstruktioner for lysfølsomhed vil blive leveret, herunder passende fotobeskyttende beklædning, beskyttelseshat og solbriller, der vikler sig rundt om tindingerne for at hjælpe med at minimere lateral eksponering for sollys, når du rejser hjem efter udskrivning fra undersøgelsesstedet.
For effektivitet vil den evaluerede undersøgelsesvariabel være portvinsfarveblanchering, og forskerne kan bruge diffus reflektans-billeddannelseskromametri, Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging til at måle ændringen af portvinspletblegning. Den maksimale effekt af lyskilden Laser Speckle Imaging og Spatial Frequency Domain Imaging er 10-50 mW, hvilket kan sammenlignes med husholdningslommelygter med halogenpære. Effekten vil blive evalueret baseret på sammenligning af før-behandlingsbesøg og efterbehandling dag 1, uge 1, uge 4 og uge 12 målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde 18 år og ældre
- Hav ikke-ansigtsbehandling med portvinsfarvede fødselsmærker
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen portvinspletter Fødselsmærker
- gravid/ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Portvinsbejdse Fødselsmærker
Kombineret fotodynamisk/pulserende farvelaserterapi/talaporfinnatrium
|
Kombineret fotodynamisk/pulserende farvelaserterapi/talaporfinnatrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portvinsplet blanchering
Tidsramme: op til 12 uger
|
Resultatmålet vil være PWS blanchering som vurderet ved diffus reflektans billeddannelse/laser speckle billeddannelse/rumlig frekvens domæne billeddannelse.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20139337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .