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Tratamiento novedoso para las manchas de nacimiento en vino de Oporto

28 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Las manchas en vino de Oporto Las marcas de nacimiento son malformaciones vasculares congénitas y progresivas de la piel que ocurren en aproximadamente el 0,7% de los recién nacidos. Aproximadamente 1,5 millones de personas en los Estados Unidos y 32 millones de personas en todo el mundo tienen manchas de vino de Oporto como marcas de nacimiento. Dos tercios de estas malformaciones ocurren en la cara. El desarrollo de la personalidad de prácticamente todos los pacientes se ve afectado negativamente como resultado de la reacción negativa de los demás hacia una persona "marcada". Estudios detallados han documentado baja autoestima y dificultades con las interacciones interpersonales en pacientes con manchas de vino de Oporto. Las manchas en vino de Oporto son inicialmente planas y rojas, pero con el tiempo tienden a oscurecerse a púrpura y espesarse a medida que se desarrollan los nódulos vasculares. Este engrosamiento ocurre en aproximadamente dos tercios de las lesiones y desfigura aún más las características faciales de muchos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El láser de colorante pulsado es actualmente el tratamiento de referencia para las manchas en vino de Oporto. Los investigadores de la Universidad de California Irvine en la Clínica Médica del Instituto Láser Beckman pueden usar la terapia fotodinámica, otra opción de tratamiento para las manchas en vino de Oporto. La terapia fotodinámica consiste en la activación con luz de un fotosensibilizador (un fármaco que responde a la luz oa la energía radiante). Debido a que el fotosensibilizador se puede localizar en una porción deseada de la mancha en vino de Oporto, la terapia fotodinámica crea una oportunidad para la destrucción específica de las manchas en vino de Oporto.

Los investigadores utilizarán un medicamento fotosensibilizante llamado Talaporfin sódico, un fotosensibilizador en investigación administrado por vía intravenosa, que se está evaluando para múltiples indicaciones clínicas. La terapia fotodinámica con talaporfina sódica se ha investigado para muchas afecciones diferentes y se puede utilizar para el tratamiento de las manchas en vino de Oporto. Se proporcionarán instrucciones de precaución de fotosensibilidad, que incluyen ropa de protección fotográfica adecuada, sombrero protector y anteojos de sol que envuelvan las sienes para ayudar a minimizar la exposición lateral a la luz solar cuando viaje a casa después del alta del sitio de estudio.

En cuanto a la eficacia, la variable de estudio evaluada será el blanqueamiento de las manchas de vino de Oporto, y los investigadores pueden usar la cromametría de imágenes de reflectancia difusa, las imágenes de moteado láser y las imágenes de dominio de frecuencia espacial para medir el cambio del blanqueamiento de las manchas de vino de Oporto. La potencia máxima de la fuente de luz de la imagen de moteado láser y la imagen de dominio de frecuencia espacial es de 10 a 50 mW, que es comparable a las linternas domésticas de bombilla halógena. La eficacia se evaluará en función de la comparación de las mediciones del día 1, la semana 1, la semana 4 y la semana 12 antes del tratamiento y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Beckman Laser Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/Mujer de 18 años en adelante
  • Tener manchas de vino de Oporto Marcas de nacimiento no faciales

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Marcas de nacimiento sin manchas de vino de Oporto
  • embarazada/amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
Terapia combinada fotodinámica/láser de colorante pulsado/talaporfina sódica
Terapia combinada fotodinámica/láser de colorante pulsado/talaporfina sódica
Otros nombres:
  • Tratamiento combinado Láser y Talaporfina sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blanqueamiento de manchas de vino de Oporto
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La medida de resultado será el blanqueamiento de PWS según lo evaluado por imágenes de reflectancia difusa/imágenes de moteado láser/imágenes de dominio de frecuencia espacial.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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