- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01924273
Tratamiento novedoso para las manchas de nacimiento en vino de Oporto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser de colorante pulsado es actualmente el tratamiento de referencia para las manchas en vino de Oporto. Los investigadores de la Universidad de California Irvine en la Clínica Médica del Instituto Láser Beckman pueden usar la terapia fotodinámica, otra opción de tratamiento para las manchas en vino de Oporto. La terapia fotodinámica consiste en la activación con luz de un fotosensibilizador (un fármaco que responde a la luz oa la energía radiante). Debido a que el fotosensibilizador se puede localizar en una porción deseada de la mancha en vino de Oporto, la terapia fotodinámica crea una oportunidad para la destrucción específica de las manchas en vino de Oporto.
Los investigadores utilizarán un medicamento fotosensibilizante llamado Talaporfin sódico, un fotosensibilizador en investigación administrado por vía intravenosa, que se está evaluando para múltiples indicaciones clínicas. La terapia fotodinámica con talaporfina sódica se ha investigado para muchas afecciones diferentes y se puede utilizar para el tratamiento de las manchas en vino de Oporto. Se proporcionarán instrucciones de precaución de fotosensibilidad, que incluyen ropa de protección fotográfica adecuada, sombrero protector y anteojos de sol que envuelvan las sienes para ayudar a minimizar la exposición lateral a la luz solar cuando viaje a casa después del alta del sitio de estudio.
En cuanto a la eficacia, la variable de estudio evaluada será el blanqueamiento de las manchas de vino de Oporto, y los investigadores pueden usar la cromametría de imágenes de reflectancia difusa, las imágenes de moteado láser y las imágenes de dominio de frecuencia espacial para medir el cambio del blanqueamiento de las manchas de vino de Oporto. La potencia máxima de la fuente de luz de la imagen de moteado láser y la imagen de dominio de frecuencia espacial es de 10 a 50 mW, que es comparable a las linternas domésticas de bombilla halógena. La eficacia se evaluará en función de la comparación de las mediciones del día 1, la semana 1, la semana 4 y la semana 12 antes del tratamiento y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer de 18 años en adelante
- Tener manchas de vino de Oporto Marcas de nacimiento no faciales
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Marcas de nacimiento sin manchas de vino de Oporto
- embarazada/amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Marcas de nacimiento con manchas de vino de Oporto
Terapia combinada fotodinámica/láser de colorante pulsado/talaporfina sódica
|
Terapia combinada fotodinámica/láser de colorante pulsado/talaporfina sódica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blanqueamiento de manchas de vino de Oporto
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La medida de resultado será el blanqueamiento de PWS según lo evaluado por imágenes de reflectancia difusa/imágenes de moteado láser/imágenes de dominio de frecuencia espacial.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20139337
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