- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924273
Nieuwe behandeling voor moedervlekken met portwijnvlekken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pulsed dye laser is momenteel de standaardbehandeling voor wijnvlekken. Onderzoekers van de University of California Irvine van de Beckman Laser Institute Medical Clinic kunnen fotodynamische therapie gebruiken, een andere behandelingsoptie voor Port-wijnvlekken. Fotodynamische therapie omvat lichtactivering van een fotosensibilisator (een medicijn dat reageert op licht of stralingsenergie). Omdat de fotosensibilisator kan worden gelokaliseerd op een gewenst deel van de Port-wijnvlek, creëert fotodynamische therapie de mogelijkheid voor gerichte vernietiging van Port-wijnvlekken.
Onderzoekers zullen een fotosensibiliserende medicatie genaamd Talaporfin-natrium gebruiken, een intraveneus toegediende fotosensibilisator voor onderzoek, die wordt geëvalueerd voor meerdere klinische indicaties. Fotodynamische therapie met talaporfin-natrium is voor veel verschillende aandoeningen onderzocht en kan worden gebruikt voor de behandeling van Port-wijnvlekken. Voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid zullen worden verstrekt, waaronder geschikte fotobeschermende kleding, een beschermende hoed en een zonnebril die rond de slapen wordt gewikkeld om zijdelingse blootstelling aan zonlicht te helpen minimaliseren wanneer u naar huis reist na ontslag uit de onderzoekslocatie.
Voor de werkzaamheid zal de geëvalueerde studievariabele Port-wijnvlekblanchering zijn, en de onderzoekers kunnen diffuse reflectie-beeldvormingschromametrie, Laser Speckle Imaging en Spatial Frequency Domain Imaging gebruiken om de verandering van Port-wijnvlekblanchering te meten. Het maximale vermogen van de Laser Speckle Imaging en Spatial Frequency Domain Imaging lichtbron is 10-50 mW, wat vergelijkbaar is met halogeenlampen voor huishoudelijk gebruik. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van een vergelijking van het bezoek vóór de behandeling en de metingen na de behandeling op dag 1, week 1, week 4 en week 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw 18 jaar en ouder
- Laat Port Wine Stain Moedervlekken niet-gelaatstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geen moedervlekken met portwijnvlekken
- zwanger/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Portwijnvlek Moedervlekken
Gecombineerde fotodynamische/Pulsed Dye Laser Therapy/Talaporfin-natrium
|
Gecombineerde fotodynamische/Pulsed Dye Laser Therapy/Talaporfin-natrium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blancheren van portwijnvlekken
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De uitkomstmaat is PWS-blanchering zoals beoordeeld door Diffuse Reflectance Imaging/Laser Speckle Imaging/Spatial Frequency Domain Imaging.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20139337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .