Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling voor moedervlekken met portwijnvlekken

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Wijnvlekken Moedervlek zijn aangeboren, progressieve vasculaire misvormingen van de huid die voorkomen bij ongeveer 0,7% van de pasgeborenen. Ongeveer 1,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten en 32 miljoen mensen wereldwijd hebben moedervlekken met portwijnvlekken. Tweederde van deze misvormingen komt voor op het gezicht. De persoonlijkheidsontwikkeling van vrijwel alle patiënten wordt nadelig beïnvloed als gevolg van de negatieve reactie van anderen op een "getekende" persoon. Gedetailleerde studies hebben een lager zelfbeeld en problemen met interpersoonlijke interacties bij Port-wijnvlekkenpatiënten gedocumenteerd. Port-wijnvlekken zijn aanvankelijk vlak en rood, maar na verloop van tijd hebben ze de neiging om donkerder te worden tot paars en worden ze dikker naarmate er vasculaire knobbeltjes ontstaan. Deze verdikking treedt op bij ongeveer tweederde van de laesies en misvormt de gelaatstrekken van veel patiënten verder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulsed dye laser is momenteel de standaardbehandeling voor wijnvlekken. Onderzoekers van de University of California Irvine van de Beckman Laser Institute Medical Clinic kunnen fotodynamische therapie gebruiken, een andere behandelingsoptie voor Port-wijnvlekken. Fotodynamische therapie omvat lichtactivering van een fotosensibilisator (een medicijn dat reageert op licht of stralingsenergie). Omdat de fotosensibilisator kan worden gelokaliseerd op een gewenst deel van de Port-wijnvlek, creëert fotodynamische therapie de mogelijkheid voor gerichte vernietiging van Port-wijnvlekken.

Onderzoekers zullen een fotosensibiliserende medicatie genaamd Talaporfin-natrium gebruiken, een intraveneus toegediende fotosensibilisator voor onderzoek, die wordt geëvalueerd voor meerdere klinische indicaties. Fotodynamische therapie met talaporfin-natrium is voor veel verschillende aandoeningen onderzocht en kan worden gebruikt voor de behandeling van Port-wijnvlekken. Voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid zullen worden verstrekt, waaronder geschikte fotobeschermende kleding, een beschermende hoed en een zonnebril die rond de slapen wordt gewikkeld om zijdelingse blootstelling aan zonlicht te helpen minimaliseren wanneer u naar huis reist na ontslag uit de onderzoekslocatie.

Voor de werkzaamheid zal de geëvalueerde studievariabele Port-wijnvlekblanchering zijn, en de onderzoekers kunnen diffuse reflectie-beeldvormingschromametrie, Laser Speckle Imaging en Spatial Frequency Domain Imaging gebruiken om de verandering van Port-wijnvlekblanchering te meten. Het maximale vermogen van de Laser Speckle Imaging en Spatial Frequency Domain Imaging lichtbron is 10-50 mW, wat vergelijkbaar is met halogeenlampen voor huishoudelijk gebruik. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van een vergelijking van het bezoek vóór de behandeling en de metingen na de behandeling op dag 1, week 1, week 4 en week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Beckman Laser Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw 18 jaar en ouder
  • Laat Port Wine Stain Moedervlekken niet-gelaatstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Geen moedervlekken met portwijnvlekken
  • zwanger/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Portwijnvlek Moedervlekken
Gecombineerde fotodynamische/Pulsed Dye Laser Therapy/Talaporfin-natrium
Gecombineerde fotodynamische/Pulsed Dye Laser Therapy/Talaporfin-natrium
Andere namen:
  • Gecombineerde laserbehandeling en Talaporfin-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blancheren van portwijnvlekken
Tijdsspanne: tot 12 weken
De uitkomstmaat is PWS-blanchering zoals beoordeeld door Diffuse Reflectance Imaging/Laser Speckle Imaging/Spatial Frequency Domain Imaging.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren