- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01924273
Nové ošetření mateřských znamének skvrn od portského vína
Přehled studie
Detailní popis
Pulzní barvivový laser je v současnosti standardem péče o skvrny od portského vína. Výzkumníci z University of California Irvine na lékařské klinice Beckman Laser Institute mohou použít fotodynamickou terapii, další možnost léčby skvrn od portského vína. Fotodynamická terapie zahrnuje světelnou aktivaci fotosenzibilizátoru (léku, který reaguje na světlo nebo energii záření). Protože fotosenzibilizátor může být lokalizován na požadovanou část skvrny od portského vína, vytváří fotodynamická terapie příležitost pro cílené zničení skvrn od portského vína.
Výzkumníci budou používat fotosenzibilizační lék nazývaný Talaporfin sodný, intravenózně podávaný zkušební fotosenzibilizátor, který je hodnocen pro různé klinické indikace. Fotodynamická terapie talaporfinem sodným byla zkoumána u mnoha různých stavů a lze ji použít k léčbě skvrn od portského vína. Budou poskytnuty bezpečnostní pokyny pro fotosenzitivitu, včetně vhodného ochranného oděvu proti fotografování, ochranného klobouku a slunečních brýlí, které se ovíjí kolem spánků, aby pomohly minimalizovat boční vystavení slunečnímu světlu při cestování domů po propuštění z místa studie.
Pro účinnost bude hodnocenou proměnnou studie blanšírování skvrn od portského vína a vědci mohou k měření změny blanšírování skvrn od portského vína použít difuzní reflektanční zobrazovací chromametrii, laserové zobrazování skvrn a zobrazování prostorové frekvence. Maximální výkon světelného zdroje Laser Speckle Imaging a Spatial Frequency Domain Imaging je 10-50 mW, což je srovnatelné s halogenovými žárovkami pro domácnost. Účinnost bude hodnocena na základě srovnání návštěvy před léčbou a měření po léčbě v den 1, týden 1, týden 4 a týden 12.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena 18 let a starší
- Mít mateřská znaménka od portského vína bez obličeje
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Žádná mateřská znaménka skvrn od portského vína
- těhotná/kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rodná znaménka skvrn od portského vína
Kombinovaná fotodynamická/pulzní barevná laserová terapie/talaporfin sodný
|
Kombinovaná fotodynamická/pulzní barevná laserová terapie/talaporfin sodný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blanšírování skvrn od portského vína
Časové okno: až 12 týdnů
|
Měřítkem výsledku bude blanšírování PWS, jak bylo posouzeno zobrazením difuzního odrazu/laserovým zobrazením skvrn/prostorovým frekvenčním zobrazením.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20139337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .