Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové ošetření mateřských znamének skvrn od portského vína

28. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Skvrny od portského vína Mateřské znaménko jsou vrozené, progresivní cévní malformace kůže, které se vyskytují přibližně u 0,7 % novorozenců. Přibližně 1,5 milionu jedinců ve Spojených státech a 32 milionů lidí na celém světě má mateřská znaménka skvrn od portského vína. Dvě třetiny těchto malformací se vyskytují na obličeji. Osobnostní vývoj prakticky všech pacientů je nepříznivě ovlivněn v důsledku negativní reakce okolí na „označeného“ člověka. Podrobné studie prokázaly nižší sebevědomí a potíže s interpersonálními interakcemi u pacientů s skvrnami od portského vína. Skvrny portského vína jsou zpočátku ploché a červené, ale postupem času mají tendenci ztmavnout do fialova a zesílit, jak se vyvinou cévní uzliny. Toto ztluštění se vyskytuje přibližně u dvou třetin lézí a dále deformuje rysy obličeje mnoha pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulzní barvivový laser je v současnosti standardem péče o skvrny od portského vína. Výzkumníci z University of California Irvine na lékařské klinice Beckman Laser Institute mohou použít fotodynamickou terapii, další možnost léčby skvrn od portského vína. Fotodynamická terapie zahrnuje světelnou aktivaci fotosenzibilizátoru (léku, který reaguje na světlo nebo energii záření). Protože fotosenzibilizátor může být lokalizován na požadovanou část skvrny od portského vína, vytváří fotodynamická terapie příležitost pro cílené zničení skvrn od portského vína.

Výzkumníci budou používat fotosenzibilizační lék nazývaný Talaporfin sodný, intravenózně podávaný zkušební fotosenzibilizátor, který je hodnocen pro různé klinické indikace. Fotodynamická terapie talaporfinem sodným byla zkoumána u mnoha různých stavů a ​​lze ji použít k léčbě skvrn od portského vína. Budou poskytnuty bezpečnostní pokyny pro fotosenzitivitu, včetně vhodného ochranného oděvu proti fotografování, ochranného klobouku a slunečních brýlí, které se ovíjí kolem spánků, aby pomohly minimalizovat boční vystavení slunečnímu světlu při cestování domů po propuštění z místa studie.

Pro účinnost bude hodnocenou proměnnou studie blanšírování skvrn od portského vína a vědci mohou k měření změny blanšírování skvrn od portského vína použít difuzní reflektanční zobrazovací chromametrii, laserové zobrazování skvrn a zobrazování prostorové frekvence. Maximální výkon světelného zdroje Laser Speckle Imaging a Spatial Frequency Domain Imaging je 10-50 mW, což je srovnatelné s halogenovými žárovkami pro domácnost. Účinnost bude hodnocena na základě srovnání návštěvy před léčbou a měření po léčbě v den 1, týden 1, týden 4 a týden 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Beckman Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena 18 let a starší
  • Mít mateřská znaménka od portského vína bez obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Žádná mateřská znaménka skvrn od portského vína
  • těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rodná znaménka skvrn od portského vína
Kombinovaná fotodynamická/pulzní barevná laserová terapie/talaporfin sodný
Lék: Talaporfin sodný
Kombinovaná fotodynamická/pulzní barevná laserová terapie/talaporfin sodný
Ostatní jména:
  • Kombinované laserové ošetření a Talaporfin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blanšírování skvrn od portského vína
Časové okno: až 12 týdnů
Měřítkem výsledku bude blanšírování PWS, jak bylo posouzeno zobrazením difuzního odrazu/laserovým zobrazením skvrn/prostorovým frekvenčním zobrazením.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20139337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Klinické studie na Talaporfin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit