Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny behandling för portvinsfläckar födelsemärken

28 oktober 2022 uppdaterad av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portvinsfläckar Födelsemärke är medfödda, progressiva vaskulära missbildningar i huden som förekommer hos cirka 0,7 % av nyfödda. Cirka 1,5 miljoner individer i USA och 32 miljoner människor världen över har portvinsfläckar födelsemärken. Två tredjedelar av dessa missbildningar uppstår i ansiktet. Personlighetsutvecklingen hos praktiskt taget alla patienter påverkas negativt som ett resultat av andras negativa reaktion på en "markerad" person. Detaljerade studier har dokumenterat lägre självkänsla och svårigheter med interpersonella interaktioner hos patienter med portvinsfläckar. Portvinsfläckar är initialt platta och röda, men med tiden tenderar de att mörkna till lila och bli tjockare när kärlknutor utvecklas. Denna förtjockning inträffar i ungefär två tredjedelar av lesionerna och vanställer ytterligare ansiktsdragen hos många patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulserad färglaser är för närvarande standardbehandlingen för portvinsfläckar. Forskare vid University of California Irvine vid Beckman Laser Institute Medical Clinic kan använda fotodynamisk terapi, ett annat behandlingsalternativ för portvinsfläckar. Fotodynamisk terapi involverar ljusaktivering av en fotosensibilisator (ett läkemedel som reagerar på ljus eller strålningsenergi). Eftersom fotosensibilisatorn kan lokaliseras till en önskad del av portvinsfläcken, skapar fotodynamisk terapi en möjlighet för riktad destruktion av portvinsfläckar.

Forskare kommer att använda en fotosensibiliserande medicin som kallas Talaporfin Sodium, en intravenöst administrerad prövningsfotosensibilisator, som utvärderas för flera kliniska indikationer. Fotodynamisk terapi med talaporfinnatrium har undersökts för många olika tillstånd, och kan användas för behandling av portvinsfläckar. Instruktioner för försiktighetsåtgärder för ljuskänslighet kommer att tillhandahållas, inklusive lämpliga fotoskyddskläder, skyddshatt och solglasögon som lindas runt tinningarna för att hjälpa till att minimera exponering för solljus i sidled när du reser hem efter utskrivning från studieplatsen.

För effektivitet kommer den utvärderade studievariabeln att vara blekning av portvinsfläckar, och forskarna kan använda kromametri med diffus reflektansavbildning, Laser Speckle Imaging och Spatial Frequency Domain Imaging för att mäta förändringen av portvinsfläcksblanchering. Den maximala effekten hos ljuskällan Laser Speckle Imaging och Spatial Frequency Domain Imaging är 10-50 mW, vilket är jämförbart med ficklampor med halogenlampor. Effekten kommer att utvärderas baserat på en jämförelse av mätningar före behandlingsbesök och efter behandling dag 1, vecka 1, vecka 4 och vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Beckman Laser Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/Kvinna 18 år och äldre
  • Ha portvinsfläckar som inte är födelsemärken

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Inga portvinsfläckar födelsemärken
  • gravid/ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Portvinsfläckar Födelsemärken
Kombinerad fotodynamisk/pulsad färglaserterapi/talaporfinnatrium
Kombinerad fotodynamisk/pulsad färglaserterapi/talaporfinnatrium
Andra namn:
  • Kombinerad laserbehandling och Talaporfinnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Portvinsfläcks blanchering
Tidsram: upp till 12 veckor
Resultatmåttet kommer att vara PWS-blanchering som bedömts med diffus reflektansavbildning/laserfläckavbildning/spatial frekvensdomänavbildning.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera