- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01924273
Ny behandling för portvinsfläckar födelsemärken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pulserad färglaser är för närvarande standardbehandlingen för portvinsfläckar. Forskare vid University of California Irvine vid Beckman Laser Institute Medical Clinic kan använda fotodynamisk terapi, ett annat behandlingsalternativ för portvinsfläckar. Fotodynamisk terapi involverar ljusaktivering av en fotosensibilisator (ett läkemedel som reagerar på ljus eller strålningsenergi). Eftersom fotosensibilisatorn kan lokaliseras till en önskad del av portvinsfläcken, skapar fotodynamisk terapi en möjlighet för riktad destruktion av portvinsfläckar.
Forskare kommer att använda en fotosensibiliserande medicin som kallas Talaporfin Sodium, en intravenöst administrerad prövningsfotosensibilisator, som utvärderas för flera kliniska indikationer. Fotodynamisk terapi med talaporfinnatrium har undersökts för många olika tillstånd, och kan användas för behandling av portvinsfläckar. Instruktioner för försiktighetsåtgärder för ljuskänslighet kommer att tillhandahållas, inklusive lämpliga fotoskyddskläder, skyddshatt och solglasögon som lindas runt tinningarna för att hjälpa till att minimera exponering för solljus i sidled när du reser hem efter utskrivning från studieplatsen.
För effektivitet kommer den utvärderade studievariabeln att vara blekning av portvinsfläckar, och forskarna kan använda kromametri med diffus reflektansavbildning, Laser Speckle Imaging och Spatial Frequency Domain Imaging för att mäta förändringen av portvinsfläcksblanchering. Den maximala effekten hos ljuskällan Laser Speckle Imaging och Spatial Frequency Domain Imaging är 10-50 mW, vilket är jämförbart med ficklampor med halogenlampor. Effekten kommer att utvärderas baserat på en jämförelse av mätningar före behandlingsbesök och efter behandling dag 1, vecka 1, vecka 4 och vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/Kvinna 18 år och äldre
- Ha portvinsfläckar som inte är födelsemärken
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Inga portvinsfläckar födelsemärken
- gravid/ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Portvinsfläckar Födelsemärken
Kombinerad fotodynamisk/pulsad färglaserterapi/talaporfinnatrium
|
Kombinerad fotodynamisk/pulsad färglaserterapi/talaporfinnatrium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Portvinsfläcks blanchering
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Resultatmåttet kommer att vara PWS-blanchering som bedömts med diffus reflektansavbildning/laserfläckavbildning/spatial frekvensdomänavbildning.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20139337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .