Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Behandlung von Muttermalen bei Portweinflecken

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Portweinflecken Muttermale sind angeborene, fortschreitende Gefäßfehlbildungen der Haut, die bei etwa 0,7 % der Neugeborenen auftreten. Etwa 1,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und 32 Millionen Menschen weltweit haben Muttermale von Portweinflecken. Zwei Drittel dieser Fehlbildungen treten im Gesicht auf. Die Persönlichkeitsentwicklung fast aller Patienten wird durch die negative Reaktion anderer auf eine „markierte“ Person beeinträchtigt. Detaillierte Studien haben ein geringeres Selbstwertgefühl und Schwierigkeiten mit zwischenmenschlichen Interaktionen bei Patienten mit Portweinflecken dokumentiert. Portweinflecken sind anfangs flach und rot, aber mit der Zeit verdunkeln sie sich zu Lila und verdicken sich, wenn sich Gefäßknötchen entwickeln. Diese Verdickung tritt bei ungefähr zwei Dritteln der Läsionen auf und entstellt die Gesichtszüge vieler Patienten weiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gepulster Farbstofflaser ist derzeit der Standard bei der Behandlung von Portweinflecken. Forscher der University of California Irvine in der Beckman Laser Institute Medical Clinic können die photodynamische Therapie anwenden, eine weitere Behandlungsoption für Portweinflecken. Bei der photodynamischen Therapie wird ein Photosensibilisator (ein Medikament, das auf Licht oder Strahlungsenergie anspricht) durch Licht aktiviert. Da der Photosensibilisator an einem gewünschten Teil des Portweinflecks lokalisiert werden kann, schafft die photodynamische Therapie eine Möglichkeit zur gezielten Zerstörung von Portweinflecken.

Die Forscher werden ein Photosensibilisator-Medikament namens Talaporfin-Natrium verwenden, einen intravenös verabreichten Photosensibilisator, der für mehrere klinische Indikationen untersucht wird. Die photodynamische Therapie mit Talaporfin-Natrium wurde für viele verschiedene Erkrankungen untersucht und kann zur Behandlung von Portweinflecken eingesetzt werden. Es werden Anweisungen zur Vorsorge gegen Lichtempfindlichkeit bereitgestellt, einschließlich geeigneter Lichtschutzkleidung, Schutzhut und Sonnenbrille, die sich um die Schläfen wickeln, um die seitliche Sonneneinstrahlung auf der Heimreise nach der Entlassung aus dem Studienzentrum zu minimieren.

Aus Gründen der Wirksamkeit wird die Portweinfleckenbleiche als evaluierte Studienvariable bewertet, und die Forscher können die Chromametrie mit diffuser Reflexionsbildgebung, Laser Speckle Imaging und Spatial Frequency Domain Imaging verwenden, um die Veränderung der Portweinfleckenbleichung zu messen. Die maximale Leistung der Laser-Speckle-Imaging- und Spatial-Frequency-Domain-Imaging-Lichtquelle beträgt 10–50 mW, was mit Haushaltstaschenlampen mit Halogenlampen vergleichbar ist. Die Wirksamkeit wird basierend auf dem Vergleich der Messungen vor dem Besuch vor der Behandlung und nach der Behandlung an Tag 1, Woche 1, Woche 4 und Woche 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Beckman Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/Weiblich ab 18 Jahren
  • Haben Sie Portweinflecken Muttermale nicht im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Keine Muttermale mit Portweinflecken
  • schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Muttermale von Portweinflecken
Kombinierte photodynamische/gepulste Farbstofflasertherapie/Talaporfin-Natrium
Kombinierte photodynamische/gepulste Farbstofflasertherapie/Talaporfin-Natrium
Andere Namen:
  • Kombinierte Laserbehandlung und Talaporfin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blanchieren von Portweinflecken
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Ergebnismessung ist PWS-Blanching, wie durch Diffuse Reflectance Imaging/Laser Speckle Imaging/Spatial Frequency Domain Imaging beurteilt.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portwein Fleck

Klinische Studien zur Talaporfin-Natrium

3
Abonnieren