- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924273
Neuartige Behandlung von Muttermalen bei Portweinflecken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gepulster Farbstofflaser ist derzeit der Standard bei der Behandlung von Portweinflecken. Forscher der University of California Irvine in der Beckman Laser Institute Medical Clinic können die photodynamische Therapie anwenden, eine weitere Behandlungsoption für Portweinflecken. Bei der photodynamischen Therapie wird ein Photosensibilisator (ein Medikament, das auf Licht oder Strahlungsenergie anspricht) durch Licht aktiviert. Da der Photosensibilisator an einem gewünschten Teil des Portweinflecks lokalisiert werden kann, schafft die photodynamische Therapie eine Möglichkeit zur gezielten Zerstörung von Portweinflecken.
Die Forscher werden ein Photosensibilisator-Medikament namens Talaporfin-Natrium verwenden, einen intravenös verabreichten Photosensibilisator, der für mehrere klinische Indikationen untersucht wird. Die photodynamische Therapie mit Talaporfin-Natrium wurde für viele verschiedene Erkrankungen untersucht und kann zur Behandlung von Portweinflecken eingesetzt werden. Es werden Anweisungen zur Vorsorge gegen Lichtempfindlichkeit bereitgestellt, einschließlich geeigneter Lichtschutzkleidung, Schutzhut und Sonnenbrille, die sich um die Schläfen wickeln, um die seitliche Sonneneinstrahlung auf der Heimreise nach der Entlassung aus dem Studienzentrum zu minimieren.
Aus Gründen der Wirksamkeit wird die Portweinfleckenbleiche als evaluierte Studienvariable bewertet, und die Forscher können die Chromametrie mit diffuser Reflexionsbildgebung, Laser Speckle Imaging und Spatial Frequency Domain Imaging verwenden, um die Veränderung der Portweinfleckenbleichung zu messen. Die maximale Leistung der Laser-Speckle-Imaging- und Spatial-Frequency-Domain-Imaging-Lichtquelle beträgt 10–50 mW, was mit Haushaltstaschenlampen mit Halogenlampen vergleichbar ist. Die Wirksamkeit wird basierend auf dem Vergleich der Messungen vor dem Besuch vor der Behandlung und nach der Behandlung an Tag 1, Woche 1, Woche 4 und Woche 12 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Beckman Laser Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/Weiblich ab 18 Jahren
- Haben Sie Portweinflecken Muttermale nicht im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Keine Muttermale mit Portweinflecken
- schwanger/stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Muttermale von Portweinflecken
Kombinierte photodynamische/gepulste Farbstofflasertherapie/Talaporfin-Natrium
|
Kombinierte photodynamische/gepulste Farbstofflasertherapie/Talaporfin-Natrium
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blanchieren von Portweinflecken
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die Ergebnismessung ist PWS-Blanching, wie durch Diffuse Reflectance Imaging/Laser Speckle Imaging/Spatial Frequency Domain Imaging beurteilt.
|
bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20139337
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