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Nouveau traitement pour les taches de naissance de tache de vin de Porto

28 octobre 2022 mis à jour par: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Les taches de vin de Porto Les taches de naissance sont des malformations vasculaires congénitales progressives de la peau qui surviennent chez environ 0,7 % des nouveau-nés. Environ 1,5 million de personnes aux États-Unis et 32 ​​millions de personnes dans le monde ont des taches de naissance de taches de vin de Porto. Les deux tiers de ces malformations se situent au niveau du visage. Le développement de la personnalité de pratiquement tous les patients est affecté négativement en raison de la réaction négative des autres envers une personne "marquée". Des études détaillées ont documenté une faible estime de soi et des difficultés avec les interactions interpersonnelles chez les patients atteints de taches de vin de Porto. Les taches de vin de Porto sont initialement plates et rouges, mais avec le temps, elles ont tendance à foncer au violet et à s'épaissir à mesure que les nodules vasculaires se développent. Cet épaississement survient dans environ les deux tiers des lésions et défigure davantage les traits du visage de nombreux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser à colorant pulsé est actuellement le traitement de référence pour les taches de vin de Porto. Les chercheurs de l'Université de Californie à Irvine à la Beckman Laser Institute Medical Clinic peuvent utiliser la thérapie photodynamique, une autre option de traitement pour les taches de vin de Porto. La thérapie photodynamique implique l'activation lumineuse d'un photosensibilisateur (un médicament qui réagit à la lumière ou à l'énergie rayonnante). Étant donné que le photosensibilisateur peut être localisé sur une partie souhaitée de la tache de vin de Porto, la thérapie photodynamique crée une opportunité de destruction ciblée des taches de vin de Porto.

Les chercheurs utiliseront un médicament photosensibilisant appelé talaporfine sodique, un photosensibilisateur expérimental administré par voie intraveineuse, en cours d'évaluation pour de multiples indications cliniques. La thérapie photodynamique avec du talaporfine sodique a été étudiée pour de nombreuses conditions différentes et peut être utilisée pour le traitement des taches de vin de Porto. Des instructions de précaution en matière de photosensibilité seront fournies, y compris des vêtements de protection photo appropriés, un chapeau de protection et des lunettes de soleil qui s'enroulent autour des tempes pour aider à minimiser l'exposition latérale à la lumière du soleil lors du retour à la maison après la sortie du site d'étude.

Pour l'efficacité, la variable d'étude évaluée sera le blanchiment des taches de vin de Porto, et les chercheurs peuvent utiliser la chromamétrie par imagerie par réflectance diffuse, l'imagerie laser Speckle et l'imagerie dans le domaine des fréquences spatiales pour mesurer le changement du blanchiment des taches de vin de Porto. La puissance maximale de la source de lumière Laser Speckle Imaging et Spatial Frequency Domain Imaging est de 10 à 50 mW, ce qui est comparable aux lampes de poche domestiques à ampoule halogène. L'efficacité sera évaluée sur la base de la comparaison des mesures de la visite pré-traitement et post-traitement le jour 1, la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Beckman Laser Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/Femme 18 ans et plus
  • Avoir des taches de naissance de tache de vin de Porto non faciales

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Aucune tache de naissance de tache de vin de Porto
  • enceinte/allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Taches de naissance de tache de vin de Porto
Thérapie combinée photodynamique/laser à colorant pulsé/talaporfine sodique
Médicament: Talaporfine sodique
Thérapie combinée photodynamique/laser à colorant pulsé/talaporfine sodique
Autres noms:
  • Traitement combiné Laser et Talaporfine sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blanchiment des taches de porto
Délai: jusqu'à 12 semaines
La mesure du résultat sera le blanchiment PWS tel qu'évalué par imagerie par réflexion diffuse/imagerie laser Speckle/imagerie dans le domaine des fréquences spatiales.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20139337

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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