뇌혈관질환으로 인한 경도인지장애 조기발견 및 예방 (MCI/CVD)
혈관 위험 요인은 오늘날 고령 인구가 경험하는 기억력 및 사고력 문제의 최대 80%를 차지할 수 있으며, 이는 알츠하이머병으로 인한 것보다 훨씬 더 많습니다. 본 연구를 통해 혈관성 위험인자가 노인의 기억력과 사고력 변화를 어떻게 유발하는지, 그리고 이러한 위험인자를 줄임으로써 기억력과 사고력 변화를 예방할 수 있는지 알아보고자 합니다. 프로젝트 목표를 성공적으로 완료하면 오늘날 국가가 직면한 주요 의료 위기 중 하나에 엄청난 영향을 미칠 가능성이 있는 혈관 위험(MCI-CVD)으로 인한 경도 인지 장애를 통합적으로 이해할 수 있습니다.
이 연구는 기억력 및 사고력 문제(경미한 인지 장애, MCI)가 있는 80명의 참가자를 등록할 예정이며 뇌졸중 위험이 있으며 기억력 및 사고력이 더 어려워 결국 장애 및 치매 진단으로 이어질 수 있습니다. 각 참가자는 두 그룹(각 그룹당 40명) 중 하나로 무작위 배정되고 36개월에 걸쳐 추적됩니다. 한 그룹은 기억력과 사고 장애의 자연사를 이해할 수 있도록 추적할 것이며, 다른 그룹은 혈관 위험 인자(CVD) 제어에 대한 집중 교육과 지원을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사고와 기억에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 및 혈관 위험(MCI-CVD)을 제어하기 위한 집중적인 의료 관리 및 교육 프로그램(심장 건강 개입)에 대한 무작위 통제 연구입니다. 즉, 등록을 선택하면 연구 개입 또는 표준 치료 치료를 받을지 여부가 우연히 결정됩니다(모자에서 숫자를 뽑음). 모든 피험자의 절반이 개입에 등록되고 나머지 절반은 등록되지 않습니다. 동전 던지기처럼 중재를 받을 확률은 50:50입니다. 등록하면 36개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
의료 관리 및 교육 프로그램을 받는 연구 그룹에 속하지 않더라도 6개월마다 뇌졸중 및 혈관 위험에 대한 위험을 모니터링하고 이 정보를 주치의에게 제공하여 잠재적으로 치료 수준을 높일 수 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여한 결과.
귀하는 "연구 파트너"라고 하는 개인(배우자, 친구 또는 친척)이 있어야 하며, 그는 모든 연구 방문에 귀하를 동반하거나 이 기간 동안 귀하의 건강 상태 변화를 전화로 전달할 수 있습니다. 공부하다.
연구 방문에는 활력 징후(혈압, 심박수 체중) 확인, 혈관 위험(혈당, 콜레스테롤 수치)을 모니터링하고 연구 기간 동안 안전을 보장하기 위한 6개월 간격의 정기적인 혈액 검사, 매년 MRI를 통한 뇌 영상 검사가 포함됩니다. 혈액에서 측정할 수 없는 뇌 변화를 이해하는 데 도움이 되는 등록 및 연구 종료 시 스캔 및 선택적인 척수액 수집.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 혈관 위험 요인 중 최소 1개 또는 연구 의사가 귀하가 경험하는 경미한 기억력 및 사고 문제의 원인이라고 판단한 이러한 조건 중 1개에 대한 치료 중:
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>130mmHg) 또는 울혈성 심부전(CHF)과 관련된 고혈압 병력
- 제대로 조절되지 않는 콜레스테롤(LDL > 70 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 150 mg/dL)
- 박출률이 40% 미만인 심근병증/울혈성 심부전
- 공복혈당 > 110 mg/dL 또는 당화혈색소(HgbA1c) > 7.0%인 당뇨병
- 호모시스테인 > 12umol/L
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 담배 사용 > 30pk/yr 이력
- BMI > 30
- 나이 > 55세
- 메모리 불만
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤ 26
- 전략적(꼬리, 시상, 피질하 백질 열공 경색 또는 경도에서 중등도의 소혈관 허혈 변화(T2 양성)의 존재가 인지 저하를 설명하기에 충분하다고 느꼈습니다(진찰 의사의 임상적 판단에서).
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 치매의 임상적 기준을 충족하기에 충분한 인지 장애로 인한 기능 저하
- 갑상선 기능 장애, 비타민 B12 결핍, 혈액 요소 질소(BUN) > 30 mg/dL, 암모니아 > 50 mg/dL, 기타 유의한 전해질 이상, 극심한 저혈당(< 70mg/dL) 또는 고혈당(> 300mg/dL)…
- 임상 검사 또는 영상 검사에서 동반이환, 비혈관성 신경학적 질환에 대한 증거(즉, 파킨슨증, 국소 신경학적 결손, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 작은 열공 경색 이외의 국소 뇌 병변,…)
- 인지 평가를 방해하거나 다른 뇌 병리를 암시하는 초점 운동, 감각, 시각 또는 청각 결함
- 인지 테스트 절차를 포함하는 연구 프로토콜을 완료하기에 충분한 보조 장치가 있거나 없는 시각 및 청력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 간섭 없음
혈관 위험 인자(MCI-CVD)와 관련된 MCI를 가진 40명의 피험자로 구성된 위약 코호트는 MCI-CVD의 자연적 질병 과정에 대한 통찰력을 제공하는 인지, 영상, 혈액 및 선택적인 척수액 바이오마커와 함께 세로로 추적될 것입니다.
이 자연사 그룹은 아래에 설명된 치료군에 대한 대조군 역할을 할 것입니다.
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전문 CVD 위험 클리닉은 HeartHealth 프로그램(HRSA 보조금, 1D1ARH1606, 1상 및 2상)에서 여러 CVD 위험 요소를 성공적으로 줄이기 위해 개발, 테스트 및 입증된 방법을 사용하여 각 과목의 혈관 위험을 수정하기 위한 교육 및 개별화된 치료 프로그램에 중점을 둘 것입니다. .
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실험적: 치료군
MCI-CVD가 있는 40명의 피험자 코호트는 기준선 이후 12주에 걸쳐 그리고 이후 6개월마다 6회 방문 중재 블록에서 적극적인 증상 모니터링 및 혈관 위험 치료를 포함하는 간호 기반 교육 프로그램(심장 건강 중재)으로 치료를 받게 됩니다. 3년의 공부 기간 동안.
이러한 피험자는 위의 대조군에 설명된 자연사 부문의 피험자와 동일하게 인지 테스트, 영상, 혈액 및 선택적인 척수액 검사를 받게 됩니다.
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전문 CVD 위험 클리닉은 HeartHealth 프로그램(HRSA 보조금, 1D1ARH1606, 1상 및 2상)에서 여러 CVD 위험 요소를 성공적으로 줄이기 위해 개발, 테스트 및 입증된 방법을 사용하여 각 과목의 혈관 위험을 수정하기 위한 교육 및 개별화된 치료 프로그램에 중점을 둘 것입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트 - 지연된 회상
기간: 36개월
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30분 지연 후 단어 목록에 대한 기억력 테스트는 기준선과 연구 방문 종료 사이에 비교됩니다.
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36개월
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MRI의 뇌 T2 고강도 볼륨
기간: 36개월
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자기 공명 뇌 영상은 등록 시 그리고 연구가 끝날 때까지 매년 수행됩니다.
위약군과 비교하여 개입을 위해 T2 신호 초강도의 체적 측정 변화(혈관 손상의 양)를 결정합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 36개월
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MOCA는 위약 그룹과 비교하여 중재 그룹의 기준선과 연구 종료 사이에 비교될 간단한 인지 스크린입니다.
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36개월
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총 뇌 용적
기간: 36개월
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개입군과 위약군 사이의 위축률을 결정하기 위해 기준선 및 연구 종료 시 뇌의 자기 공명 영상을 비교합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 건강 개입에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한심혈관 질환 | 관상 동맥 질환미국
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Arba Minch University모집하지 않고 적극적으로
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Northwell Health모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로