Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a prevence mírné kognitivní poruchy způsobené cerebrovaskulárním onemocněním (MCI/CVD)

6. října 2019 aktualizováno: Gregory Jicha, 323-5550

Cévní rizikové faktory mohou představovat až 80 % problémů s pamětí a myšlením, se kterými se dnes naše stárnoucí populace potýká, což je mnohem více než u Alzheimerovy choroby. Doufáme, že provedením této studie zjistíme, jak vaskulární rizikové faktory způsobují změny paměti a myšlení u starších lidí, a zda můžeme zabránit změnám paměti a myšlení snížením těchto rizikových faktorů. Úspěšné dokončení cílů projektu umožní integrované pochopení mírného kognitivního poškození způsobeného vaskulárními riziky (MCI-CVD) s potenciálem obrovského dopadu na jednu z hlavních krizí v oblasti zdravotnictví, kterým dnes země čelí.

Do studie bude zařazeno 80 účastníků s problémy s pamětí a myšlením (mírná kognitivní porucha; MCI) a jsou ohroženi mrtvicí a dalšími potížemi s pamětí a myšlením, které mohou nakonec vést k invaliditě a diagnóze demence. Každý účastník bude randomizován do jedné ze dvou skupin (40 v každé skupině) a sledován po dobu 36 měsíců. Jedna skupina bude sledována, aby nám umožnila porozumět přirozené historii poškození paměti a myšlení, zatímco druhé skupině se dostane intenzivního vzdělávání a pomoci s kontrolou vaskulárního rizikového faktoru (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie intenzivního lékařského managementu a vzdělávacího programování (Heart Health Intervention) pro kontrolu mrtvice a vaskulárních rizik, která mohou ovlivnit vaše myšlení a paměť (MCI-CVD). To znamená, že pokud se rozhodnete zapsat, bude náhodně (vytažením čísla z klobouku) určeno, zda dostanete studijní intervenci nebo standardní péči. Polovina všech subjektů bude do intervence zapsána, druhá polovina nikoli. Budete mít šanci na zásah 50:50, jako když si hodíte mincí. Pokud se zapíšete, budete ve studii po dobu 36 měsíců.

I když nejste ve studijní skupině, která přijímá lékařské programy a vzdělávací programy, budeme každých 6 měsíců monitorovat vaše rizika mrtvice a cévních rizik a tyto informace budou poskytnuty vašim primárním lékařům, což může vést ke zvýšení úrovně péče. jako výsledek vaší účasti v této studii.

Musíte mít jednotlivce (manžela, přítele nebo příbuzného), nazývaného „studijní partner“, který je ochoten vás doprovázet na všech studijních návštěvách nebo být k dispozici telefonicky, aby sdělil změny vašeho zdravotního stavu během tohoto období. studie.

Studijní návštěvy zahrnují kontrolu vitálních funkcí (krevní tlak, hmotnost srdečního tepu), pravidelné krevní testy v 6měsíčních intervalech za účelem sledování vašich cévních rizik (hladina krevního cukru, cholesterolu) a také zajištění vaší bezpečnosti během studie, každoroční zobrazování mozku pomocí MRI skeny a volitelný odběr míšního moku při zápisu a ukončení studie, které nám pomohou porozumět změnám mozku, které nelze měřit v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň 1 z následujících vaskulárních rizikových faktorů nebo při léčbě 1 z těchto stavů, které lékaři studie určili jako odpovědné za mírné problémy s pamětí a myšlením, které pociťujete:

    1. špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 130 mmHg) nebo předchozí anamnéza hypertenze spojená s městnavým srdečním selháním (CHF)
    2. špatně kontrolovaný cholesterol (LDL > 70 mg/dl nebo triglyceridy > 150 mg/dl)
    3. kardiomyopatie/městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 40 %
    4. diabetes s glukózou nalačno > 110 mg/dl nebo glykosylovaným hemoglobinem (HgbA1c) > 7,0 %
    5. homocystein > 12 umol/l
    6. anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
    7. užívání tabáku > 30 ks/rok historie
    8. BMI > 30
  2. Věk > 55 let
  3. Paměťová stížnost
  4. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 26
  5. Buď přítomnost strategických (caudatus, thalamus, subkortikální lakunární infarkty bílé hmoty nebo mírné až středně závažné ischemické změny malých cév (T2-pozitivní) považována za dostatečnou k vysvětlení kognitivního poklesu (podle klinického úsudku vyšetřujícího lékaře)
  6. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční pokles v důsledku kognitivní poruchy, dostatečný ke splnění klinických kritérií pro demenci
  2. Jiné lékařské, non-CVD příčiny kognitivního poklesu včetně, ale bez omezení na ně, dysfunkce štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12, selhání ledvin s dusíkem močoviny v krvi (BUN) > 30 mg/dl, amoniak > 50 mg/dl, jiné významné abnormality elektrolytů, extrémní hypo (< 70 mg/dl) nebo hyperglykémie (> 300 mg/dl)...atd.
  3. Důkazy pro komorbidní, nevaskulární neurologické onemocnění při klinickém vyšetření nebo při zobrazování (tj. parkinsonismus, fokální neurologické deficity, amyotrofická laterální skleróza (ALS), fokální mozkové léze jiné než malé lakunární infarkty,…)
  4. Fokální motorické, senzorické, zrakové nebo sluchové deficity, které by narušovaly kognitivní hodnocení nebo naznačovaly jinou mozkovou patologii
  5. Zrak a sluch s pomocnými zařízeními nebo bez nich postačující k dokončení protokolu studie včetně postupů kognitivního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádný zásah
Placebo kohorta 40 subjektů s MCI související s vaskulárními rizikovými faktory (MCI-CVD) bude sledována podélně s kognitivními, zobrazovacími, krevními a volitelnými biomarkery míšní tekutiny, které poskytují pohled na přirozený průběh onemocnění MCI-CVD. Tato přírodní skupina bude sloužit jako kontrolní skupina pro léčebné rameno popsané níže.
Behaviorální: Intervence zdraví srdce
Specializovaná klinika kardiovaskulárních rizik se zaměří na vzdělávání a individualizované léčebné programy s cílem upravit vaskulární rizika u každého subjektu pomocí metod vyvinutých, testovaných a prokázaných jako úspěšné pro snížení četných kardiovaskulárních rizikových faktorů v programu HeartHealth (Grant HRSA, 1D1ARH1606, fáze I a 2) .
Experimentální: Léčebná skupina
Kohorta 40 subjektů s MCI-CVD bude léčena vzdělávacím programem založeným na ošetřovatelství (Heart Health Intervention) včetně agresivního monitorování symptomů a léčby vaskulárních rizik v intervenčním bloku o 6 návštěvách po dobu 12 týdnů po výchozím stavu a poté každých 6 měsíců. na dobu studia 3 roky. Tyto subjekty budou sledovány identicky jako subjekty v přírodovědné větvi popsané v kontrolní skupině výše s kognitivním testováním, zobrazováním, vyšetřením krve a volitelným vyšetřením míšního moku.
Behaviorální: Intervence zdraví srdce
Specializovaná klinika kardiovaskulárních rizik se zaměří na vzdělávání a individualizované léčebné programy s cílem upravit vaskulární rizika u každého subjektu pomocí metod vyvinutých, testovaných a prokázaných jako úspěšné pro snížení četných kardiovaskulárních rizikových faktorů v programu HeartHealth (Grant HRSA, 1D1ARH1606, fáze I a 2) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení – zpožděné vyvolání
Časové okno: 36 měsíců
Paměťový test pro seznam slov po 30minutovém zpoždění bude porovnán mezi výchozím stavem a návštěvou na konci studie.
36 měsíců
Objem hyperintenzity mozku T2 na MRI
Časové okno: 36 měsíců
Magnetická rezonance mozku bude prováděna při zápisu a každoročně do konce studie. Pro intervenci bude stanovena změna v objemovém měření hyperintenzity signálu T2 (množství cévního poranění) ve srovnání se skupinou s placebem
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 36 měsíců
MOCA je krátký kognitivní screening, který bude porovnán mezi výchozím stavem a koncem studie pro intervenční skupinu ve srovnání se skupinou s placebem.
36 měsíců
Celkový objem mozku
Časové okno: 36 měsíců
Zobrazování mozku magnetickou rezonancí na začátku a na konci studie bude porovnáno, aby se určila míra atrofie mezi intervenovanou a placebovou skupinou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory Jicha, 323-5550

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Jiný identifikátor: Univeristy of Kentucky)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Intervence zdraví srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit