Détection précoce et prévention des troubles cognitifs légers dus aux maladies cérébrovasculaires (MCI/CVD)
Les facteurs de risque vasculaires peuvent représenter jusqu'à 80 % des problèmes de mémoire et de réflexion rencontrés par notre population vieillissante aujourd'hui, bien au-delà de ceux causés par la maladie d'Alzheimer. En faisant cette étude, nous espérons apprendre comment les facteurs de risque vasculaires provoquent des changements de mémoire et de pensée chez les personnes âgées, et si nous pouvons prévenir les changements de mémoire et de pensée en réduisant ces facteurs de risque. La réussite des objectifs du projet permettra une compréhension intégrée des troubles cognitifs légers causés par les risques vasculaires (MCI-CVD) avec un potentiel d'impact considérable sur l'une des principales crises sanitaires auxquelles le pays est confronté aujourd'hui.
L'étude recrutera 80 participants ayant des problèmes de mémoire et de réflexion (troubles cognitifs légers ; MCI) et sont à risque d'accident vasculaire cérébral et d'autres difficultés de mémoire et de réflexion pouvant éventuellement conduire à une invalidité et à un diagnostic de démence. Chaque participant sera randomisé dans l'un des deux groupes (40 dans chaque groupe) et suivi pendant 36 mois. Un groupe sera suivi pour nous permettre de comprendre l'histoire naturelle des troubles de la mémoire et de la pensée, tandis que l'autre groupe recevra une éducation intensive et une assistance pour le contrôle des facteurs de risque vasculaire (MCV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée de la gestion médicale intensive et de la programmation éducative (intervention en santé cardiaque) pour contrôler les risques d'AVC et vasculaires qui peuvent avoir un impact sur votre pensée et votre mémoire (MCI-CVD). Cela signifie que si vous choisissez de vous inscrire, il sera déterminé par hasard (en tirant un numéro d'un chapeau) si vous recevrez l'intervention de l'étude ou le traitement standard. La moitié de tous les sujets seront inscrits à l'intervention, tandis que l'autre moitié ne le sera pas. Vous aurez 50/50 de chance de recevoir l'intervention, comme le lancer d'une pièce de monnaie. Vous participerez à l'étude pendant 36 mois si vous vous inscrivez.
Même si vous ne faites pas partie du groupe d'étude recevant des programmes de gestion médicale et d'éducation, nous surveillerons vos risques d'accident vasculaire cérébral et de risques vasculaires tous les 6 mois et cette information sera fournie à vos médecins principaux, ce qui pourrait entraîner une augmentation du niveau de soins. à la suite de votre participation à cette étude.
Vous devez avoir une personne (conjoint, ami ou parent), appelée « partenaire d'étude », qui est prête à vous accompagner à toutes les visites d'étude ou être disponible par téléphone pour communiquer les changements de votre état de santé au cours de la période de cette étude.
Les visites d'étude comprennent la vérification des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, poids), des tests sanguins réguliers à intervalles de 6 mois pour surveiller vos risques vasculaires (glycémie, taux de cholestérol) ainsi que pour assurer votre sécurité tout au long de l'étude, imagerie cérébrale annuelle avec IRM scans et collecte facultative de liquide céphalo-rachidien à l'inscription et à la fin de l'étude pour nous aider à comprendre les changements cérébraux qui ne peuvent pas être mesurés dans le sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Au moins 1 des facteurs de risque vasculaires suivants ou sous traitement pour 1 de ces conditions déterminées par les médecins de l'étude comme étant responsables des légers problèmes de mémoire et de réflexion que vous rencontrez :
- hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 130 mmHg) ou antécédents d'hypertension associée à une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- cholestérol mal contrôlé (LDL > 70 mg/dL ou triglycérides > 150 mg/dL)
- cardiomyopathie/insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection < 40 %
- diabète avec glycémie à jeun > 110 mg/dL ou hémoglobine glycosylée (HgbA1c) > 7,0 %
- homocystéine > 12 umol/L
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- usage du tabac > 30 pk/an antécédent
- IMC > 30
- Âge > 55 ans
- Plainte de mémoire
- Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 26
- Soit, présence d'infarctus lacunaires stratégiques (caudé, thalamus, sous-cortical de la substance blanche ou modifications ischémiques légères à modérées des petits vaisseaux (T2-positif) jugées suffisantes pour expliquer le déclin cognitif (selon le jugement clinique du médecin examinateur)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Déclin fonctionnel dû à une déficience cognitive, suffisant pour répondre aux critères cliniques de la démence
- Autres causes médicales non cardiovasculaires de déclin cognitif, y compris, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement thyroïdien, une carence en vitamine B12, une insuffisance rénale avec azote uréique sanguin (BUN) > 30 mg/dL, ammoniac > 50 mg/dL, d'autres anomalies électrolytiques importantes, hypo (< 70 mg/dL) ou hyper-glycémie (> 300mg/dL)…ect.
- Preuve de maladie neurologique non vasculaire comorbide à l'examen clinique ou à l'imagerie (c.-à-d. parkinsonisme, déficits neurologiques focaux, sclérose latérale amyotrophique (SLA), lésions cérébrales focales autres que les petits infarctus lacunaires,…)
- Déficits focaux moteurs, sensoriels, visuels ou auditifs qui interféreraient avec les évaluations cognitives ou suggéreraient une autre pathologie cérébrale
- Vision et audition avec ou sans dispositifs d'assistance suffisants pour compléter le protocole d'étude, y compris les procédures de test cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aucune intervention
Une cohorte placebo de 40 sujets atteints de MCI liés à des facteurs de risque vasculaire (MCI-CVD) sera suivie longitudinalement avec des biomarqueurs cognitifs, d'imagerie, sanguins et optionnels du liquide céphalo-rachidien, donnant un aperçu de l'évolution naturelle de la maladie de MCI-CVD.
Ce groupe d'histoire naturelle servira de groupe témoin pour le bras de traitement décrit ci-dessous.
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Une clinique spécialisée sur les risques cardiovasculaires se concentrera sur l'éducation et les programmes de traitement individualisés pour modifier les risques vasculaires chez chaque sujet en utilisant les méthodes développées, testées et démontrées pour réduire avec succès plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire dans le programme HeartHealth (subvention HRSA, 1D1ARH1606, phase I et 2) .
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Expérimental: Groupe de traitement
Une cohorte de 40 sujets atteints de MCI-CVD sera traitée avec un programme éducatif basé sur les soins infirmiers (Heart Health Intervention) comprenant la surveillance des symptômes agressifs et le traitement des risques vasculaires dans un bloc d'intervention de 6 visites sur 12 semaines après le départ et par la suite tous les 6 mois pour la durée des études de 3 ans.
Ces sujets seront suivis de la même manière que les sujets du groupe d'histoire naturelle décrits dans le groupe témoin ci-dessus avec des tests cognitifs, de l'imagerie, du sang et des tests de liquide céphalo-rachidien facultatifs.
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Une clinique spécialisée sur les risques cardiovasculaires se concentrera sur l'éducation et les programmes de traitement individualisés pour modifier les risques vasculaires chez chaque sujet en utilisant les méthodes développées, testées et démontrées pour réduire avec succès plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire dans le programme HeartHealth (subvention HRSA, 1D1ARH1606, phase I et 2) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal de Californie - Rappel différé
Délai: 36 mois
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Le test de mémoire pour une liste de mots après un délai de 30 minutes sera comparé entre la consultation de référence et la visite de fin d'étude.
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36 mois
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Volume hypersignal T2 cérébral à l'IRM
Délai: 36 mois
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L'imagerie cérébrale par résonance magnétique sera réalisée à l'inscription et annuellement jusqu'à la fin de l'étude.
La modification de la mesure volumétrique des hyperintensités du signal T2 (ampleur de la lésion vasculaire) sera déterminée pour l'intervention par rapport au groupe placebo
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 36 mois
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Le MOCA est un bref écran cognitif qui sera comparé entre le début et la fin de l'étude pour le groupe interventionnel par rapport au groupe placebo
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36 mois
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Volume cérébral total
Délai: 36 mois
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L'imagerie par résonance magnétique du cerveau au départ et à la fin de l'étude sera comparée pour déterminer le taux d'atrophie entre le groupe d'intervention et le groupe placebo.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR141892
- 12-0837-F2L (Autre identifiant: Univeristy of Kentucky)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .