Detecção Precoce e Prevenção de Comprometimento Cognitivo Leve Devido a Doença Cerebrovascular (MCI/CVD)
Os fatores de risco vasculares podem ser responsáveis por até 80% dos problemas de memória e pensamento experimentados por nossa população idosa hoje, muito mais do que os causados pela doença de Alzheimer. Ao fazer este estudo, esperamos aprender como os fatores de risco vascular causam alterações na memória e no pensamento dos idosos e se podemos prevenir alterações na memória e no pensamento reduzindo esses fatores de risco. A conclusão bem-sucedida dos objetivos do projeto permitirá uma compreensão integrada do comprometimento cognitivo leve causado por riscos vasculares (MCI-CVD) com potencial para tremendo impacto em uma das principais crises de saúde que o país enfrenta atualmente.
O estudo incluirá 80 participantes com problemas de memória e pensamento (comprometimento cognitivo leve; MCI) e correm o risco de AVC e outras dificuldades de memória e pensamento que podem eventualmente levar à deficiência e ao diagnóstico de demência. Cada participante será randomizado em um dos dois grupos (40 em cada grupo) e acompanhado por 36 meses. Um grupo será acompanhado para nos permitir entender a história natural do comprometimento da memória e do pensamento, enquanto o outro grupo receberá educação intensiva e assistência no controle do fator de risco vascular (DCV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado de gerenciamento médico intensivo e programação educacional (Heart Health Intervention) para controlar riscos vasculares e de acidente vascular cerebral que podem afetar seu pensamento e memória (MCI-CVD). Isso significa que, se você optar por se inscrever, será determinado ao acaso (tirando um número da cartola) se você receberá a intervenção do estudo ou o tratamento padrão. Metade de todos os sujeitos será incluída na intervenção, enquanto a outra metade não. Você terá 50% de chance de receber a intervenção, como o lançamento de uma moeda. Você estará no estudo por 36 meses se se inscrever.
Mesmo que você não esteja no grupo de estudo que recebe gerenciamento médico e programas educacionais, monitoraremos seus riscos de derrame e riscos vasculares a cada 6 meses e essas informações serão fornecidas aos seus médicos primários, resultando potencialmente em um aumento no nível de atendimento como resultado de sua participação neste estudo.
Você deve ter um indivíduo (cônjuge, amigo ou parente), chamado de "parceiro do estudo", que esteja disposto a acompanhá-lo em todas as consultas do estudo ou estar disponível por telefone para comunicar mudanças em seu estado de saúde durante o período deste estudar.
As visitas do estudo incluem a verificação dos sinais vitais (pressão arterial, peso da frequência cardíaca), exames de sangue regulares em intervalos de 6 meses para monitorar seus riscos vasculares (açúcar no sangue, níveis de colesterol), bem como garantir sua segurança durante o estudo, imagens cerebrais anuais com ressonância magnética exames e coleta opcional de fluido espinhal na inscrição e no final do estudo para nos ajudar a entender as alterações cerebrais que não podem ser medidas no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco vascular ou em tratamento para 1 dessas condições determinadas pelos médicos do estudo como responsáveis pelos problemas leves de memória e pensamento que você experimenta:
- hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >130mmHg) ou história prévia de hipertensão associada a insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- colesterol mal controlado (LDL > 70 mg/dL ou triglicerídeos > 150 mg/dL)
- cardiomiopatia/insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 40%
- diabetes com glicemia de jejum > 110 mg/dL ou hemoglobina glicosilada (HgbA1c) > 7,0%
- homocisteína > 12umol/L
- história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- história de uso de tabaco > 30 pk/ano
- IMC > 30
- Idade > 55 anos
- Queixa de memória
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26
- A presença de infartos lacunares estratégicos (caudado, tálamo, substância branca subcortical ou alterações isquêmicas leves a moderadas de pequenos vasos (T2-positivo) parece ser suficiente para explicar o declínio cognitivo (no julgamento clínico do médico examinador)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Declínio funcional devido a comprometimento cognitivo, suficiente para preencher critérios clínicos para demência
- Outras causas médicas, não CVD, de declínio cognitivo, incluindo, entre outros, disfunção tireoidiana, deficiência de vitamina B12, insuficiência renal com nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 30 mg/dL, amônia > 50 mg/dL, outras anormalidades eletrolíticas significativas, extrema hipo (< 70 mg/dL) ou hiperglicemia (> 300mg/dL)…ect.
- Evidência de comorbidade, doença neurológica não vascular no exame clínico ou na imagem (ou seja, parkinsonismo, déficits neurológicos focais, esclerose lateral amiotrófica (ALS), lesões cerebrais focais que não sejam pequenos infartos lacunares,…)
- Déficits motores focais, sensoriais, visuais ou auditivos que interfeririam nas avaliações cognitivas ou são sugestivos de outra patologia cerebral
- Visão e audição com ou sem dispositivos auxiliares suficientes para completar o protocolo de estudo, incluindo procedimentos de teste cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
Uma coorte de placebo de 40 indivíduos com MCI relacionado a fatores de risco vascular (MCI-CVD) será acompanhada longitudinalmente com biomarcadores cognitivos, de imagem, sanguíneos e fluidos espinhais opcionais, fornecendo informações sobre o curso natural da doença de MCI-CVD.
Este grupo de história natural servirá como grupo de controle para o braço de tratamento descrito abaixo.
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Uma clínica especializada em risco cardiovascular se concentrará em programas de educação e tratamento individualizado para modificar os riscos vasculares em cada indivíduo, usando os métodos desenvolvidos, testados e comprovados para reduzir com sucesso vários fatores de risco cardiovascular no programa HeartHealth (concessão HRSA, 1D1ARH1606, fase I e 2) .
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Experimental: Grupo de tratamento
Uma coorte de 40 indivíduos com MCI-DCV será tratada com um programa educacional baseado em enfermagem (Heart Health Intervention), incluindo monitoramento agressivo de sintomas e tratamento de riscos vasculares em um bloco de intervenção de 6 visitas durante 12 semanas após o início do estudo e, posteriormente, a cada 6 meses para a duração do estudo de 3 anos.
Esses indivíduos serão acompanhados de forma idêntica aos indivíduos no braço de história natural descritos no grupo de controle acima com testes cognitivos, imagens, sangue e testes opcionais de líquido cefalorraquidiano.
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Uma clínica especializada em risco cardiovascular se concentrará em programas de educação e tratamento individualizado para modificar os riscos vasculares em cada indivíduo, usando os métodos desenvolvidos, testados e comprovados para reduzir com sucesso vários fatores de risco cardiovascular no programa HeartHealth (concessão HRSA, 1D1ARH1606, fase I e 2) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aprendizagem verbal da Califórnia - recordação atrasada
Prazo: 36 meses
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O teste de memória para uma lista de palavras após 30 minutos de atraso será comparado entre a linha de base e a visita final do estudo.
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36 meses
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Volume cerebral de hiperintensidade T2 na ressonância magnética
Prazo: 36 meses
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A ressonância magnética do cérebro será realizada na inscrição e anualmente até o final do estudo.
A alteração na medição volumétrica das hiperintensidades do sinal T2 (quantidade de lesão vascular) será determinada para a intervenção em comparação com o grupo placebo
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 36 meses
|
O MOCA é uma breve tela cognitiva que será comparada entre a linha de base e o final do estudo para o grupo intervencionista em comparação com o grupo placebo
|
36 meses
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Volume cerebral total
Prazo: 36 meses
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A ressonância magnética do cérebro no início e no final do estudo será comparada para determinar a taxa de atrofia entre a intervenção e o grupo placebo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR141892
- 12-0837-F2L (Outro identificador: Univeristy of Kentucky)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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