Detección precoz y prevención del deterioro cognitivo leve por enfermedad cerebrovascular (MCI/CVD)
Los factores de riesgo vascular pueden representar hasta el 80 % de los problemas de memoria y pensamiento experimentados por nuestra población que envejece hoy en día, mucho más que los causados por la enfermedad de Alzheimer. Al realizar este estudio, esperamos saber cómo los factores de riesgo vascular causan cambios en la memoria y el pensamiento en los ancianos, y si podemos prevenir los cambios en la memoria y el pensamiento al reducir estos factores de riesgo. La finalización exitosa de los objetivos del proyecto permitirá una comprensión integrada del deterioro cognitivo leve causado por riesgos vasculares (MCI-CVD) con el potencial de un tremendo impacto en una de las principales crisis de atención médica que enfrenta la nación en la actualidad.
El estudio inscribirá a 80 participantes con problemas de memoria y pensamiento (deterioro cognitivo leve; DCL) y que corren el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y otras dificultades con la memoria y el pensamiento que eventualmente pueden conducir a una discapacidad y un diagnóstico de demencia. Cada participante será aleatorizado en uno de dos grupos (40 en cada grupo) y seguido durante 36 meses. A un grupo se le dará seguimiento para permitirnos comprender la historia natural del deterioro de la memoria y el pensamiento, mientras que el otro grupo recibirá educación intensiva y asistencia con el control del factor de riesgo vascular (ECV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado de manejo médico intensivo y programación educativa (Intervención de salud cardíaca) para controlar los riesgos vasculares y de accidentes cerebrovasculares que pueden afectar su pensamiento y memoria (MCI-CVD). Esto significa que si elige inscribirse, se determinará por casualidad (sacando un número de un sombrero) si recibirá la intervención del estudio o el tratamiento de atención estándar. La mitad de todos los sujetos se inscribirán en la intervención, mientras que la otra mitad no lo hará. Tendrá una probabilidad de 50:50 de recibir la intervención, como si se lanzara una moneda al aire. Estará en el estudio durante 36 meses si se inscribe.
Incluso si no está en el grupo de estudio que recibe administración médica y programas educativos, controlaremos sus riesgos de accidente cerebrovascular y riesgos vasculares cada 6 meses y esta información se proporcionará a sus médicos de atención primaria, lo que podría resultar en un mayor nivel de atención. como resultado de su participación en este estudio.
Debe tener una persona (cónyuge, amigo o pariente), denominada "compañero de estudio", que esté dispuesto a acompañarlo a todas las visitas del estudio o estar disponible por teléfono para comunicar cambios en su estado de salud durante el período de este estudiar.
Las visitas del estudio incluyen el control de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, peso), análisis de sangre regulares a intervalos de 6 meses para controlar sus riesgos vasculares (azúcar en la sangre, niveles de colesterol), así como para garantizar su seguridad durante todo el estudio, imágenes cerebrales anuales con MRI. exploraciones y recolección opcional de líquido cefalorraquídeo al momento de la inscripción y al final del estudio para ayudarnos a comprender los cambios cerebrales que no se pueden medir en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos 1 de los siguientes factores de riesgo vascular o en tratamiento para 1 de estas afecciones determinadas por los médicos del estudio como responsables de los problemas leves de memoria y pensamiento que experimenta:
- hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica> 130 mmHg) o antecedentes de hipertensión asociada con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- colesterol mal controlado (LDL > 70 mg/dL o triglicéridos > 150 mg/dL)
- miocardiopatía/insuficiencia cardíaca congestiva con una fracción de eyección < 40 %
- diabetes con glucosa en ayunas > 110 mg/dl o hemoglobina glicosilada (HgbA1c) > 7,0 %
- homocisteína > 12umol/L
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- uso de tabaco > 30 pk/año historia
- IMC > 30
- Edad > 55 años
- Queja de memoria
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26
- O bien, la presencia de infartos lacunares estratégicos (caudado, tálamo, de sustancia blanca subcortical o cambios isquémicos leves a moderados en vasos pequeños (T2-positivo) se consideró suficiente para explicar el deterioro cognitivo (en el juicio clínico del médico examinador)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Deterioro funcional debido al deterioro cognitivo, suficiente para cumplir los criterios clínicos de demencia
- Otras causas médicas no CVD de deterioro cognitivo que incluyen, entre otras, disfunción tiroidea, deficiencia de vitamina B12, insuficiencia renal con nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 30 mg/dl, amoníaco > 50 mg/dl, otras anomalías electrolíticas significativas, hipo (< 70 mg/dL) o hiperglucemia (> 300 mg/dL)…etc.
- Evidencia de enfermedad neurológica no vascular comórbida en el examen clínico o en las imágenes (es decir, parkinsonismo, déficits neurológicos focales, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), lesiones cerebrales focales distintas de pequeños infartos lacunares,…)
- Déficits motores, sensoriales, visuales o auditivos focales que podrían interferir con las evaluaciones cognitivas o sugerir otra patología cerebral
- Visión y audición con o sin dispositivos de asistencia suficientes para completar el protocolo de estudio, incluidos los procedimientos de prueba cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Sin intervención
Una cohorte de placebo de 40 sujetos con MCI relacionado con factores de riesgo vascular (MCI-CVD) será seguida longitudinalmente con biomarcadores cognitivos, de imágenes, de sangre y de líquido cefalorraquídeo opcionales que brindan información sobre el curso natural de la enfermedad de MCI-CVD.
Este grupo de historia natural servirá como grupo de control para el brazo de tratamiento que se describe a continuación.
|
Una clínica especializada en riesgo de CVD se centrará en la educación y los programas de tratamiento individualizados para modificar los riesgos vasculares en cada sujeto utilizando los métodos desarrollados, probados y demostrados para reducir con éxito múltiples factores de riesgo de CVD en el Programa HeartHealth (subsidio de HRSA, 1D1ARH1606, fase I y 2) .
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Se tratará una cohorte de 40 sujetos con MCI-CVD con un programa educativo basado en enfermería (intervención de salud cardíaca) que incluye un control intensivo de los síntomas y el tratamiento de los riesgos vasculares en un bloque de intervención de 6 visitas durante 12 semanas después del inicio y posteriormente cada 6 meses para la duración del estudio de 3 años.
Estos sujetos serán seguidos de manera idéntica a los sujetos en el brazo de historia natural descrito en el grupo de control anterior con pruebas cognitivas, imágenes, sangre y pruebas opcionales de líquido cefalorraquídeo.
|
Una clínica especializada en riesgo de CVD se centrará en la educación y los programas de tratamiento individualizados para modificar los riesgos vasculares en cada sujeto utilizando los métodos desarrollados, probados y demostrados para reducir con éxito múltiples factores de riesgo de CVD en el Programa HeartHealth (subsidio de HRSA, 1D1ARH1606, fase I y 2) .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aprendizaje verbal de California: recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La prueba de memoria para una lista de palabras después de un retraso de 30 minutos se comparará entre la visita inicial y la visita al final del estudio.
|
36 meses
|
|
Volumen de hiperintensidad cerebral T2 en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se realizarán imágenes cerebrales por resonancia magnética en el momento de la inscripción y anualmente hasta el final del estudio.
Se determinará el cambio en la medición volumétrica de las hiperintensidades de la señal T2 (cantidad de lesión vascular) para la intervención en comparación con el grupo de placebo
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El MOCA es una evaluación cognitiva breve que se comparará entre el inicio y el final del estudio para el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo.
|
36 meses
|
|
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se compararán las imágenes de resonancia magnética del cerebro al inicio y al final del estudio para determinar la tasa de atrofia entre el grupo de intervención y el de placebo.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR141892
- 12-0837-F2L (Otro identificador: Univeristy of Kentucky)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de salud cardíaca
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Arba Minch UniversityActivo, no reclutando
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... y otros colaboradoresTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
-
University of NebraskaTerminadoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos