Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en preventie van milde cognitieve stoornissen als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen (MCI/CVD)

6 oktober 2019 bijgewerkt door: Gregory Jicha, 323-5550

Vasculaire risicofactoren kunnen verantwoordelijk zijn voor tot 80% van de geheugen- en denkproblemen die onze vergrijzende bevolking vandaag de dag ervaart, veel meer dan die veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer. Door deze studie te doen, hopen we te leren hoe vasculaire risicofactoren geheugen- en denkveranderingen bij ouderen veroorzaken, en of we geheugen- en denkveranderingen kunnen voorkomen door deze risicofactoren te verminderen. Succesvolle afronding van de projectdoelstellingen zal een geïntegreerd begrip mogelijk maken van milde cognitieve stoornissen veroorzaakt door vasculaire risico's (MCI-CVD) met het potentieel voor een enorme impact op een van de grootste crises in de gezondheidszorg waarmee de natie vandaag wordt geconfronteerd.

De studie zal 80 deelnemers inschrijven met geheugen- en denkproblemen (milde cognitieve stoornissen; MCI) en lopen het risico op een beroerte en verdere geheugen- en denkproblemen die uiteindelijk kunnen leiden tot invaliditeit en een diagnose van dementie. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen (40 in elke groep) en gedurende 36 maanden gevolgd. De ene groep zal worden gevolgd om ons in staat te stellen de natuurlijke geschiedenis van geheugen- en denkstoornissen te begrijpen, terwijl de andere groep intensief onderwijs en hulp krijgt bij de controle van vasculaire risicofactoren (HVZ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intensief medisch management en educatieve programmering (Heart Health Intervention) voor het beheersen van beroerte en vasculaire risico's die van invloed kunnen zijn op uw denken en geheugen (MCI-CVD). Dit betekent dat als je ervoor kiest om je in te schrijven, er per toeval wordt bepaald of je de studie-interventie of de standaardbehandeling krijgt. De helft van alle proefpersonen zal deelnemen aan de interventie, de andere helft niet. Je hebt een kans van 50:50 om de interventie te ontvangen, zoals het opgooien van een munt. Als je je inschrijft, zit je 36 maanden in de studie.

Zelfs als u geen deel uitmaakt van de onderzoeksgroep die medisch management en educatieve programma's ontvangt, zullen we uw risico's op beroerte en vasculaire risico's elke 6 maanden controleren en deze informatie zal worden verstrekt aan uw primaire artsen, wat mogelijk kan resulteren in een hoger niveau van zorg als gevolg van uw deelname aan dit onderzoek.

U moet een persoon hebben (echtgeno(o)t(e), vriend of familielid), een "studiepartner" genaamd, die bereid is om u te vergezellen naar alle studiebezoeken of die telefonisch beschikbaar is om wijzigingen in uw gezondheidstoestand tijdens deze periode door te geven studie.

De studiebezoeken omvatten het controleren van vitale functies (bloeddruk, hartslag, gewicht), regelmatige bloedtesten met tussenpozen van 6 maanden om uw vasculaire risico's (bloedsuikerspiegel, cholesterolgehalte) te controleren en uw veiligheid tijdens de studie te waarborgen, jaarlijkse beeldvorming van de hersenen met MRI scans en optionele verzameling van ruggenmergvocht bij inschrijving en einde van de studie om ons te helpen hersenveranderingen te begrijpen die niet in bloed kunnen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 1 van de volgende vasculaire risicofactoren of in behandeling voor 1 van deze aandoeningen die door de onderzoeksartsen zijn vastgesteld als verantwoordelijk voor de lichte geheugen- en denkproblemen die u ervaart:

    1. slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >130 mmHg) of voorgeschiedenis van hypertensie geassocieerd met congestief hartfalen (CHF)
    2. slecht gecontroleerd cholesterol (LDL > 70 mg/dL of triglyceriden > 150 mg/dL)
    3. cardiomyopathie/congestief hartfalen met een ejectiefractie < 40%
    4. diabetes met nuchtere glucose > 110 mg/dL of geglycosyleerd hemoglobine (HgbA1c) > 7,0%
    5. homocysteïne > 12umol/L
    6. voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
    7. tabaksgebruik > 30 pk/jr geschiedenis
    8. BMI > 30
  2. Leeftijd > 55 jaar
  3. Geheugen klacht
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)score ≤ 26
  5. Ofwel de aanwezigheid van strategische (caudate, thalamus, subcorticale lacunaire infarcten in de witte stof of milde tot matige ischemische veranderingen in de kleine vaten (T2-positief) werd voldoende geacht om de cognitieve achteruitgang te verklaren (naar het klinische oordeel van de onderzoekende arts)
  6. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Functionele achteruitgang als gevolg van cognitieve stoornissen, voldoende om te voldoen aan de klinische criteria voor dementie
  2. Andere medische, niet-CVD oorzaken van cognitieve achteruitgang, waaronder maar niet beperkt tot schildklierdisfunctie, vitamine B12-tekort, nierfalen met bloedureumstikstof (BUN) > 30 mg/dL, ammoniak > 50 mg/dL, andere significante elektrolytenafwijkingen, extreme hypo (< 70 mg/dL) of hyperglycemie (> 300 mg/dL)…ect.
  3. Bewijs voor comorbide, niet-vasculaire neurologische ziekte op klinisch onderzoek of op beeldvorming (d.w.z. parkinsonisme, focale neurologische uitval, amyotrofische laterale sclerose (ALS), andere focale hersenlaesies dan kleine lacunaire infarcten,...)
  4. Focale motorische, sensorische, visuele of auditieve tekorten die cognitieve beoordelingen zouden verstoren of die wijzen op andere hersenpathologie
  5. Visie en gehoor met of zonder hulpmiddelen voldoende om het onderzoeksprotocol inclusief cognitieve testprocedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Een placebo-cohort van 40 proefpersonen met MCI gerelateerd aan vasculaire risicofactoren (MCI-CVD) zal longitudinaal worden gevolgd met cognitieve, beeldvormende, bloed- en optionele biomarkers voor ruggenmergvocht die inzicht geven in het natuurlijke ziekteverloop van MCI-CVD. Deze natuurhistorische groep zal dienen als controlegroep voor de hieronder beschreven behandelingsarm.
Gedragsmatig: Hartgezondheidsinterventie
Een gespecialiseerde cardiovasculaire risicokliniek zal zich richten op onderwijs en geïndividualiseerde behandelingsprogramma's om vasculaire risico's bij elk onderwerp aan te passen met behulp van de methoden die zijn ontwikkeld, getest en waarvan is aangetoond dat ze met succes meerdere cardiovasculaire risicofactoren in het HeartHealth-programma verminderen (HRSA-subsidie, 1D1ARH1606, fase I en 2) .
Experimenteel: Behandelingsgroep
Een cohort van 40 proefpersonen met MCI-CVD zal worden behandeld met een op verpleegkundigen gebaseerd educatief programma (Heart Health Intervention) inclusief agressieve symptoommonitoring en behandeling van vasculaire risico's in een interventieblok van 6 bezoeken gedurende 12 weken na baseline en daarna om de 6 maanden voor de studieduur van 3 jaar. Deze proefpersonen zullen op identieke wijze worden gevolgd als de proefpersonen in de natuurhistorische arm beschreven in de controlegroep hierboven met cognitieve tests, beeldvorming, bloed en optionele tests van het ruggenmergvocht.
Gedragsmatig: Hartgezondheidsinterventie
Een gespecialiseerde cardiovasculaire risicokliniek zal zich richten op onderwijs en geïndividualiseerde behandelingsprogramma's om vasculaire risico's bij elk onderwerp aan te passen met behulp van de methoden die zijn ontwikkeld, getest en waarvan is aangetoond dat ze met succes meerdere cardiovasculaire risicofactoren in het HeartHealth-programma verminderen (HRSA-subsidie, 1D1ARH1606, fase I en 2) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
California Verbal Learning Test - Vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: 36 maanden
Geheugentest voor een woordenlijst na 30 minuten vertraging zal worden vergeleken tussen baseline en het einde van het studiebezoek.
36 maanden
Hersenen T2 hyperintensiteitsvolume op MRI
Tijdsspanne: 36 maanden
Magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd bij inschrijving en jaarlijks tot het einde van de studie. Verandering in volumetrische meting van T2-signaalhyperintensiteiten (hoeveelheid vasculair letsel) zal worden bepaald voor de interventie in vergelijking met de placebogroep
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 36 maanden
De MOCA is een kort cognitief scherm dat zal worden vergeleken tussen baseline en het einde van de studie voor de interventiegroep in vergelijking met de placebogroep
36 maanden
Totaal hersenvolume
Tijdsspanne: 36 maanden
Magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen bij aanvang en einde van de studie zal worden vergeleken om de snelheid van atrofie tussen de interventiegroep en de placebogroep te bepalen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Andere identificatie: Univeristy of Kentucky)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Hartgezondheidsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren