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Individuazione precoce e prevenzione del deterioramento cognitivo lieve dovuto a malattia cerebrovascolare (MCI/CVD)

6 ottobre 2019 aggiornato da: Gregory Jicha, 323-5550

I fattori di rischio vascolari possono rappresentare fino all'80% dei problemi di memoria e di pensiero sperimentati dalla nostra popolazione che invecchia oggi, di gran lunga superiori a quelli causati dal morbo di Alzheimer. Facendo questo studio, speriamo di capire come i fattori di rischio vascolari causino cambiamenti della memoria e del pensiero negli anziani e se possiamo prevenire i cambiamenti della memoria e del pensiero riducendo questi fattori di rischio. Il completamento con successo degli obiettivi del progetto consentirà una comprensione integrata del lieve deterioramento cognitivo causato dai rischi vascolari (MCI-CVD) con il potenziale per un enorme impatto su una delle principali crisi sanitarie che la nazione deve affrontare oggi.

Lo studio arruolerà 80 partecipanti con problemi di memoria e di pensiero (deterioramento cognitivo lieve; MCI) e sono a rischio di ictus e ulteriori difficoltà con la memoria e il pensiero che possono eventualmente portare a disabilità e diagnosi di demenza. Ogni partecipante sarà randomizzato in uno dei due gruppi (40 in ciascun gruppo) e seguito per 36 mesi. Un gruppo sarà seguito per consentirci di comprendere la storia naturale della memoria e del deterioramento del pensiero, mentre l'altro gruppo riceverà un'istruzione intensiva e assistenza con il controllo del fattore di rischio vascolare (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato sulla gestione medica intensiva e sulla programmazione educativa (Heart Health Intervention) per il controllo dell'ictus e dei rischi vascolari che possono avere un impatto sul pensiero e sulla memoria (MCI-CVD). Ciò significa che se scegli di iscriverti, sarà determinato casualmente (tirando un numero da un cappello) se riceverai l'intervento dello studio o il trattamento standard di cura. La metà di tutti i soggetti sarà arruolata nell'intervento, mentre l'altra metà no. Avrai una probabilità del 50:50 di ricevere l'intervento, come il lancio di una moneta. Sarai nello studio per 36 mesi se ti iscrivi.

Anche se non fai parte del gruppo di studio che riceve la gestione medica e i programmi educativi, monitoreremo i tuoi rischi di ictus e rischi vascolari ogni 6 mesi e queste informazioni saranno fornite ai tuoi medici primari, con potenziale conseguente aumento del livello di assistenza a seguito della sua partecipazione a questo studio.

Devi avere un individuo (coniuge, amico o parente), chiamato "compagno di studio", disposto ad accompagnarti a tutte le visite di studio o essere disponibile telefonicamente per comunicare i cambiamenti del tuo stato di salute durante il periodo di questo studio.

Le visite dello studio includono il controllo dei segni vitali (pressione sanguigna, peso della frequenza cardiaca), esami del sangue regolari a intervalli di 6 mesi per monitorare i rischi vascolari (glicemia, livelli di colesterolo) e garantire la tua sicurezza durante lo studio, imaging cerebrale annuale con risonanza magnetica scansioni e raccolta facoltativa del liquido spinale all'arruolamento e alla fine dello studio per aiutarci a comprendere i cambiamenti cerebrali che non possono essere misurati nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 1 dei seguenti fattori di rischio vascolare o in trattamento per 1 di queste condizioni determinate dai medici dello studio come responsabili dei lievi problemi di memoria e di pensiero che si verificano:

    1. ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 130 mmHg) o precedente storia di ipertensione associata a insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    2. colesterolo scarsamente controllato (LDL > 70 mg/dL o trigliceridi > 150 mg/dL)
    3. cardiomiopatia/insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 40%
    4. diabete con glicemia a digiuno > 110 mg/dL o emoglobina glicosilata (HgbA1c) > 7,0%
    5. omocisteina > 12umol/L
    6. storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
    7. storia del consumo di tabacco > 30 pk/anno
    8. IMC > 30
  2. Età > 55 anni
  3. Denuncia di memoria
  4. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26
  5. In entrambi i casi, la presenza di infarti lacunari strategici (caudato, talamo, sottocorticale della sostanza bianca o alterazioni ischemiche dei piccoli vasi da lievi a moderate (T2-positivo) ritenute sufficienti a spiegare il declino cognitivo (a giudizio clinico del medico esaminatore)
  6. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Declino funzionale dovuto a deterioramento cognitivo, sufficiente a soddisfare i criteri clinici per la demenza
  2. Altre cause mediche non CVD di declino cognitivo incluse ma non limitate a disfunzione tiroidea, carenza di vitamina B12, insufficienza renale con azoto ureico nel sangue (BUN) > 30 mg/dL, ammoniaca > 50 mg/dL, altre anomalie elettrolitiche significative, ipo (< 70 mg/dL) o iperglicemia (> 300 mg/dL)… ect.
  3. Evidenza di comorbidità, malattia neurologica non vascolare all'esame clinico o all'imaging (es. parkinsonismo, deficit neurologici focali, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), lesioni cerebrali focali diverse dai piccoli infarti lacunari,…)
  4. Deficit focali motori, sensoriali, visivi o uditivi che potrebbero interferire con le valutazioni cognitive o suggerire altre patologie cerebrali
  5. Vista e udito con o senza dispositivi di assistenza sufficienti per completare il protocollo di studio, comprese le procedure dei test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun intervento
Una coorte placebo di 40 soggetti con MCI correlato a fattori di rischio vascolare (MCI-CVD) sarà seguita longitudinalmente con biomarcatori cognitivi, di imaging, sangue e liquido spinale facoltativo che forniscono informazioni sul decorso naturale della malattia di MCI-CVD. Questo gruppo di storia naturale fungerà da gruppo di controllo per il braccio di trattamento descritto di seguito.
Comportamentale: Intervento sulla salute del cuore
Una clinica specializzata nel rischio CVD si concentrerà sull'educazione e sui programmi di trattamento individualizzati per modificare i rischi vascolari in ogni soggetto utilizzando i metodi sviluppati, testati e dimostrati per ridurre con successo più fattori di rischio CVD nel programma HeartHealth (borsa di studio HRSA, 1D1ARH1606, fase I e 2) .
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Una coorte di 40 soggetti con MCI-CVD sarà trattata con un programma educativo infermieristico (Heart Health Intervention) che include il monitoraggio aggressivo dei sintomi e il trattamento dei rischi vascolari in un blocco di intervento di 6 visite per 12 settimane dopo il basale e successivamente ogni 6 mesi per la durata dello studio di 3 anni. Questi soggetti saranno seguiti in modo identico ai soggetti nel braccio di storia naturale descritto nel gruppo di controllo sopra con test cognitivi, imaging, sangue e test del liquido spinale opzionale.
Comportamentale: Intervento sulla salute del cuore
Una clinica specializzata nel rischio CVD si concentrerà sull'educazione e sui programmi di trattamento individualizzati per modificare i rischi vascolari in ogni soggetto utilizzando i metodi sviluppati, testati e dimostrati per ridurre con successo più fattori di rischio CVD nel programma HeartHealth (borsa di studio HRSA, 1D1ARH1606, fase I e 2) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
California Verbal Learning Test - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: 36 mesi
Il test di memoria per un elenco di parole dopo 30 minuti di ritardo verrà confrontato tra il basale e la visita di fine studio.
36 mesi
Volume di iperintensità cerebrale T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36 mesi
L'imaging cerebrale a risonanza magnetica verrà eseguito all'arruolamento e ogni anno fino alla fine dello studio. Il cambiamento nella misurazione volumetrica delle iperintensità del segnale T2 (quantità di danno vascolare) sarà determinato per l'intervento rispetto al gruppo placebo
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il MOCA è un breve screening cognitivo che verrà confrontato tra il basale e la fine dello studio per il gruppo interventista rispetto al gruppo placebo
36 mesi
Volume totale del cervello
Lasso di tempo: 36 mesi
L'imaging a risonanza magnetica del cervello al basale e alla fine dello studio sarà confrontato per determinare il tasso di atrofia tra l'intervento e il gruppo placebo.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gregory Jicha, 323-5550

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR141892
  • 12-0837-F2L (Altro identificatore: Univeristy of Kentucky)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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